Коллатеральная перенастройка временного окна эндоваскулярного лечения инсульта (CoSETS)
19 июня 2019 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование является проспективным, частично рандомизированным, многоцентровым контролируемым исследованием фазы III, предназначенным для демонстрации того, что время от начала до пункции (OPT) для хорошего функционального результата (определяемого по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца, 0- 2) можно установить в зависимости от коллатерального статуса на основании многофазной КТ-ангиограммы.
Целью данного исследования является доказать, что (1) для пациентов с плохими коллатералями не будет разницы в частоте хороших результатов между эндоваскулярным лечением и группой лучшего медикаментозного лечения, если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут, и 2) для пациентов с хорошими коллатералями частота хороших исходов равна или превышает 42% (на 10% больше, чем исторический контроль), если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут.
Первоначально пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от состояния коллатералей по данным многофазной КТ-ангиографии и того, была ли проведена эндоваскулярная тромбэктомия: группа 1, пациенты с хорошими коллатералями и которым была проведена эндоваскулярная тромбэктомия, 2) группа 2а, пациенты с плохими коллатералями и которым была проведена эндоваскулярная тромбэктомия. и 3) группа 2б, пациенты с плохими коллатералями и без эндоваскулярной тромбэктомии.
Пациентам с хорошими коллатералями будет выполнена эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ), если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут после последнего осмотра.
Пациенты с плохими коллатералями будут рандомизированы в группу эндоваскулярного лечения и группу наилучшего медикаментозного лечения, если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут (время от начала до пункции невозможно в пределах 150 минут, но возможно). в течение 600 минут после того, как в последний раз хорошо видели).
Первичной конечной точкой является частота хороших результатов через 3 месяца.
Количество необходимых субъектов со статистической мощностью 0,8 и значением альфа 0,025 оценивается в 309 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт
- Возраст ≥ 19 лет
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед квалификационным ударом, 0 или 1
- Исходная шкала инсульта Национального института здравоохранения, 5 или выше
- Базовая программа по инсульту в провинции Альберта Ранний компьютерный томографический признак, 6 или больше
- Задокументированная окклюзия соответствующего внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии M1 на многофазной КТ-ангиограмме
- Начало эндоваскулярного лечения (пункция бедренной артерии) должно быть возможным через 150-600 минут после последнего осмотра.
- Неконтрастная КТ и многофазная КТ-ангиограмма должны быть получены в участвующей больнице.
- По показаниям следует внутривенно ввести тканевый активатор плазминогена.
Критерий исключения:
- Бедренная пункция невозможна
- Беременность или положительный результат теста на бета-ХГЧ в сыворотке
- Известная неконтролируемая аллергическая реакция на йодированные контрастные вещества.
- Диссекция внутричерепной мозговой артерии
- Подозрение на хроническую окклюзию соответствующей внутричерепной крупной артерии
- Инсульт в больнице
- Двусторонняя окклюзия внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии
- Основное тяжелое терапевтическое или хирургическое заболевание, которое может повлиять на ответ на лечение.
- Клиническое наблюдение невозможно из-за социальных или медицинских проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1 группа: пациенты с хорошим залогом
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2а, пациент с плохими коллатералями
Пациенты группы 2 (группа с плохим коллатералем) будут рандомизированы в группу эндоваскулярной тромбэктомии (2а) и группу лучшего медикаментозного лечения (2b), если пункция бедренной кости возможна в период от 150 до 600 минут после последнего осмотра.
|
Описание вмешательства: Группа 1: пациенты с хорошим залогом, Группа 2: пациенты с плохим залогом
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2б группа, пациенты с плохими коллатералями
Пациенты группы 2 (группа с плохим коллатералем) будут рандомизированы в группу эндоваскулярной тромбэктомии (2а) и группу лучшего медикаментозного лечения (2b), если пункция бедренной кости возможна в период от 150 до 600 минут после последнего осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хороших функциональных результатов, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина 0–2 балла.
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней после регистрации
|
Шкала проходит от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти 0 - нет симптомов.
|
90 дней ± 14 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней после регистрации
|
90 дней ± 14 дней после регистрации
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа после регистрации
|
Через 24 часа после регистрации
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 72 часа после регистрации
|
72 часа после регистрации
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
7 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .