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Reimpostazione basata sui collaterali della finestra temporale del trattamento endovascolare per l'ictus (CoSETS)

19 giugno 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio prospettico, parzialmente randomizzato, multicentrico, di fase III, controllato, progettato per dimostrare che il tempo dall'inizio alla puntura (OPT) per un buon risultato funzionale (definito dal punteggio della scala Rankin modificata a 3 mesi, 0- 2) può essere impostato in base allo stato collaterale basato sull'angiogramma TC multifase. Lo scopo di questo studio è dimostrare che (1) per i pazienti con collaterali scarsi, non vi sarà alcuna differenza nel tasso di buoni risultati tra il trattamento endovascolare e il miglior gruppo di trattamento medico se il tempo dall'inizio alla puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti, e 2) per i pazienti con buoni collaterali, il tasso di buon esito è pari o superiore al 42% (10% maggiore del controllo storico) se il tempo dall'inizio alla puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti. I pazienti saranno inizialmente classificati in 3 bracci in base sia allo stato collaterale all'angiografia TC multifase sia al fatto che ricevano o meno trombectomia endovascolare: gruppo 1, pazienti con buoni collaterali e sottoposti a trombectomia endovascolare, 2) gruppo 2a, paziente con scarsi collaterali e sottoposti a trombectomia endovascolare e 3) gruppo 2b, pazienti con collaterali poveri e non sottoposti a trombectomia endovascolare. I pazienti con buoni collaterali riceveranno trombectomia endovascolare (EVT) se il tempo dall'inizio alla puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultimo tempo visto bene. Dei pazienti con collaterali scarsi, saranno randomizzati nel gruppo di trattamento endovascolare e miglior trattamento medico, se il tempo di inizio della puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti (il tempo di inizio della puntura non è possibile entro 150 minuti ma è possibile entro 600 minuti dall'ultima volta che è stato visto bene). L'endpoint primario è il tasso di buoni risultati a 3 mesi. Il numero di soggetti necessari con potenza statistica di 0,8 e valore alfa di 0,025 è stimato in 309 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Età ≥ 19 anni
  • Punteggio della scala Rankin modificato prima del colpo di qualificazione, 0 o 1
  • Scala dell'ictus del National Institute of Health di riferimento, 5 o superiore
  • Segno tomografico computerizzato precoce del programma di ictus dell'Alberta di base, 6 o superiore
  • Occlusione documentata dell'arteria carotide interna intracranica rilevante o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media all'angiogramma TC multifase
  • L'inizio del trattamento endovascolare (puntura dell'arteria femorale) dovrebbe essere possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.
  • La TC non potenziata e l'angiogramma TC multifase devono essere ottenuti nell'ospedale partecipante
  • Se indicato, deve essere somministrata la somministrazione endovenosa dell'attivatore tissutale del plasminogeno.

Criteri di esclusione:

  • La puntura femorale è impossibile
  • Gravidanza o positivo al test sierico beta-hCG
  • Reazione allergica incontrollabile nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Dissezione dell'arteria cerebrale intracranica
  • Sospetta occlusione cronica della grossa arteria intracranica rilevante
  • Nell'ictus ospedaliero
  • Bilaterale dell'arteria carotide interna o occlusione dell'arteria cerebrale media
  • Malattia medica o chirurgica sottostante grave che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Il monitoraggio clinico è impossibile a causa di problemi sociali o medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: pazienti con buone garanzie collaterali
Sperimentale: Gruppo 2a, paziente con collaterali scarsi
I pazienti del gruppo 2 (gruppo collaterale povero) saranno randomizzati nel gruppo di trombectomia endovascolare (2a) e nel gruppo di miglior trattamento medico (2b), se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.
Procedura: trombectomia endovascolare

Descrizione dell'intervento: Gruppo 1: pazienti con buone garanzie, Gruppo 2: pazienti con scarse garanzie

  1. I pazienti del gruppo 1 (buon gruppo collaterale) riceveranno trombectomia endovascolare utilizzando stent retriever, catetere di aspirazione o entrambi, se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita.
  2. I pazienti del gruppo 2 (gruppo collaterale povero) saranno randomizzati nel gruppo di trombectomia endovascolare (2a) e nel gruppo di miglior trattamento medico (2b), se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.
Altri nomi:
  • miglior trattamento medico
Nessun intervento: Gruppo 2b, pazienti con collaterali scarsi
I pazienti del gruppo 2 (gruppo collaterale povero) saranno randomizzati nel gruppo di trombectomia endovascolare (2a) e nel gruppo di miglior trattamento medico (2b), se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buon risultato funzionale definito dal punteggio della scala Rankin modificata 0 - 2
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi alla morte 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale modificato
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
24 ore dopo l'iscrizione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
72 ore dopo l'iscrizione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
7 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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