Sicherheitenbasierte Neueinstellung des Zeitfensters für die endovaskuläre Behandlung bei Schlaganfall (CoSETS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, teilweise randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie, die zeigen soll, dass die Onset-to-puncture-Time (OPT) für ein gutes funktionelles Ergebnis (definiert durch den modifizierten Rankin-Scale-Score nach 3 Monaten, 0- 2) kann je nach Kollateralstatus basierend auf einem mehrphasigen CT-Angiogramm eingestellt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass (1) bei Patienten mit schlechten Sicherheiten kein Unterschied in der guten Ergebnisrate zwischen der endovaskulären Behandlung und der besten medizinischen Behandlungsgruppe besteht, wenn die Zeit zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten liegt 2) Bei Patienten mit guten Sicherheiten beträgt die Rate guter Ergebnisse 42 % oder mehr (10 % mehr als bei der historischen Kontrolle), wenn die Zeit zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten liegt. Die Patienten werden zunächst basierend auf dem Kollateralstatus bei der Mehrphasen-CT-Angiographie und der Frage, ob sie eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten oder nicht, in drei Arme eingeteilt: Gruppe 1, Patienten mit guten Kollateralen und endovaskulärer Thrombektomie, 2) Gruppe 2a, Patienten mit schlechten Kollateralen und endovaskulärer Thrombektomie und 3) Gruppe 2b, Patienten mit schlechten Sicherheiten, die keine endovaskuläre Thrombektomie erhalten. Patienten mit guten Sicherheiten erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT), wenn die Zeitspanne zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten nach dem Zeitpunkt der letzten Untersuchung liegt. Von den Patienten mit schlechten Sicherheiten werden sie randomisiert in die endovaskuläre Behandlungsgruppe und die beste medizinische Behandlungsgruppe eingeteilt, wenn die Zeit zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten liegt (die Zeit zwischen Beginn und Punktion liegt nicht innerhalb von 150 Minuten, ist aber möglich). innerhalb von 600 Minuten nach der letzten Untersuchung. Primärer Endpunkt ist die Rate guter Ergebnisse nach 3 Monaten. Die Anzahl der benötigten Probanden mit einer statistischen Aussagekraft von 0,8 und einem Alpha-Wert von 0,025 wird auf 309 Patienten geschätzt.