- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234634
Vakuuspohjainen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoitoaikaikkunan asettaminen (CoSETS)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, osittain satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III, kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on osoittaa, että aloitus-to-punktio-aika (OPT) hyvän toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi (määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukauden kohdalla, 0- 2) voidaan asettaa monivaiheisen CT-angiogrammin perusteella vakuuden tilan mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että (1) potilailla, joilla on huonot vakuudet, ei ole eroa hyvässä lopputuloksessa endovaskulaarisen hoidon ja parhaan lääkehoitoryhmän välillä, jos puhkeamisaika on 150–600 minuuttia, ja 2) potilailla, joilla on hyvät vakuudet, hyvän lopputuloksen määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 42 % (10 % suurempi kuin historiallinen kontrolli), jos puhkeamisaika pistokseen on 150–600 minuuttia.
Potilaat luokitellaan aluksi kolmeen haaraan sen perusteella, onko heille tehty endovaskulaarinen trombektomia vai ei: ryhmä 1, potilaat, joilla on hyvät kollateraalit ja saavat endovaskulaarisen trombektomia, 2) ryhmä 2a, potilas, jolla on huonot kollateraalit ja joka saa endovaskulaarisen trombektomia ja 3) ryhmä 2b, potilaat, joilla on huonot sivuvaikutukset ja jotka eivät saa endovaskulaarista trombektomiaa.
Potilaat, joilla on hyvät sivuvaikutukset, saavat endovaskulaarisen trombektomia (EVT), jos puhkeamisaika pistokseen on 150–600 minuuttia viimeisimmän hyvinvoinnin jälkeen.
Potilaat, joilla on huonot vakuudet, satunnaistetaan endovaskulaariseen hoitoon ja parhaaseen lääkehoitoon, jos puhkeamisaika pistokseen on 150 minuutin ja 600 minuutin välillä (puhkaisuaika ei ole mahdollista 150 minuutin sisällä, mutta mahdollista 600 minuutin kuluessa viimeisestä hyvinvoinnista).
Ensisijainen päätetapahtuma on hyvän tuloksen nopeus 3 kuukauden kohdalla.
Tarvittava määrä koehenkilöitä, joiden tilastollinen teho on 0,8 ja alfa-arvo 0,025, on arviolta 309 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Ikä ≥ 19 vuotta vanha
- Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ennen karsintalyöntiä, 0 tai 1
- Perustason National Institute of Health Stroke Scale, 5 tai suurempi
- Alberta Stroke -ohjelman alkuvaiheen varhainen tietokonetomografinen merkki, 6 tai suurempi
- Asianmukaisen kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin dokumentoitu tukos monivaiheisessa TT-angiogrammissa
- Suonensisäisen hoidon (reisivaltimon punktio) tulisi olla mahdollista aloittaa 150–600 minuutin kuluttua viimeisestä tarkastelusta.
- Tehostettu CT- ja monivaiheinen CT-angiogrammi tulee ottaa osallistuvassa sairaalassa
- Tarvittaessa kudosplasminogeeniaktivaattoria tulee antaa laskimoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun pistos on mahdotonta
- Raskaus tai positiivinen seerumin beeta-hCG-testi
- Tunnettu hallitsematon allerginen reaktio jodituille varjoaineille
- Intrakraniaalinen aivovaltimon dissektio
- Epäilty krooninen kallonsisäisen suuren valtimon tukos
- Sairaalassa aivohalvauksessa
- Kahdenvälinen sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimon tukos
- Taustalla oleva vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen.
- Kliininen seuranta on mahdotonta sosiaalisten tai lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: potilaat, joilla on hyvä vakuus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a, potilas huonoilla vakuuksilla
Ryhmän 2 potilaat (heikko kolateraalinen ryhmä) satunnaistetaan endovaskulaariseen trombektomiaryhmään (2a) ja parhaan lääketieteellisen hoidon ryhmään (2b), jos reisiluun pistos on mahdollista 150–600 minuutin kuluttua viimeisestä hyvinvoinnista.
|
Interventiokuvaus : Ryhmä 1: potilaat, joilla on hyvä vakuus, Ryhmä 2: potilas, jolla on huono vakuus
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2b, potilaat, joilla on huonot vakuudet
Ryhmän 2 potilaat (heikko kolateraalinen ryhmä) satunnaistetaan endovaskulaariseen trombektomiaryhmään (2a) ja parhaan lääketieteellisen hoidon ryhmään (2b), jos reisiluun pistos on mahdollista 150–600 minuutin kuluttua viimeisestä hyvinvoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyvän toiminnallisen lopputuloksen prosenttiosuus, joka on määritetty muunnetulla Rankin-asteikolla 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää ± 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan 0 - Ei oireita.
|
90 päivää ± 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ± 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ± 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2017-0511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen trombektomia
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Phenox GmbHValmis
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
phenox Inc.ValmisIskemia | Patologiset prosessit | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat, Saksa
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Niguarda HospitalRekrytointi