- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234634
Sikkerhetsbasert tilbakestilling av endovaskulær behandlingstidsvindu for hjerneslag (CoSETS)
19. juni 2019 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv, delvis randomisert, multisenter, fase III, kontrollert studie, designet for å vise at start-til-punktur-tiden (OPT) for godt funksjonelt resultat (definert av modifisert Rankin Scale-score ved 3 måneder, 0- 2) kan settes avhengig av sikkerhetsstatus basert på multifase CT-angiogram.
Hensikten med denne studien er å bevise at (1) for pasienter med dårlige kollateraler vil det ikke være noen forskjell i god utfallsrate mellom endovaskulær behandling og beste medisinske behandlingsgruppe dersom start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter, og 2) for pasienter med gode sikkerheter, er frekvensen av godt resultat lik eller større enn 42 % (10 % høyere enn historisk kontroll) hvis start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter.
Pasienter vil i første omgang bli klassifisert i 3 armer basert på både kollateral status på multifase CT angiografi og om de får endovaskulær trombektomi eller ikke: gruppe 1, pasienter med gode kollateraler og som får endovaskulær trombektomi, 2) gruppe 2a, pasient med dårlige kollateraler og får endovaskulær trombektomi. , og 3) gruppe 2b, pasienter med dårlige kollateraler og som ikke får endovaskulær trombektomi.
Pasienter med gode kollateraler vil få endovaskulær trombektomi (EVT) dersom start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter etter siste undersøkelsestid.
Av pasientene med dårlige kollateraler vil de randomiseres til endovaskulær behandling og beste medisinske behandlingsgruppe, dersom start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter, (start-til-punktur-tid er ikke mulig innen 150 minutter, men mulig innen 600 minutter etter sist sett godt).
Primært endepunkt er graden av godt resultat etter 3 måneder.
Antall forsøkspersoner som trengs med statistisk styrke på 0,8 og alfaverdi på 0,025 er estimert til 309 pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag
- Alder ≥ 19 år gammel
- Modifisert Rankin Scale-score før kvalifiserende slag, 0 eller 1
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale, 5 eller høyere
- Baseline Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Sign, 6 eller høyere
- Dokumentert okklusjon av relevant intrakraniell indre halspulsåre eller midtre cerebral arterie M1-segment på multifase CT-angiogram
- Oppstart av endovaskulær behandling (femoral arteriepunksjon) bør være mulig mellom 150 minutter og 600 minutter etter siste undersøkelsestid.
- Ikke-forbedret CT- og flerfase-CT-angiogram bør tas på det deltakende sykehuset
- Hvis indisert, bør intravenøs administrering av vevsplasminogenaktivator gis.
Ekskluderingskriterier:
- Femoral punktering er umulig
- Graviditet eller positiv på serum beta-hCG test
- Kjent ukontrollerbar allergisk reaksjon på jodisert kontrastmiddel
- Intrakraniell cerebral arteriedisseksjon
- Mistenkt kronisk okklusjon av den relevante intrakranielle store arterie
- Ved sykehusslag
- Bilateral indre halspulsåre eller okklusjon av midtre hjernearterie
- Underliggende alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen.
- Klinisk oppfølging er umulig på grunn av sosiale eller medisinske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe 1: pasienter med god sikkerhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2a, pasient med dårlige sikkerheter
Gruppe 2-pasienter (dårlig kollateralgruppe) vil randomiseres til endovaskulær trombektomigruppe (2a) og beste medisinske behandlingsgruppe (2b), dersom femoralpunksjon er mulig mellom 150 minutter og 600 minutter etter sist sett godt.
|
Intervensjonsbeskrivelse : Gruppe 1: pasienter med god sikkerhet, gruppe 2: pasient med dårlig sikkerhet
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Gruppe 2b, pasienter med dårlige sikkerheter
Gruppe 2-pasienter (dårlig kollateralgruppe) vil randomiseres til endovaskulær trombektomigruppe (2a) og beste medisinske behandlingsgruppe (2b), dersom femoralpunksjon er mulig mellom 150 minutter og 600 minutter etter sist sett godt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av godt funksjonelt resultat definert av modifisert Rankin Scale-score 0 - 2
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager etter påmelding
|
Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død 0 - Ingen symptomer.
|
90 dager ± 14 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endret Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager etter påmelding
|
90 dager ± 14 dager etter påmelding
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter påmelding
|
24 timer etter påmelding
|
NIHSS-score
Tidsramme: 72 timer etter påmelding
|
72 timer etter påmelding
|
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .