このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸内視鏡検査における新しい内視鏡機能と可変硬さの分析: 前向きランダム化試験 (ELUFIBLI)

2019年7月9日 更新者:László Madácsy Md, PhD、Bács-Kiskun County Teaching Hospital

新しいバーチャル色素内視鏡機能と結腸内視鏡検査に関連した可変剛性の利点を分析するための前向きランダム化試験

本研究の目的は、さまざまな結腸直腸病変、特にポリープの自動化および改良された検出および分類のためのコンピュータベースの方法を開発および評価することである。 この目的のために、まず、サイズ 10 mm 以下の最大 1000 個のポリープのピット パターンと血管新生の特徴が検出され、ズーム BLI 結腸内視鏡検査によって作成された Web ベースの画像データベースに保存されます。 これらのポリープは画像化され、その後組織学的分析のために除去される予定です。 ポリープ画像は、新しく開発された深層学習コンピューター アルゴリズムによって分析されます。 ディープラーニング自動分類の結果 (感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、精度) は、組織学的ゴールドスタンダードを知らされていない人間の観察者の結果と比較されます。

2 番目のアプローチでは、通常の白色光ではなく、結腸の LCI を使用することを計画しています。 ここでは、この技術が平坦な腫瘍性病変、側方に広がる腫瘍、小さな有茎性腺腫、鋸歯状ポリープの検出を改善できるかどうかを判断します。 ポリープは、切除後の顕微鏡下での外観から鋸歯状と呼ばれます。 それらは、直腸から遠く離れた結腸の高い位置に位置する傾向があります。 これらは前がん性ポリープの一種であることが明らかであり、標準的な白色光では見るのが非常に難しいため、LCI を使用すると見やすくなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ブルーライトイメージング (BLI) を使用したコンピューターベースの結腸直腸ポリープの分類と鑑別

目的

最近の研究では、Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) の狭帯域イメージング (NBI) を備えた光学的色内視鏡検査が、腫瘍性結腸直腸ポリープと非腫瘍性結腸直腸ポリープを区別するための強力な診断ツールであることが示されています。 リンク カラー イメージング (LCI) とブルー レーザー イメージング (BLI) は、最近開発された内視鏡検査で使用される 2 つの新しいイメージング システムです。 BLI は、NBI の制限を補うために開発されました。 BLI は消化粘膜の明るい画像を表示し、微細構造と微小血管構造の両方を詳細に視覚化することができます。 富士フイルム独自の 4-LED (発光ダイオード) Multi Light™ テクノロジーを搭載した ELUXEO™ 内視鏡システムは、光強度と電子色内視鏡イメージングの新たな基準を打ち立てます。 このテクノロジーは、4 つの異なる波長と、統合された光源によって生成された光スペクトルの強化の特定のアプリケーションを組み合わせることにより、白色光、青色光イメージング (BLI)、リンク カラー イメージング (LCI) の 3 つのイメージング モードを簡単に切り替えることができます。 ブルーライトイメージング (BLI) は、410 nm LED が狭帯域イメージングと同様に血管の微細構造を可視化し、450 nm が励起によって白色光を提供するため、画像強化電子色内視鏡検査用の新しいシステムです。 最近発表された 3 つのレポートによると、青色光イメージングを使用したポリープの特徴付けの診断能力は、狭帯域イメージングと比べて遜色がありません。 青色光イメージングによるコンピュータ支援によるポリープの特性評価に関しては、現在までに公開されたデータはありません。

本研究の目的は、ピットパターンと血管新生の特徴に基づいて小さな結腸直腸ポリープを自動分類するためのコンピュータベースの方法を開発し、評価することである。 この前向き研究では、サイズ 10 mm 以下のポリープを最大 1,000 個検出し、ズーム BLI 結腸内視鏡検査によって作成された Web ベースの画像データベースに保存する必要があります。 これらのポリープは画像化され、その後組織学的分析のために除去されました。 ポリープ画像は、新しく開発された深層学習コンピューター アルゴリズムによって分析されました。 提案されたコンピュータベースの方法は、画像アノテーション、前処理、血管セグメンテーション、特徴抽出と分類、パラメータ化、そして最後に複数のニューラル層アルゴリズムのトレーニングとテストといういくつかのステップで構成されます。 ディープラーニング自動分類の結果 (感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、精度) を、組織学的ゴールドスタンダードを知らされていない人間の観察者の結果と比較しました。

サイズが10 mm未満の結腸直腸ポリープの状態を整える

研究の種類:

観察的

研究デザイン:

観察モデル: コホート時間の視点: 見通し

正式タイトル:

Fujifilm Blue Light Imaging (BLI) を使用したコンピュータベースの結腸直腸ポリープの分類と鑑別

リンクカラーイメージング (LCI) と拡大青色レーザーイメージング (BLI) は、最近開発された内視鏡検査で使用される 2 つの新しいイメージング システムです。 新開発のLCIシステム(富士フイルム株式会社)は、BLI技術に基づき、短波長の狭帯域レーザー光と白色レーザー光を組み合わせて鮮明で明るい内視鏡画像を生成します。 LCI は、赤い部分をより赤く見せ、白い部分をより白く見せます。 そのため、粘膜のわずかな色の違いを認識しやすくなります。 本研究の目的は、結腸に対する通常の白色光ではなく結腸のLCIを使用することで、平坦な腫瘍性病変、側方に広がる腫瘍、小さな有茎腺腫および鋸歯状ポリープの検出が改善されるかどうかを判断することである。 ポリープは、切除後の顕微鏡下での外観から鋸歯状と呼ばれます。 それらは、直腸から遠く離れた結腸の高い位置に位置する傾向があります。 これらは前がん性ポリープの一種であることが明らかであり、標準的な白色光では見るのが非常に難しいため、LCI を使用すると見やすくなる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét、Nyiri Street 38、ハンガリー、6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

除外基準を満たさなかったすべての成人患者が研究に含まれた

説明

包含基準:

  • 患者は、手順に対して署名し、理解し、書面による同意を提供する必要があります。
  • プロポフォールの深い鎮静の兆候がある場合は、内視鏡検査ユニットで結腸内視鏡検査を受けてください。
  • 無傷の結腸と直腸
  • ASA (米国麻酔学会) リスククラス 1、2、または 3

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の患者;
  • 腸の準備が不十分な患者; (ボストンスコア <4)
  • 妊娠中の女性患者。
  • 機械的腸閉塞のある患者。
  • 憩室炎または中毒性巨大結腸症の患者;
  • 腹部または骨盤への放射線治療歴のある患者。
  • 重度の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴があり、プロポフォール鎮静のASA(>3)リスクが高い患者。
  • 凝固障害または抗凝固薬の使用の個人歴。
  • 現在、介入によりこの研究への患者の参加の安全性が損なわれる可能性がある別の臨床研究に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LCIアウトグループ
結腸内視鏡の引き抜きは LCI モードで発生します。
WL(ホワイトライト)アウトグループ
大腸内視鏡の引き出しはWLモードで起こります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータアルゴリズムの診断値
時間枠:2年
コンピュータアルゴリズムの診断値(感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、精度) 【期間:10ヶ月】 【安全性問題指定:なし】
2年
検出された鋸歯状ポリープの数
時間枠:2年
近位結腸で検出された近位鋸歯状病変、平坦なポリープおよび結腸直腸腺腫の数
2年
検出されたポリープの数
時間枠:2年
結腸内視鏡検査中に結腸内で見つかった結腸直腸腺腫の総数を記録し、比較しました。
2年
FICE と BLI Eluxeo テクノロジーを使用した NICE (NBI 国際結腸直腸内視鏡) 基準の精度
時間枠:2年
5 人の専門家によってレビューされた 120 個のポリープのビデオ ライブラリで信頼性の高い診断において非腫瘍性組織型と腫瘍性組織型を区別するための、光学ズームを使用しない FICE と BLI Eluxeo テクノロジーを使用した NICE 基準の精度。 5 人の専門家が、切除され組織学的に検証されたサブセンチメートルのポリープのウェブ ライブラリからの写真をレビューし、3 つの NICE 基準 (色/血管新生/表面) をそれぞれ評価し、低信頼性または高信頼性で病変を腫瘍性または非腫瘍性として分類します。
2年
専門家5名によるオブザーバー間合意
時間枠:2年
5 人の専門家間の観察者間合意 [期間: 最長 6 か月] [安全性問題として指定: いいえ] 最終診断 (腫瘍性または非腫瘍性) およびそれぞれの診断に関する 5 人の専門家間の観察者間合意各ポリープの個別の NICE 基準は、K 統計を使用して決定されます。
2年
盲腸挿管率
時間枠:2年
結腸内視鏡検査で盲腸への挿管が成功した割合。
2年
プロポフォールには深い鎮静が必要
時間枠:2年
主な有効性パラメーターは、結腸内視鏡検査中に深い鎮静に使用されるプロポフォールの量であり、各グループの平均として表されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータアルゴリズムに基づく観察者間の変動性の診断
時間枠:2年
コンピュータアルゴリズムに基づく観察者間の変動性の診断
2年
非腫瘍性組織型と腫瘍性組織型を区別するための 50 倍光学ズームを備えた Eluxeo テクノロジーを使用した FICE と BLI を使用した NICE 基準の精度
時間枠:2年
5 人の専門家 (ML、SZM、OL) がレビューした 120 個のポリープのビデオ ライブラリで、診断において非腫瘍性組織型と腫瘍性組織型を高い信頼性で区別するための 50 倍光学ズームを備えた FICE と BLI の Eluxeo テクノロジーを使用した NICE 基準の精度、SZA、DZS)5 の専門家は、切除され組織学的に検証されたサブセンチメートルのポリープのウェブ ライブラリからの写真をレビューし、3 つの NICE 基準 (色/血管新生/表面) をそれぞれ評価し、病変を腫瘍性または非腫瘍性として分類します。信頼度が低いか高いか。
2年
BLI画像とLCI画像の精度の比較
時間枠:2年
組織学と比較した、最終診断(腫瘍性または非腫瘍性ポリープ)におけるズームありとズームなしの BLI および LCI 画像の精度の比較
2年
LCI画像による腺腫検出率の向上(白色内視鏡下と比較)
時間枠:2年
LCI画像による腺腫検出率の向上(白色内視鏡下と比較)
2年
盲腸までの時間
時間枠:2年
結腸鏡の最初の挿入から盲腸の挿管が成功するまでの時間 (分)
2年
手順を容易にするための補助的な操作
時間枠:2年
処置中の内視鏡の前進を容易にするために、腹圧、患者の体位変更、内視鏡ループ縮小技術など、多くの追加操作が使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laszlo Madacsy, MD,pHd、Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する