Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ новых эндоскопических особенностей и переменной жесткости при колоноскопии: проспективное рандомизированное исследование (ELUFIBLI)

9 июля 2019 г. обновлено: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Проспективное рандомизированное исследование для анализа преимуществ новых функций виртуальной хромоэндоскопии и переменной жесткости в связи с нашими колоноскопическими исследованиями

Целью настоящего исследования является разработка и оценка компьютерных методов для автоматизированного и улучшенного обнаружения и классификации различных колоректальных поражений, особенно полипов. Для этой цели сначала будут обнаружены и сохранены в нашей веб-базе данных изображений, сделанных с помощью колоноскопии с масштабированием BLI, структура ямок и особенности васкуляризации до 1000 полипов размером 10 мм или меньше. Эти полипы будут визуализированы и впоследствии удалены для гистологического анализа. Изображения полипов анализируются недавно разработанным компьютерным алгоритмом глубокого обучения. Результаты автоматической классификации с глубоким обучением (чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность и точность) сравниваются с результатами людей-наблюдателей, которые не были осведомлены о гистологическом золотом стандарте.

Во втором подходе мы планируем использовать LCI толстой кишки, а не обычный белый свет. Здесь мы определим, может ли этот метод улучшить обнаружение плоских неопластических поражений, латерально распространяющихся опухолей, небольших аденом на ножке и зазубренных полипов. Полипы называются зубчатыми из-за их внешнего вида под микроскопом после удаления. Они, как правило, располагаются высоко в толстой кишке, далеко от прямой кишки. Было определенно показано, что они являются типом предракового полипа, и возможно, что использование LCI облегчит их обнаружение, поскольку их довольно трудно увидеть при стандартном белом свете.

Обзор исследования

Подробное описание

Компьютерная классификация и дифференциация колоректальных полипов с использованием визуализации в синем свете (BLI)

Цель

Недавние исследования показали, что оптическая хромоэндоскопия с узкоспектральной визуализацией (NBI) Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) является мощным диагностическим инструментом для дифференциации неопластических и неопухолевых колоректальных полипов. Связанная цветная визуализация (LCI) и визуализация с помощью синего лазера (BLI) — это две недавно разработанные новые системы визуализации, используемые в эндоскопии. BLI был разработан, чтобы компенсировать ограничения NBI. BLI показывает яркое изображение слизистой оболочки пищеварительного тракта, что позволяет детально визуализировать как микроструктуру, так и микроциркуляторное русло. Эндоскопическая система ELUXEO™, основанная на уникальной технологии Fujifilm Multi Light™ с 4 светодиодами (светоизлучающими диодами), устанавливает новый стандарт интенсивности света и электронной хромоэндоскопической визуализации. Благодаря сочетанию четырех различных длин волн и специальному применению усиленных световых спектров, создаваемых встроенным источником света, эта технология позволяет легко переключаться между тремя режимами визуализации: белый свет, визуализация синего света (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI). Визуализация в голубом свете (BLI) — это новая система для электронной хромоэндоскопии с улучшенным изображением, поскольку светодиод 410 нм визуализирует микроархитектуру сосудов, подобно узкополосной визуализации, а 450 нм дает белый свет при возбуждении. Согласно трем недавно опубликованным отчетам, диагностические возможности характеристики полипов с использованием визуализации в синем свете выгодно отличаются от узкоспектральной визуализации. На сегодняшний день нет опубликованных данных относительно компьютерной характеристики полипов с визуализацией в синем свете.

Целью настоящего исследования является разработка и оценка компьютерного метода автоматизированной классификации малых колоректальных полипов на основе рисунка ямок и признаков васкуляризации. В этом проспективном исследовании должно быть обнаружено до 1000 полипов размером 10 мм или меньше и сохранено в нашей базе данных изображений в Интернете, сделанных с помощью колоноскопии с увеличением BLI. Эти полипы были визуализированы и впоследствии удалены для гистологического анализа. Изображения полипов были проанализированы с помощью недавно разработанного компьютерного алгоритма глубокого обучения. Предлагаемый компьютерный метод состоит из нескольких этапов: аннотация изображения, предварительная обработка, сегментация сосудов, извлечение и классификация признаков, параметризация и, наконец, обучение и тестирование алгоритмов множественного нейронного слоя. Результаты автоматической классификации глубокого обучения (чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность и точность) сравнивали с результатами людей-наблюдателей, которые не знали гистологического золотого стандарта.

Состояние Колоректальные полипы размером менее 10 мм

Тип исследования:

наблюдательный

Дизайн исследования:

Модель наблюдения: когортная временная перспектива: проспективная

Официальное название:

Компьютерная классификация и дифференциация колоректальных полипов с использованием технологии Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)

Связанная цветная визуализация (LCI) и увеличительная синяя лазерная визуализация (BLI) — это две новые системы визуализации, используемые в эндоскопии, которые недавно были разработаны. Недавно разработанная система LCI (FUJIFILM Co.) создает четкие и яркие эндоскопические изображения за счет использования коротковолнового узкополосного лазерного излучения в сочетании с белым лазерным излучением на основе технологии BLI. LCI делает красные области более красными, а белые — более белыми. Таким образом легче распознать небольшую разницу в цвете слизистой. Цель настоящего исследования — определить, улучшит ли использование LCI толстой кишки, а не обычный белый свет на толстой кишке, обнаружение плоских неопластических поражений, латерально распространяющихся опухолей, небольших аденом на ножке и зазубренных полипов. Полипы называются зубчатыми из-за их внешнего вида под микроскопом после удаления. Они, как правило, располагаются высоко в толстой кишке, далеко от прямой кишки. Было определенно показано, что они являются типом предракового полипа, и возможно, что использование LCI облегчит их обнаружение, поскольку их довольно трудно увидеть при стандартном белом свете.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Венгрия, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены все взрослые пациенты, не соответствующие критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен подписать, понять и предоставить письменное согласие на процедуру.
  • Прохождение колоноскопии в нашем отделении эндоскопии по любым показаниям для глубокой седации пропофолом
  • Интактная толстая и прямая кишка
  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс риска 1, 2 или 3

Критерий исключения:

  • Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
  • Пациенты с плохой подготовкой кишечника; (Бостонский балл <4)
  • пациентки с беременностью;
  • Больные с механической непроходимостью кишечника;
  • Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  • Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе;
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными или почечными заболеваниями в анамнезе и высоким риском седативного действия пропофола по ASA (>3);
  • Личная история нарушений свертывания крови или использование антикоагулянтов;
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выходная группа LCI
Вывод колоноскопа происходит в режиме LCI.
WL (белый свет) вне группы
Вывод колоноскопа происходит в режиме WL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая ценность компьютерного алгоритма
Временное ограничение: 2 года
диагностическая ценность компьютерного алгоритма (чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность, точность) [Временные рамки: 10 месяцев] [Обозначено как проблема безопасности: Нет]
2 года
Количество обнаруженных зубчатых полипов
Временное ограничение: 2 года
Количество обнаруженных проксимальных зубчатых поражений, плоских полипов и колоректальных аденом в проксимальном отделе толстой кишки
2 года
Количество обнаруженных полипов
Временное ограничение: 2 года
Регистрировали и сравнивали количество от общего количества колоректальных аденом, обнаруженных в толстой кишке во время колоноскопии.
2 года
точность критериев NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) с использованием FICE по сравнению с технологией BLI Eluxeo
Временное ограничение: 2 года
точность критериев NICE с использованием технологии FICE в сравнении с технологией BLI Eluxeo без оптического увеличения для дифференциации неопухолевых и неопластических гистотипов в диагнозах с высокой степенью достоверности на видеобиблиотеке из 120 полипов, проверенной 5 экспертами. 5 экспертов рассмотрят изображения удаленных и гистологически подтвержденных субсантиметровых полипов из веб-библиотеки и оценят каждый из трех критериев NICE (цвет/васкуляризация/поверхность) и классифицируют поражение как неопластическое или неопухолевое с низкой или высокой достоверностью.
2 года
Соглашение между наблюдателями между 5 экспертами
Временное ограничение: 2 года
Соглашение между наблюдателями между 5 экспертами [ Сроки: до 6 месяцев ] [ Обозначено как вопрос безопасности: Нет ] Соглашение между наблюдателями между 5 экспертами об окончательном диагнозе (неопластический или неопухолевой) и о каждом индивидуальный критерий NICE для каждого полипа будет определяться с использованием K-статистики.
2 года
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2 года
Доля процедур колоноскопии, приведших к успешной интубации слепой кишки.
2 года
Необходимость пропофола для глубокой седации
Временное ограничение: 2 года
Основным параметром эффективности является количество пропофола, используемого для глубокой седации во время колоноскопии, выраженное как среднее значение для каждой группы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика межнаблюдательной изменчивости на основе компьютерного алгоритма
Временное ограничение: 2 года
диагностика межнаблюдательной изменчивости на основе компьютерного алгоритма
2 года
точность критериев NICE с использованием технологии FICE по сравнению с технологией BLI Eluxeo с 50-кратным оптическим увеличением для дифференциации между неопухолевыми и неопластическими гистотипами
Временное ограничение: 2 года
точность критериев NICE с использованием FICE по сравнению с технологией BLI Eluxeo с 50-кратным оптическим увеличением для дифференциации неопухолевых и неопластических гистотипов в диагнозах с высокой достоверностью на видеобиблиотеке из 120 полипов, проверенных 5 экспертами (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 эксперты рассмотрят изображения удаленных и гистологически подтвержденных субсантиметровых полипов из веб-библиотеки и оценят каждый из трех критериев NICE (цвет/васкуляризация/поверхность) и классифицируют поражение как неопластическое или неопухолевое с низкая или высокая достоверность.
2 года
Сравнение точности изображений BLI и LCI
Временное ограничение: 2 года
Сравнение точности изображений BLI и LCI с увеличением и без увеличения для окончательного диагноза (неопластический или неопухолевой полип) по сравнению с гистологией
2 года
Улучшение частоты обнаружения аденомы с помощью визуализации LCI по сравнению с таковой при белой эндоскопии
Временное ограничение: 2 года
Улучшение частоты обнаружения аденомы с помощью визуализации LCI по сравнению с таковой при белой эндоскопии
2 года
Время до слепой кишки
Временное ограничение: 2 года
Время от первоначального введения колоноскопа до успешной интубации слепой кишки (мин)
2 года
Вспомогательные маневры для облегчения процедуры
Временное ограничение: 2 года
Ряд дополнительных маневров, в том числе внутрибрюшное давление, изменение положения пациента, методы уменьшения петли эндоскопа, используемые для облегчения продвижения эндоскопа во время процедуры.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться