Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien endoskooppisten ominaisuuksien ja muuttuvan jäykkyyden analyysi kolonoskopiassa: tuleva satunnaistettu koe (ELUFIBLI)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Tuleva satunnaistutkimus uusien virtuaalisen kromoendoskopian ominaisuuksien edut ja muuttuvan jäykkyyden analysoimiseksi kolonoskooppisten tutkimustemme yhteydessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tietokonepohjaisia ​​menetelmiä eri kolorektaalisten leesioiden, erityisesti polyyppien, automatisoituun ja parempaan havaitsemiseen ja luokitteluun. Tätä tarkoitusta varten ensin havaitaan kuoppakuvio ja vaskularisaatiopiirteet jopa 1000 polyypistä, joiden koko on 10 mm tai pienempi, ja tallennetaan web-pohjaiseen kuvatietokantaan, joka on tehty zoom-BLI-kolonoskopialla. Nämä polyypit kuvataan ja poistetaan myöhemmin histologista analyysiä varten. Polyyppikuvat analysoidaan äskettäin kehitetyn syväoppivan tietokonealgoritmin avulla. Syväoppimisen automaattisen luokittelun tuloksia (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja tarkkuus) verrataan histologiselle kultastandardille sokeutuneiden ihmishavaintojen tuloksiin.

Toisessa lähestymistavassa aiomme käyttää paksusuolen LCI:tä tavallisen valkoisen valon sijaan. Tässä selvitämme, voisiko tämä tekniikka parantaa litteiden neoplastisten leesioiden, sivuttain leviävien kasvainten, pienten kantamaisten adenoomien ja sahalaitaisten polyyppien havaitsemista. Polyyppejä kutsutaan sahalaitaiseksi, koska ne näkyvät mikroskoopin alla sen jälkeen, kun ne on poistettu. Ne sijaitsevat yleensä korkealla paksusuolessa, kaukana peräsuolesta. Niiden on ehdottomasti osoitettu olevan esisyöpäpolyyppejä, ja on mahdollista, että LCI:n käyttö helpottaa niiden näkemistä, koska niitä voi olla melko vaikea nähdä tavallisessa valkoisessa valossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisten polyyppien tietokonepohjainen luokittelu ja erottaminen sinisen valon kuvantamista (BLI) käyttäen

Tarkoitus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että optinen kromoendoskopia Fuji Intelligent Color Enhancementin (FICE) kapeakaistakuvauksella (NBI) on tehokas diagnostinen työkalu neoplastisten ja ei-neoplastisten kolorektaalisten polyyppien erottamiseen. Linked Color Imaging (LCI) ja Blue Laser Imaging (BLI) ovat kaksi uutta kuvantamisjärjestelmää, joita käytetään endoskopiassa ja jotka on kehitetty hiljattain. BLI kehitettiin kompensoimaan NBI:n rajoituksia. BLI näyttää kirkkaan kuvan ruoansulatuskanavan limakalvosta, mikä mahdollistaa sekä mikrorakenteen että mikroverisuoniston yksityiskohtaisen visualisoinnin. Fujifilmin ainutlaatuisella 4-LED- (light-emitting diode) Multi Light™ -teknologialla toimiva ELUXEO™-endoskooppinen järjestelmä asettaa uuden standardin valon intensiteetille ja elektroniselle kromoendoskopiakuvaukselle. Yhdistämällä neljä erilaista aallonpituutta ja integroidun valonlähteen luomien tehostettujen valospektrien erityissovellusta tämä tekniikka mahdollistaa helpon vaihtamisen kolmen kuvantamistilan välillä: White Light, Blue Light Imaging (BLI) ja Linked Color Imaging (LCI). Sinisen valon kuvantaminen (BLI) on uusi järjestelmä kuvatehostetulle elektroniselle kromoendoskopialle, koska 410 nm:n LED visualisoi verisuonten mikroarkkitehtuuria, joka on samanlainen kuin kapeakaistainen kuvantaminen, ja 450 nm tuottaa valkoista valoa viritteen avulla. Kolmen äskettäin julkaistun raportin mukaan polyyppien karakterisoinnin diagnostinen kyky sinisen valon kuvantamisella on suotuisa verrattuna kapeakaistakuvaukseen. Tähän mennessä ei ole saatavilla julkaistuja tietoja tietokoneavusteisesta polyyppien karakterisoinnista sinisellä valolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tietokonepohjainen menetelmä pienten kolorektaalisten polyyppien automaattiseen luokitteluun kuoppakuvion ja vaskularisaatiopiirteiden perusteella. Tässä prospektiivitutkimuksessa tulisi havaita jopa 1000 polyyppiä, joiden koko on 10 mm tai pienempi, ja tallentaa ne web-pohjaiseen kuvatietokantaan, joka on tehty zoom-BLI-kolonoskopialla. Nämä polyypit kuvattiin ja poistettiin myöhemmin histologista analyysiä varten. Polyyppikuvat analysoitiin äskettäin kehitetyllä syväoppimistietokonealgoritmilla. Ehdotettu tietokonepohjainen menetelmä koostuu useista vaiheista: kuvan annotaatio, esikäsittely, verisuonten segmentointi, piirteiden erottaminen ja luokittelu, parametrointi ja lopuksi useiden hermokerrosalgoritmien koulutus ja testaus. Syväoppimisen automaattisen luokittelun tuloksia (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja tarkkuus) verrattiin ihmishavainnijoiden tuloksiin, jotka sokeutuivat histologiselle kultastandardille.

Kunto Kolorektaaliset polyypit, joiden koko on alle 10 mm

Opintotyyppi:

Havainnollistava

Opintojen suunnittelu:

Havaintomalli: Kohorttiaikanäkymä: Tulevaisuus

Virallinen nimike:

Kolorektaalisten polyyppien tietokonepohjainen luokittelu ja erottelu Fujifilmin sinisen valon kuvantamisen (BLI) avulla

Linked Color Imaging (LCI) ja Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) ovat kaksi uutta kuvantamisjärjestelmää, joita käytetään endoskopiassa ja jotka on kehitetty hiljattain. Äskettäin kehitetty LCI-järjestelmä (FUJIFILM Co.) luo selkeitä ja kirkkaita endoskooppisia kuvia käyttämällä lyhytaallonpituista kapeakaistaista laservaloa yhdistettynä valkoiseen laservaloon BLI-teknologian pohjalta. LCI saa punaiset alueet näyttämään punaisemmilta ja valkoiset alueet valkoisemmilta. Siten on helpompi tunnistaa pieni ero limakalvon värissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako paksusuolen LCI:n käyttäminen paksusuolen tavallisen valkoisen valon sijaan litteän neoplastisten leesioiden, sivuttain leviävien kasvainten, pienten kantamaisten adenoomien ja sahalaitaisten polyyppien havaitsemista. Polyyppejä kutsutaan sahalaitaiseksi, koska ne näkyvät mikroskoopin alla sen jälkeen, kun ne on poistettu. Ne sijaitsevat yleensä korkealla paksusuolessa, kaukana peräsuolesta. Niiden on ehdottomasti osoitettu olevan esisyöpäpolyyppejä, ja on mahdollista, että LCI:n käyttö helpottaa niiden näkemistä, koska niitä voi olla melko vaikea nähdä tavallisessa valkoisessa valossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Unkari, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee allekirjoittaa, ymmärtää ja antaa kirjallinen suostumus toimenpiteeseen.
  • Tehdään kolonoskopia endoskooppiyksikössämme Propofol-syvän sedaation indikaatioiden vuoksi
  • Ehjä paksu- ja peräsuoli
  • ASA (American Society of Anesthesiology) riskiluokka 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Potilaat, joilla on huono suolen valmistelu; (Bostonin pisteet <4)
  • Raskaana olevat naispotilaat;
  • Potilaat, joilla on mekaaninen suolitukos;
  • Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksasairaus tai munuaissairaus ja joilla on korkea ASA:n (> 3) riski saada propofolin sedaatiota;
  • Henkilökohtainen hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö;
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
LCI ulos ryhmä
Kolonoskopin poisto tapahtuu LCI-tilassa.
WL (valkoinen valo) ulos ryhmä
Kolonoskopin poisto tapahtuu WL-tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietokonealgoritmin diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
tietokonealgoritmin diagnostinen arvo (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo, tarkkuus) [ Aikakehys: 10 kuukautta ] [ Turvallisuusongelmaksi nimetty: Ei ]
2 vuotta
Havaittujen hammastettujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Havaittujen proksimaalisten hammastettujen leesioiden, litteiden polyyppien ja kolorektaalisten adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolen
2 vuotta
Havaittujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolonoskopian aikana paksusuolesta löydettyjen kolorektaalisten adenoomien kokonaismäärä kirjattiin ja verrattiin.
2 vuotta
NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) -kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE:tä verrattuna BLI Eluxeo -tekniikkaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE vs. BLI Eluxeo -tekniikkaa ilman optista zoomia ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi diagnosoinnissa suurella varmuudella 120 polyypin videokirjastossa, jonka on arvioinut 5 asiantuntijaa. 5 asiantuntijaa tarkastelee kuvia verkkokirjastosta poistettujen ja histologisesti varmennettujen subsenttimetristen polyyppien kuvista ja arvioi jokaisen kolmesta NICE-kriteeristä (väri/vaskularisaatio/pinta) ja luokittelee vaurion neoplastiseksi tai ei-neoplastiseksi alhaisella tai korkealla varmuudella.
2 vuotta
Tarkkailijoiden välinen sopimus 5 asiantuntijan kesken
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkailijoiden välinen sopimus 5 asiantuntijan välillä [ Aikakehys: enintään 6 kuukautta ] [ Turvallisuuskysymykseksi nimetty: Ei ] Tarkkailijoiden välinen sopimus viiden asiantuntijan kesken lopullisesta diagnoosista (kasvain tai ei-neoplastinen) ja jokaisesta kunkin polyypin yksilöllinen NICE-kriteeri määritetään käyttämällä K-tilastoa.
2 vuotta
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sellaisten kolonoskopiatoimenpiteiden osuus, jotka johtavat umpisuolen onnistuneeseen intubaatioon.
2 vuotta
Propofoli tarvitsee syvän sedaatiota
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pääasiallinen tehokkuusparametri on kolonoskopian aikana syväsedaatioon käytetyn propofolin määrä, joka ilmaistaan ​​kunkin ryhmän keskiarvona.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnostinen palvelinten välinen vaihtelu tietokonealgoritmin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
diagnostinen palvelinten välinen vaihtelu tietokonealgoritmin perusteella
2 vuotta
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE vs. BLI Eluxeo -tekniikkaa 50x optisella zoomilla ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE vs. BLI Eluxeo -tekniikkaa 50-kertaisella optisella zoomilla ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi diagnooseissa erittäin luotettavasti 120 polyypin videokirjastossa, jonka on arvioinut 5 asiantuntijaa (ML, SZM, OL). , SZA, DZS)5 asiantuntijat tarkastelevat kuvia verkkokirjastosta poistettujen ja histologisesti varmennettujen subsenttimetristen polyyppien kuvista ja arvioivat jokaisen kolmesta NICE-kriteeristä (väri/vaskularisaatio/pinta) ja luokittelevat leesion neoplastiseksi tai ei-neoplastiseksi. matala tai korkea luottamus.
2 vuotta
BLI- ja LCI-kuvien tarkkuuden vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
BLI- ja LCI-kuvien tarkkuuden vertailu lopullisen diagnoosin (neoplastinen tai ei-neoplastinen polyyppi) zoomilla ja ilman sitä histologiaan verrattuna
2 vuotta
Adenooman havaitsemisnopeuden parantaminen käyttämällä LCI-kuvausta verrattuna valkoiseen endoskopiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Adenooman havaitsemisnopeuden parantaminen käyttämällä LCI-kuvausta verrattuna valkoiseen endoskopiaan
2 vuotta
Aika umpisuoleen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika kolonoskoopin ensimmäisestä asettamisesta umpisuolen onnistuneeseen intubaatioon (min)
2 vuotta
Aputoimenpiteet menettelyn helpottamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Useita lisättyjä liikkeitä, mukaan lukien vatsan paine, potilaan uudelleen sijoittaminen, endoskoopin silmukan pienennystekniikat, joita käytetään helpottamaan endoskoopin etenemistä toimenpiteen aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma

3
Tilaa