- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234725
Uusien endoskooppisten ominaisuuksien ja muuttuvan jäykkyyden analyysi kolonoskopiassa: tuleva satunnaistettu koe (ELUFIBLI)
Tuleva satunnaistutkimus uusien virtuaalisen kromoendoskopian ominaisuuksien edut ja muuttuvan jäykkyyden analysoimiseksi kolonoskooppisten tutkimustemme yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tietokonepohjaisia menetelmiä eri kolorektaalisten leesioiden, erityisesti polyyppien, automatisoituun ja parempaan havaitsemiseen ja luokitteluun. Tätä tarkoitusta varten ensin havaitaan kuoppakuvio ja vaskularisaatiopiirteet jopa 1000 polyypistä, joiden koko on 10 mm tai pienempi, ja tallennetaan web-pohjaiseen kuvatietokantaan, joka on tehty zoom-BLI-kolonoskopialla. Nämä polyypit kuvataan ja poistetaan myöhemmin histologista analyysiä varten. Polyyppikuvat analysoidaan äskettäin kehitetyn syväoppivan tietokonealgoritmin avulla. Syväoppimisen automaattisen luokittelun tuloksia (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja tarkkuus) verrataan histologiselle kultastandardille sokeutuneiden ihmishavaintojen tuloksiin.
Toisessa lähestymistavassa aiomme käyttää paksusuolen LCI:tä tavallisen valkoisen valon sijaan. Tässä selvitämme, voisiko tämä tekniikka parantaa litteiden neoplastisten leesioiden, sivuttain leviävien kasvainten, pienten kantamaisten adenoomien ja sahalaitaisten polyyppien havaitsemista. Polyyppejä kutsutaan sahalaitaiseksi, koska ne näkyvät mikroskoopin alla sen jälkeen, kun ne on poistettu. Ne sijaitsevat yleensä korkealla paksusuolessa, kaukana peräsuolesta. Niiden on ehdottomasti osoitettu olevan esisyöpäpolyyppejä, ja on mahdollista, että LCI:n käyttö helpottaa niiden näkemistä, koska niitä voi olla melko vaikea nähdä tavallisessa valkoisessa valossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten polyyppien tietokonepohjainen luokittelu ja erottaminen sinisen valon kuvantamista (BLI) käyttäen
Tarkoitus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että optinen kromoendoskopia Fuji Intelligent Color Enhancementin (FICE) kapeakaistakuvauksella (NBI) on tehokas diagnostinen työkalu neoplastisten ja ei-neoplastisten kolorektaalisten polyyppien erottamiseen. Linked Color Imaging (LCI) ja Blue Laser Imaging (BLI) ovat kaksi uutta kuvantamisjärjestelmää, joita käytetään endoskopiassa ja jotka on kehitetty hiljattain. BLI kehitettiin kompensoimaan NBI:n rajoituksia. BLI näyttää kirkkaan kuvan ruoansulatuskanavan limakalvosta, mikä mahdollistaa sekä mikrorakenteen että mikroverisuoniston yksityiskohtaisen visualisoinnin. Fujifilmin ainutlaatuisella 4-LED- (light-emitting diode) Multi Light™ -teknologialla toimiva ELUXEO™-endoskooppinen järjestelmä asettaa uuden standardin valon intensiteetille ja elektroniselle kromoendoskopiakuvaukselle. Yhdistämällä neljä erilaista aallonpituutta ja integroidun valonlähteen luomien tehostettujen valospektrien erityissovellusta tämä tekniikka mahdollistaa helpon vaihtamisen kolmen kuvantamistilan välillä: White Light, Blue Light Imaging (BLI) ja Linked Color Imaging (LCI). Sinisen valon kuvantaminen (BLI) on uusi järjestelmä kuvatehostetulle elektroniselle kromoendoskopialle, koska 410 nm:n LED visualisoi verisuonten mikroarkkitehtuuria, joka on samanlainen kuin kapeakaistainen kuvantaminen, ja 450 nm tuottaa valkoista valoa viritteen avulla. Kolmen äskettäin julkaistun raportin mukaan polyyppien karakterisoinnin diagnostinen kyky sinisen valon kuvantamisella on suotuisa verrattuna kapeakaistakuvaukseen. Tähän mennessä ei ole saatavilla julkaistuja tietoja tietokoneavusteisesta polyyppien karakterisoinnista sinisellä valolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tietokonepohjainen menetelmä pienten kolorektaalisten polyyppien automaattiseen luokitteluun kuoppakuvion ja vaskularisaatiopiirteiden perusteella. Tässä prospektiivitutkimuksessa tulisi havaita jopa 1000 polyyppiä, joiden koko on 10 mm tai pienempi, ja tallentaa ne web-pohjaiseen kuvatietokantaan, joka on tehty zoom-BLI-kolonoskopialla. Nämä polyypit kuvattiin ja poistettiin myöhemmin histologista analyysiä varten. Polyyppikuvat analysoitiin äskettäin kehitetyllä syväoppimistietokonealgoritmilla. Ehdotettu tietokonepohjainen menetelmä koostuu useista vaiheista: kuvan annotaatio, esikäsittely, verisuonten segmentointi, piirteiden erottaminen ja luokittelu, parametrointi ja lopuksi useiden hermokerrosalgoritmien koulutus ja testaus. Syväoppimisen automaattisen luokittelun tuloksia (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja tarkkuus) verrattiin ihmishavainnijoiden tuloksiin, jotka sokeutuivat histologiselle kultastandardille.
Kunto Kolorektaaliset polyypit, joiden koko on alle 10 mm
Opintotyyppi:
Havainnollistava
Opintojen suunnittelu:
Havaintomalli: Kohorttiaikanäkymä: Tulevaisuus
Virallinen nimike:
Kolorektaalisten polyyppien tietokonepohjainen luokittelu ja erottelu Fujifilmin sinisen valon kuvantamisen (BLI) avulla
Linked Color Imaging (LCI) ja Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) ovat kaksi uutta kuvantamisjärjestelmää, joita käytetään endoskopiassa ja jotka on kehitetty hiljattain. Äskettäin kehitetty LCI-järjestelmä (FUJIFILM Co.) luo selkeitä ja kirkkaita endoskooppisia kuvia käyttämällä lyhytaallonpituista kapeakaistaista laservaloa yhdistettynä valkoiseen laservaloon BLI-teknologian pohjalta. LCI saa punaiset alueet näyttämään punaisemmilta ja valkoiset alueet valkoisemmilta. Siten on helpompi tunnistaa pieni ero limakalvon värissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako paksusuolen LCI:n käyttäminen paksusuolen tavallisen valkoisen valon sijaan litteän neoplastisten leesioiden, sivuttain leviävien kasvainten, pienten kantamaisten adenoomien ja sahalaitaisten polyyppien havaitsemista. Polyyppejä kutsutaan sahalaitaiseksi, koska ne näkyvät mikroskoopin alla sen jälkeen, kun ne on poistettu. Ne sijaitsevat yleensä korkealla paksusuolessa, kaukana peräsuolesta. Niiden on ehdottomasti osoitettu olevan esisyöpäpolyyppejä, ja on mahdollista, että LCI:n käyttö helpottaa niiden näkemistä, koska niitä voi olla melko vaikea nähdä tavallisessa valkoisessa valossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Unkari, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee allekirjoittaa, ymmärtää ja antaa kirjallinen suostumus toimenpiteeseen.
- Tehdään kolonoskopia endoskooppiyksikössämme Propofol-syvän sedaation indikaatioiden vuoksi
- Ehjä paksu- ja peräsuoli
- ASA (American Society of Anesthesiology) riskiluokka 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on huono suolen valmistelu; (Bostonin pisteet <4)
- Raskaana olevat naispotilaat;
- Potilaat, joilla on mekaaninen suolitukos;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksasairaus tai munuaissairaus ja joilla on korkea ASA:n (> 3) riski saada propofolin sedaatiota;
- Henkilökohtainen hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
LCI ulos ryhmä
Kolonoskopin poisto tapahtuu LCI-tilassa.
|
WL (valkoinen valo) ulos ryhmä
Kolonoskopin poisto tapahtuu WL-tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tietokonealgoritmin diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tietokonealgoritmin diagnostinen arvo (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo, tarkkuus) [ Aikakehys: 10 kuukautta ] [ Turvallisuusongelmaksi nimetty: Ei ]
|
2 vuotta
|
Havaittujen hammastettujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaittujen proksimaalisten hammastettujen leesioiden, litteiden polyyppien ja kolorektaalisten adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolen
|
2 vuotta
|
Havaittujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolonoskopian aikana paksusuolesta löydettyjen kolorektaalisten adenoomien kokonaismäärä kirjattiin ja verrattiin.
|
2 vuotta
|
NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) -kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE:tä verrattuna BLI Eluxeo -tekniikkaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE vs. BLI Eluxeo -tekniikkaa ilman optista zoomia ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi diagnosoinnissa suurella varmuudella 120 polyypin videokirjastossa, jonka on arvioinut 5 asiantuntijaa.
5 asiantuntijaa tarkastelee kuvia verkkokirjastosta poistettujen ja histologisesti varmennettujen subsenttimetristen polyyppien kuvista ja arvioi jokaisen kolmesta NICE-kriteeristä (väri/vaskularisaatio/pinta) ja luokittelee vaurion neoplastiseksi tai ei-neoplastiseksi alhaisella tai korkealla varmuudella.
|
2 vuotta
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus 5 asiantuntijan kesken
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus 5 asiantuntijan välillä [ Aikakehys: enintään 6 kuukautta ] [ Turvallisuuskysymykseksi nimetty: Ei ] Tarkkailijoiden välinen sopimus viiden asiantuntijan kesken lopullisesta diagnoosista (kasvain tai ei-neoplastinen) ja jokaisesta kunkin polyypin yksilöllinen NICE-kriteeri määritetään käyttämällä K-tilastoa.
|
2 vuotta
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten kolonoskopiatoimenpiteiden osuus, jotka johtavat umpisuolen onnistuneeseen intubaatioon.
|
2 vuotta
|
Propofoli tarvitsee syvän sedaatiota
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pääasiallinen tehokkuusparametri on kolonoskopian aikana syväsedaatioon käytetyn propofolin määrä, joka ilmaistaan kunkin ryhmän keskiarvona.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
diagnostinen palvelinten välinen vaihtelu tietokonealgoritmin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
diagnostinen palvelinten välinen vaihtelu tietokonealgoritmin perusteella
|
2 vuotta
|
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE vs. BLI Eluxeo -tekniikkaa 50x optisella zoomilla ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE vs. BLI Eluxeo -tekniikkaa 50-kertaisella optisella zoomilla ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi diagnooseissa erittäin luotettavasti 120 polyypin videokirjastossa, jonka on arvioinut 5 asiantuntijaa (ML, SZM, OL). , SZA, DZS)5 asiantuntijat tarkastelevat kuvia verkkokirjastosta poistettujen ja histologisesti varmennettujen subsenttimetristen polyyppien kuvista ja arvioivat jokaisen kolmesta NICE-kriteeristä (väri/vaskularisaatio/pinta) ja luokittelevat leesion neoplastiseksi tai ei-neoplastiseksi. matala tai korkea luottamus.
|
2 vuotta
|
BLI- ja LCI-kuvien tarkkuuden vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BLI- ja LCI-kuvien tarkkuuden vertailu lopullisen diagnoosin (neoplastinen tai ei-neoplastinen polyyppi) zoomilla ja ilman sitä histologiaan verrattuna
|
2 vuotta
|
Adenooman havaitsemisnopeuden parantaminen käyttämällä LCI-kuvausta verrattuna valkoiseen endoskopiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Adenooman havaitsemisnopeuden parantaminen käyttämällä LCI-kuvausta verrattuna valkoiseen endoskopiaan
|
2 vuotta
|
Aika umpisuoleen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika kolonoskoopin ensimmäisestä asettamisesta umpisuolen onnistuneeseen intubaatioon (min)
|
2 vuotta
|
Aputoimenpiteet menettelyn helpottamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Useita lisättyjä liikkeitä, mukaan lukien vatsan paine, potilaan uudelleen sijoittaminen, endoskoopin silmukan pienennystekniikat, joita käytetään helpottamaan endoskoopin etenemistä toimenpiteen aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deep001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta