Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse neuer endoskopischer Merkmale und variabler Steifheit in der Koloskopie: Prospektive randomisierte Studie (ELUFIBLI)

9. Juli 2019 aktualisiert von: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Prospektive randomisierte Studie zur Analyse der Vorteile der neuen Funktionen der virtuellen Chromoendoskopie und der variablen Steifheit im Zusammenhang mit unseren koloskopischen Untersuchungen

Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Evaluierung computergestützter Methoden zur automatisierten und verbesserten Erkennung und Klassifizierung verschiedener kolorektaler Läsionen, insbesondere Polypen. Zu diesem Zweck werden zunächst Grübchenmuster und Vaskularisierungsmerkmale von bis zu 1000 Polypen mit einer Größe von 10 mm oder kleiner erfasst und in unserer webbasierten Bilddatenbank gespeichert, die durch eine Zoom-BLI-Koloskopie erstellt wurde. Diese Polypen werden fotografiert und anschließend zur histologischen Analyse entfernt. Die Polypenbilder werden von einem neu entwickelten Deep-Learning-Computeralgorithmus analysiert. Die Ergebnisse der automatischen Deep-Learning-Klassifizierung (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit) werden mit denen menschlicher Beobachter verglichen, die gegenüber dem histologischen Goldstandard blind waren.

In einem zweiten Ansatz planen wir die Verwendung von LCI des Dickdarms anstelle des üblichen Weißlichts. Hier werden wir feststellen, ob diese Technik die Erkennung von flachen neoplastischen Läsionen, sich seitlich ausbreitenden Tumoren, kleinen gestielten Adenomen und gezackten Polypen verbessern könnte. Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach der Entfernung als gesägt bezeichnet. Sie befinden sich meist weit oben im Dickdarm, weit weg vom Rektum. Es hat sich eindeutig gezeigt, dass es sich bei ihnen um eine Art präkanzeröser Polyp handelt, und es ist möglich, dass die Verwendung von LCI ihre Sichtbarkeit erleichtert, da sie bei normalem Weißlicht recht schwer zu erkennen sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Computergestützte Klassifizierung und Differenzierung kolorektaler Polypen mittels Blaulichtbildgebung (BLI)

Zweck

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die optische Chromoendoskopie mit Schmalbandbildgebung (NBI) von Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) ein leistungsstarkes diagnostisches Instrument zur Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen kolorektalen Polypen ist. Linked Color Imaging (LCI) und Blue Laser Imaging (BLI) sind zwei neue Bildgebungssysteme für die Endoskopie, die kürzlich entwickelt wurden. BLI wurde entwickelt, um die Einschränkungen von NBI auszugleichen. BLI zeigt ein helles Bild der Verdauungsschleimhaut und ermöglicht die detaillierte Visualisierung sowohl der Mikrostruktur als auch der Mikrogefäße. Das Endoskopiesystem ELUXEO™ basiert auf der einzigartigen Multi Light™-Technologie mit 4 LEDs (Leuchtdioden) von Fujifilm und setzt neue Maßstäbe in der Lichtintensität und der elektronischen Chromoendoskopie-Bildgebung. Durch die Kombination von vier verschiedenen Wellenlängen und der gezielten Anwendung intensivierter Lichtspektren, die durch die integrierte Lichtquelle erzeugt werden, ermöglicht diese Technologie den einfachen Wechsel zwischen den drei Bildgebungsmodi White Light, Blue Light Imaging (BLI) und Linked Color Imaging (LCI). Blaulichtbildgebung (BLI) ist ein neues System für die bildverstärkte elektronische Chromoendoskopie, da die 410-nm-LED die vaskuläre Mikroarchitektur ähnlich der Schmalbandbildgebung visualisiert und eine 450-nm-LED durch Anregung weißes Licht liefert. Laut drei kürzlich veröffentlichten Berichten ist die diagnostische Fähigkeit der Polypencharakterisierung mithilfe der Blaulichtbildgebung im Vergleich zur Schmalbandbildgebung günstiger. Zur computergestützten Polypencharakterisierung mittels Blaulichtbildgebung liegen bislang keine veröffentlichten Daten vor.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer computergestützten Methode zur automatisierten Klassifizierung kleiner kolorektaler Polypen auf der Grundlage von Grübchenmustern und Vaskularisierungsmerkmalen. In dieser prospektiven Studie sollen durch eine Zoom-BLI-Koloskopie bis zu 1000 Polypen mit einer Größe von 10 mm oder kleiner erkannt und in unserer webbasierten Bilddatenbank gespeichert werden. Diese Polypen wurden abgebildet und anschließend zur histologischen Analyse entfernt. Die Polypenbilder wurden von einem neu entwickelten Deep-Learning-Computeralgorithmus analysiert. Die vorgeschlagene computerbasierte Methode besteht aus mehreren Schritten: Bildannotation, Vorverarbeitung, Gefäßsegmentierung, Merkmalsextraktion und -klassifizierung, Parametrisierung und schließlich Training und Test der mehreren neuronalen Schichtalgorithmen. Die Ergebnisse der automatischen Deep-Learning-Klassifizierung (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit) wurden mit denen menschlicher Beobachter verglichen, die gegenüber dem histologischen Goldstandard blind waren.

Konditionieren Sie kolorektale Polypen mit einer Größe von weniger als 10 mm

Studientyp:

Beobachtungs

Studiendesign:

Beobachtungsmodell: Kohortenzeitperspektive: Prospektiv

Offizieller Titel:

Computergestützte Klassifizierung und Differenzierung kolorektaler Polypen mittels Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)

Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) sind zwei neue Bildgebungssysteme für die Endoskopie, die kürzlich entwickelt wurden. Das neu entwickelte LCI-System (FUJIFILM Co.) erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem schmalbandigem Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf Basis der BLI-Technologie. LCI lässt rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen. Dadurch ist es einfacher, einen leichten Farbunterschied der Schleimhaut zu erkennen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von LCI des Dickdarms anstelle des üblichen weißen Lichts am Dickdarm die Erkennung flacher neoplastischer Läsionen, sich seitlich ausbreitender Tumoren, kleiner gestielter Adenome und gezackter Polypen verbessert. Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach der Entfernung als gesägt bezeichnet. Sie befinden sich meist weit oben im Dickdarm, weit weg vom Rektum. Es hat sich eindeutig gezeigt, dass es sich bei ihnen um eine Art präkanzeröser Polyp handelt, und es ist möglich, dass die Verwendung von LCI ihre Sichtbarkeit erleichtert, da sie bei normalem Weißlicht recht schwer zu erkennen sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungarn, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden in die Studie einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss den Eingriff unterschreiben, verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Unterziehen Sie sich einer Koloskopie in unserer Endoskopie-Abteilung wegen jeglicher Indikation für eine tiefe Sedierung mit Propofol
  • Intakter Dickdarm und Mastdarm
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) Risikoklasse 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Patienten mit schlechter Darmvorbereitung; (Boston-Score <4)
  • Patientinnen mit Schwangerschaft;
  • Patienten mit mechanischem Darmverschluss;
  • Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  • Patienten mit einer Strahlentherapie des Bauchs oder Beckens in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte und hohem ASA-Risiko (>3) für eine Propofol-Sedierung;
  • Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien;
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LCI-Out-Gruppe
Das Herausziehen des Koloskops erfolgt im LCI-Modus.
WL (weißes Licht) Out-Gruppe
Das Herausziehen des Koloskops erfolgt im WL-Modus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostischer Wert des Computeralgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnosewert des Computeralgorithmus (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert, Genauigkeit) [Zeitrahmen: 10 Monate] [Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]
2 Jahre
Anzahl der erkannten gezackten Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der erkannten proximalen gezackten Läsionen, flachen Polypen und kolorektalen Adenome im proximalen Dickdarm
2 Jahre
Anzahl der erkannten Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtzahl der während der Koloskopie im Dickdarm gefundenen kolorektalen Adenome wurde erfasst und verglichen.
2 Jahre
die Genauigkeit der NICE-Kriterien (NBI International Colorectal Endoscopic) unter Verwendung der FICE- und BLI Eluxeo-Technologie
Zeitfenster: 2 Jahre
die Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE- versus BLI-Eluxeo-Technologie ohne optischen Zoom zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen bei Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit anhand einer Videobibliothek mit 120 Polypen, die von 5 Experten überprüft wurde. Fünf Experten überprüfen Bilder aus einer Webbibliothek entfernter und histologisch verifizierter subzentimetrischer Polypen, bewerten jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisierung/Oberfläche) und klassifizieren die Läsion mit niedriger oder hoher Sicherheit als neoplastisch oder nicht neoplastisch.
2 Jahre
Beobachtervereinbarung zwischen den 5 Experten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vereinbarung zwischen den Beobachtern zwischen den 5 Experten [ Zeitrahmen: bis zu 6 Monate ] [ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein ] Die Vereinbarung zwischen den Beobachtern zwischen den 5 Experten über die endgültige Diagnose (neoplastisch oder nicht-neoplastisch) und über jede Das individuelle NICE-Kriterium für jeden Polypen wird mithilfe von K-Statistiken bestimmt.
2 Jahre
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Koloskopieverfahren, die zu einer erfolgreichen Intubation des Blinddarms führten.
2 Jahre
Propofol benötigt eine tiefe Sedierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der wichtigste Wirksamkeitsparameter ist die Menge an Propofol, die zur tiefen Sedierung während der Koloskopie verwendet wird, ausgedrückt als Mittelwert für jede Gruppe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Variabilität zwischen Beobachtern basierend auf dem Computeralgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
diagnostische Variabilität zwischen Beobachtern basierend auf dem Computeralgorithmus
2 Jahre
die Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE- versus BLI-Eluxeo-Technologie mit 50-fachem optischen Zoom zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE- versus BLI-Eluxeo-Technologie mit 50-fachem optischen Zoom zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen bei Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit anhand einer Videobibliothek mit 120 Polypen, die von 5 Experten (ML, SZM, OL) überprüft wurden , SZA, DZS)5 Experten prüfen Bilder aus einer Webbibliothek von entfernten und histologisch verifizierten subzentimetrischen Polypen, bewerten jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisation/Oberfläche) und klassifizieren die Läsion als neoplastisch oder nicht-neoplastisch niedriges oder hohes Vertrauen.
2 Jahre
Vergleich der Genauigkeit von BLI- und LCI-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Genauigkeit von BLI- und LCI-Bildern mit und ohne Zoom auf die endgültige Diagnose (neoplastischer oder nicht neoplastischer Polyp) im Vergleich zur Histologie
2 Jahre
Verbesserung der Adenomerkennungsrate durch LCI-Bildgebung im Vergleich zur Weißendoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der Adenomerkennungsrate durch LCI-Bildgebung im Vergleich zur Weißendoskopie
2 Jahre
Zeit bis zum Blinddarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom ersten Einführen des Koloskops bis zur erfolgreichen Intubation des Blinddarms (Minuten)
2 Jahre
Hilfsmanöver zur Erleichterung des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Reihe zusätzlicher Manöver, darunter Bauchdruck, Neupositionierung des Patienten und Techniken zur Reduzierung der Endoskopschlinge, werden verwendet, um das Vorschieben des Endoskops während des Eingriffs zu erleichtern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren