- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234725
Analyse neuer endoskopischer Merkmale und variabler Steifheit in der Koloskopie: Prospektive randomisierte Studie (ELUFIBLI)
Prospektive randomisierte Studie zur Analyse der Vorteile der neuen Funktionen der virtuellen Chromoendoskopie und der variablen Steifheit im Zusammenhang mit unseren koloskopischen Untersuchungen
Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Evaluierung computergestützter Methoden zur automatisierten und verbesserten Erkennung und Klassifizierung verschiedener kolorektaler Läsionen, insbesondere Polypen. Zu diesem Zweck werden zunächst Grübchenmuster und Vaskularisierungsmerkmale von bis zu 1000 Polypen mit einer Größe von 10 mm oder kleiner erfasst und in unserer webbasierten Bilddatenbank gespeichert, die durch eine Zoom-BLI-Koloskopie erstellt wurde. Diese Polypen werden fotografiert und anschließend zur histologischen Analyse entfernt. Die Polypenbilder werden von einem neu entwickelten Deep-Learning-Computeralgorithmus analysiert. Die Ergebnisse der automatischen Deep-Learning-Klassifizierung (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit) werden mit denen menschlicher Beobachter verglichen, die gegenüber dem histologischen Goldstandard blind waren.
In einem zweiten Ansatz planen wir die Verwendung von LCI des Dickdarms anstelle des üblichen Weißlichts. Hier werden wir feststellen, ob diese Technik die Erkennung von flachen neoplastischen Läsionen, sich seitlich ausbreitenden Tumoren, kleinen gestielten Adenomen und gezackten Polypen verbessern könnte. Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach der Entfernung als gesägt bezeichnet. Sie befinden sich meist weit oben im Dickdarm, weit weg vom Rektum. Es hat sich eindeutig gezeigt, dass es sich bei ihnen um eine Art präkanzeröser Polyp handelt, und es ist möglich, dass die Verwendung von LCI ihre Sichtbarkeit erleichtert, da sie bei normalem Weißlicht recht schwer zu erkennen sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Computergestützte Klassifizierung und Differenzierung kolorektaler Polypen mittels Blaulichtbildgebung (BLI)
Zweck
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die optische Chromoendoskopie mit Schmalbandbildgebung (NBI) von Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) ein leistungsstarkes diagnostisches Instrument zur Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen kolorektalen Polypen ist. Linked Color Imaging (LCI) und Blue Laser Imaging (BLI) sind zwei neue Bildgebungssysteme für die Endoskopie, die kürzlich entwickelt wurden. BLI wurde entwickelt, um die Einschränkungen von NBI auszugleichen. BLI zeigt ein helles Bild der Verdauungsschleimhaut und ermöglicht die detaillierte Visualisierung sowohl der Mikrostruktur als auch der Mikrogefäße. Das Endoskopiesystem ELUXEO™ basiert auf der einzigartigen Multi Light™-Technologie mit 4 LEDs (Leuchtdioden) von Fujifilm und setzt neue Maßstäbe in der Lichtintensität und der elektronischen Chromoendoskopie-Bildgebung. Durch die Kombination von vier verschiedenen Wellenlängen und der gezielten Anwendung intensivierter Lichtspektren, die durch die integrierte Lichtquelle erzeugt werden, ermöglicht diese Technologie den einfachen Wechsel zwischen den drei Bildgebungsmodi White Light, Blue Light Imaging (BLI) und Linked Color Imaging (LCI). Blaulichtbildgebung (BLI) ist ein neues System für die bildverstärkte elektronische Chromoendoskopie, da die 410-nm-LED die vaskuläre Mikroarchitektur ähnlich der Schmalbandbildgebung visualisiert und eine 450-nm-LED durch Anregung weißes Licht liefert. Laut drei kürzlich veröffentlichten Berichten ist die diagnostische Fähigkeit der Polypencharakterisierung mithilfe der Blaulichtbildgebung im Vergleich zur Schmalbandbildgebung günstiger. Zur computergestützten Polypencharakterisierung mittels Blaulichtbildgebung liegen bislang keine veröffentlichten Daten vor.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer computergestützten Methode zur automatisierten Klassifizierung kleiner kolorektaler Polypen auf der Grundlage von Grübchenmustern und Vaskularisierungsmerkmalen. In dieser prospektiven Studie sollen durch eine Zoom-BLI-Koloskopie bis zu 1000 Polypen mit einer Größe von 10 mm oder kleiner erkannt und in unserer webbasierten Bilddatenbank gespeichert werden. Diese Polypen wurden abgebildet und anschließend zur histologischen Analyse entfernt. Die Polypenbilder wurden von einem neu entwickelten Deep-Learning-Computeralgorithmus analysiert. Die vorgeschlagene computerbasierte Methode besteht aus mehreren Schritten: Bildannotation, Vorverarbeitung, Gefäßsegmentierung, Merkmalsextraktion und -klassifizierung, Parametrisierung und schließlich Training und Test der mehreren neuronalen Schichtalgorithmen. Die Ergebnisse der automatischen Deep-Learning-Klassifizierung (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit) wurden mit denen menschlicher Beobachter verglichen, die gegenüber dem histologischen Goldstandard blind waren.
Konditionieren Sie kolorektale Polypen mit einer Größe von weniger als 10 mm
Studientyp:
Beobachtungs
Studiendesign:
Beobachtungsmodell: Kohortenzeitperspektive: Prospektiv
Offizieller Titel:
Computergestützte Klassifizierung und Differenzierung kolorektaler Polypen mittels Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) sind zwei neue Bildgebungssysteme für die Endoskopie, die kürzlich entwickelt wurden. Das neu entwickelte LCI-System (FUJIFILM Co.) erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem schmalbandigem Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf Basis der BLI-Technologie. LCI lässt rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen. Dadurch ist es einfacher, einen leichten Farbunterschied der Schleimhaut zu erkennen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von LCI des Dickdarms anstelle des üblichen weißen Lichts am Dickdarm die Erkennung flacher neoplastischer Läsionen, sich seitlich ausbreitender Tumoren, kleiner gestielter Adenome und gezackter Polypen verbessert. Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach der Entfernung als gesägt bezeichnet. Sie befinden sich meist weit oben im Dickdarm, weit weg vom Rektum. Es hat sich eindeutig gezeigt, dass es sich bei ihnen um eine Art präkanzeröser Polyp handelt, und es ist möglich, dass die Verwendung von LCI ihre Sichtbarkeit erleichtert, da sie bei normalem Weißlicht recht schwer zu erkennen sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungarn, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss den Eingriff unterschreiben, verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Unterziehen Sie sich einer Koloskopie in unserer Endoskopie-Abteilung wegen jeglicher Indikation für eine tiefe Sedierung mit Propofol
- Intakter Dickdarm und Mastdarm
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Risikoklasse 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
- Patienten mit schlechter Darmvorbereitung; (Boston-Score <4)
- Patientinnen mit Schwangerschaft;
- Patienten mit mechanischem Darmverschluss;
- Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
- Patienten mit einer Strahlentherapie des Bauchs oder Beckens in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte und hohem ASA-Risiko (>3) für eine Propofol-Sedierung;
- Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien;
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LCI-Out-Gruppe
Das Herausziehen des Koloskops erfolgt im LCI-Modus.
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WL (weißes Licht) Out-Gruppe
Das Herausziehen des Koloskops erfolgt im WL-Modus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostischer Wert des Computeralgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diagnosewert des Computeralgorithmus (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert, Genauigkeit) [Zeitrahmen: 10 Monate] [Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]
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2 Jahre
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Anzahl der erkannten gezackten Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der erkannten proximalen gezackten Läsionen, flachen Polypen und kolorektalen Adenome im proximalen Dickdarm
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2 Jahre
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Anzahl der erkannten Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtzahl der während der Koloskopie im Dickdarm gefundenen kolorektalen Adenome wurde erfasst und verglichen.
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2 Jahre
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die Genauigkeit der NICE-Kriterien (NBI International Colorectal Endoscopic) unter Verwendung der FICE- und BLI Eluxeo-Technologie
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE- versus BLI-Eluxeo-Technologie ohne optischen Zoom zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen bei Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit anhand einer Videobibliothek mit 120 Polypen, die von 5 Experten überprüft wurde.
Fünf Experten überprüfen Bilder aus einer Webbibliothek entfernter und histologisch verifizierter subzentimetrischer Polypen, bewerten jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisierung/Oberfläche) und klassifizieren die Läsion mit niedriger oder hoher Sicherheit als neoplastisch oder nicht neoplastisch.
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2 Jahre
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Beobachtervereinbarung zwischen den 5 Experten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vereinbarung zwischen den Beobachtern zwischen den 5 Experten [ Zeitrahmen: bis zu 6 Monate ] [ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein ] Die Vereinbarung zwischen den Beobachtern zwischen den 5 Experten über die endgültige Diagnose (neoplastisch oder nicht-neoplastisch) und über jede Das individuelle NICE-Kriterium für jeden Polypen wird mithilfe von K-Statistiken bestimmt.
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2 Jahre
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Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Koloskopieverfahren, die zu einer erfolgreichen Intubation des Blinddarms führten.
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2 Jahre
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Propofol benötigt eine tiefe Sedierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der wichtigste Wirksamkeitsparameter ist die Menge an Propofol, die zur tiefen Sedierung während der Koloskopie verwendet wird, ausgedrückt als Mittelwert für jede Gruppe.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Variabilität zwischen Beobachtern basierend auf dem Computeralgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
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diagnostische Variabilität zwischen Beobachtern basierend auf dem Computeralgorithmus
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2 Jahre
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die Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE- versus BLI-Eluxeo-Technologie mit 50-fachem optischen Zoom zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE- versus BLI-Eluxeo-Technologie mit 50-fachem optischen Zoom zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen bei Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit anhand einer Videobibliothek mit 120 Polypen, die von 5 Experten (ML, SZM, OL) überprüft wurden , SZA, DZS)5 Experten prüfen Bilder aus einer Webbibliothek von entfernten und histologisch verifizierten subzentimetrischen Polypen, bewerten jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisation/Oberfläche) und klassifizieren die Läsion als neoplastisch oder nicht-neoplastisch niedriges oder hohes Vertrauen.
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2 Jahre
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Vergleich der Genauigkeit von BLI- und LCI-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Genauigkeit von BLI- und LCI-Bildern mit und ohne Zoom auf die endgültige Diagnose (neoplastischer oder nicht neoplastischer Polyp) im Vergleich zur Histologie
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2 Jahre
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Verbesserung der Adenomerkennungsrate durch LCI-Bildgebung im Vergleich zur Weißendoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbesserung der Adenomerkennungsrate durch LCI-Bildgebung im Vergleich zur Weißendoskopie
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2 Jahre
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Zeit bis zum Blinddarm
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom ersten Einführen des Koloskops bis zur erfolgreichen Intubation des Blinddarms (Minuten)
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2 Jahre
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Hilfsmanöver zur Erleichterung des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Reihe zusätzlicher Manöver, darunter Bauchdruck, Neupositionierung des Patienten und Techniken zur Reduzierung der Endoskopschlinge, werden verwendet, um das Vorschieben des Endoskops während des Eingriffs zu erleichtern.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Deep001
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