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结肠镜检查新内镜特征和可变刚度分析:前瞻性随机试验 (ELUFIBLI)

2019年7月9日 更新者:László Madácsy Md, PhD、Bács-Kiskun County Teaching Hospital

前瞻性随机试验,以分析新的虚拟色素内镜检查功能的优势以及与我们的结肠镜检查相关的可变刚度

本研究的目的是开发和评估一种基于计算机的方法,用于对不同结直肠病变(尤其是息肉)进行自动化和改进的检测和分类。 为此,首先,将检测多达 1000 个大小为 10 毫米或更小的息肉的凹坑图案和血管形成特征,并将其存储在我们通过 zoom BLI 结肠镜检查制作的基于网络的图片数据库中。 这些息肉将被成像并随后被移除以进行组织学分析。 息肉图像由新开发的深度学习计算机算法进行分析。 将深度学习自动分类的结果(灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值和准确性)与对组织学金标准视而不见的人类观察者的结果进行比较。

在第二种方法中,我们计划使用结肠的 LCI,而不是通常的白光。 在这里,我们将确定这项技术是否可以提高扁平肿瘤病变、横向扩散肿瘤、小的带蒂腺瘤和锯齿状息肉的检测。 息肉之所以被称为锯齿状,是因为它们在被切除后在显微镜下的外观。 它们往往位于结肠的高处,远离直肠。 它们已被明确证明是一种癌前息肉,使用 LCI 可能会使它们更容易看到,因为使用标准白光很难看到它们。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用蓝光成像 (BLI) 对结直肠息肉进行基于计算机的分类和鉴别

目的

最近的研究表明,富士智能彩色增强 (FICE) 的窄带成像 (NBI) 光学色素内镜是区分肿瘤性和非肿瘤性结直肠息肉的有力诊断工具。 联动彩色成像(LCI)和蓝色激光成像(BLI)是最近开发的两种用于内窥镜检查的新成像系统。 BLI 的开发是为了弥补 NBI 的局限性。 BLI 显示消化粘膜的明亮图像,使微结构和微血管系统的详细可视化成为可能。 ELUXEO™ 内窥镜系统采用 Fujifilm 独特的 4-LED(发光二极管)Multi Light™ 技术,在光强度和电子色素内窥镜成像方面树立了新标准。 通过结合四种不同的波长和由集成光源产生的光谱增强的特定应用,该技术允许在白光、蓝光成像 (BLI) 和联动彩色成像 (LCI) 三种成像模式之间轻松切换。 蓝光成像 (BLI) 是一种用于图像增强电子色素内窥镜检查的新系统,因为 410 nm LED 可视化血管微结构,类似于窄带成像,而 450 nm 通过激发提供白光。 根据最近发表的三份报告,使用蓝光成像进行息肉表征的诊断能力优于窄带成像。 迄今为止,没有关于使用蓝光成像进行计算机辅助息肉表征的公开数据。

本研究的目的是开发和评估一种基于计算机的方法,用于根据凹坑模式和血管化特征对小结直肠息肉进行自动分类。 在这项前瞻性研究中,应检测多达 1000 个大小为 10 毫米或更小的息肉,并将其存储在我们通过 zoom BLI 结肠镜检查制作的基于网络的图片数据库中。 这些息肉被成像并随后被移除以进行组织学分析。 通过新开发的深度学习计算机算法分析息肉图像。 所提出的基于计算机的方法包括几个步骤:图片注释、预处理、血管分割、特征提取和分类、参数化,最后训练和测试多个神经层算法。 将深度学习自动分类的结果(敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值和准确性)与对组织学金标准视而不见的人类观察者的结果进行比较。

小于 10 毫米的结直肠息肉

研究类型:

观察性的

学习规划:

观察模型:队列时间视角:前瞻性

官方名称:

使用 Fujifilm 蓝光成像 (BLI) 对结直肠息肉进行基于计算机的分类和鉴别

联动彩色成像(LCI)和放大蓝色激光成像(BLI)是最近开发的两种用于内窥镜检查的新成像系统。 新开发的LCI系统(FUJIFILM Co.)在BLI技术的基础上,通过使用短波长窄带激光结合白色激光,创建清晰明亮的内窥镜图像。 LCI 使红色区域显得更红,白色区域显得更白。 因此,更容易识别粘膜颜色的细微差异。 本研究的目的是确定使用结肠 LCI,而不是结肠上通常的白光,是否会提高扁平肿瘤病变、横向扩散肿瘤、小的带蒂腺瘤和锯齿状息肉的检测。 息肉之所以被称为锯齿状,是因为它们在被切除后在显微镜下的外观。 它们往往位于结肠的高处,远离直肠。 它们已被明确证明是一种癌前息肉,使用 LCI 可能会使它们更容易看到,因为使用标准白光很难看到它们。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét、Nyiri Street 38、匈牙利、6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有不符合排除标准的成年患者均被纳入研究

描述

纳入标准:

  • 患者必须签署、理解并提供对手术的书面同意。
  • 在我们的内窥镜检查单元接受结肠镜检查,以了解异丙酚深度镇静的任何适应症
  • 完整的结肠和直肠
  • ASA(美国麻醉学会)风险等级 1、2 或 3

排除标准:

  • 炎症性肠病患者;
  • 肠道准备不良的患者; (波士顿得分<4)
  • 妊娠女性患者;
  • 机械性肠梗阻患者;
  • 憩室炎或中毒性巨结肠患者;
  • 有腹部或骨盆放射治疗史的患者;
  • 有严重心血管、肺、肝或肾疾病病史且丙泊酚镇静风险高(>3)的患者;
  • 凝血障碍或使用抗凝血剂的个人史;
  • 目前正在参加另一项临床调查的患者,其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
LCI出组
结肠镜的抽取发生在 LCI 模式下。
WL(白光)出组
结肠镜的抽取发生在 WL 模式下。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机算法的诊断价值
大体时间:2年
计算机算法的诊断价值(敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值、准确性)[时间范围:10 个月][指定为安全问题:否]
2年
检测到的锯齿状息肉数
大体时间:2年
近端结肠检测到的近端锯齿状病变、扁平息肉和结直肠腺瘤的数量
2年
检测到的息肉数
大体时间:2年
记录并比较在结肠镜检查期间在结肠中发现的结直肠腺瘤的总数。
2年
使用 FICE 与 BLI Eluxeo 技术的 NICE(NBI 国际结直肠内窥镜)标准的准确性
大体时间:2年
使用 FICE 与 BLI Eluxeo 技术对比无光学变焦的 NICE 标准的准确性,用于在由 5 位专家审查的包含 120 个息肉的视频库中以高置信度区分非肿瘤和肿瘤组织型的诊断。 5 位专家将审查来自网络图书馆的亚厘米级息肉切除和组织学验证的图片,并将评估三个 NICE 标准(颜色/血管形成/表面)中的每一个,并将病变分类为肿瘤或非肿瘤,置信度低或高。
2年
5 位专家之间的观察员间协议
大体时间:2年
5 位专家之间的观察员间协议 [时限:最多 6 个月] [指定为安全问题:否] 5 位专家之间关于最终诊断(肿瘤或非肿瘤)和每个专家的观察员间协议每个息肉的个体 NICE 标准将通过使用 K 统计来确定。
2年
盲肠插管率
大体时间:2年
导致盲肠成功插管的结肠镜检查程序的比例。
2年
异丙酚需要深度镇静
大体时间:2年
主要疗效参数是结肠镜检查期间用于深度镇静的异丙酚用量,表示为每组的平均值。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于计算机算法的诊断观察者间变异性
大体时间:2年
基于计算机算法的诊断观察者间变异性
2年
使用 FICE 与 BLI Eluxeo 技术(具有 50 倍光学变焦)区分非肿瘤和肿瘤组织型的 NICE 标准的准确性
大体时间:2年
使用 FICE 与 BLI Eluxeo 技术和 50 倍光学变焦的 NICE 标准的准确性,用于在由 5 位专家(ML、SZM、OL , SZA, DZS)5 位专家将审查来自网络图书馆的亚厘米级息肉切除和组织学验证的图片,并将评估三个 NICE 标准(颜色/血管化/表面)中的每一个,并将病变分类为肿瘤性或非肿瘤性低或高置信度。
2年
BLI与LCI图片准确率对比
大体时间:2年
与组织学相比,最终诊断(肿瘤或非肿瘤性息肉)放大和不放大 BLI 和 LCI 图片的准确性比较
2年
LCI显像与白色内镜下显像提高腺瘤检出率的比较
大体时间:2年
LCI显像与白色内镜下显像提高腺瘤检出率的比较
2年
盲肠时间
大体时间:2年
从开始插入结肠镜到成功插管盲肠的时间(分钟)
2年
辅助操作以促进程序
大体时间:2年
一些额外的操作,包括腹部压力、患者的重新定位、内窥镜环减少技术,用于促进内窥镜在手术过程中的前进。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laszlo Madacsy, MD,pHd、Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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