- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234725
Analyse van nieuwe endoscopische kenmerken en variabele stijfheid bij colonoscopie: prospectieve gerandomiseerde studie (ELUFIBLI)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de voordelen van de nieuwe virtuele chromoendoscopiefuncties en de variabele stijfheid in verband met onze colonoscopische onderzoeken te analyseren
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en evalueren van computergebaseerde methoden voor geautomatiseerde en verbeterde detectie en classificatie van verschillende colorectale laesies, met name poliepen. Voor dit doel zullen eerst putjespatronen en vascularisatiekenmerken van maximaal 1000 poliepen met een grootte van 10 mm of kleiner worden gedetecteerd en opgeslagen in onze webgebaseerde beelddatabase gemaakt door een zoom BLI-coloscopie. Deze poliepen worden afgebeeld en vervolgens verwijderd voor histologische analyse. De poliepbeelden worden geanalyseerd door een nieuw ontwikkeld deep learning computeralgoritme. De resultaten van de automatische classificatie van deep learning (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid) worden vergeleken met die van menselijke waarnemers, die blind waren voor de histologische gouden standaard.
In een tweede benadering zijn we van plan om LCI van de dikke darm te gebruiken in plaats van het gebruikelijke witte licht. Hier zullen we bepalen of deze techniek de detectie van platte neoplastische laesies, lateraal verspreidende tumoren, kleine gesteelde adenomen en gekartelde poliepen zou kunnen verbeteren. De poliepen worden gekarteld genoemd vanwege hun uiterlijk onder de microscoop nadat ze zijn verwijderd. Ze bevinden zich meestal hoog in de dikke darm, ver weg van het rectum. Er is duidelijk aangetoond dat ze een soort precancereuze poliep zijn en het is mogelijk dat het gebruik van LCI het gemakkelijker maakt om ze te zien, omdat ze met standaard wit licht behoorlijk moeilijk te zien kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Computergebaseerde classificatie en differentiatie van colorectale poliepen met behulp van Blue Light Imaging (BLI)
Doel
Recente studies hebben aangetoond dat optische chromoendoscopie met narrow-band imaging (NBI) van Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) een krachtig diagnostisch hulpmiddel is voor het onderscheid tussen neoplastische en niet-neoplastische colorectale poliepen. Gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en blauwe laserbeeldvorming (BLI) zijn twee nieuwe beeldvormingssystemen die onlangs zijn ontwikkeld in endoscopie. BLI is ontwikkeld om de beperkingen van NBI te compenseren. BLI toont een helder beeld van het spijsverteringsslijmvlies, waardoor een gedetailleerde visualisatie van zowel de microstructuur als de microvasculatuur mogelijk is. Het ELUXEO™ endoscopische systeem, aangedreven door Fujifilm's unieke 4-LED (light-emitting diode) Multi Light™-technologie, stelt een nieuwe standaard in lichtintensiteit en elektronische chromoendoscopie-beeldvorming. Door vier verschillende golflengten te combineren en de specifieke toepassing van geïntensiveerde lichtspectra gecreëerd door de geïntegreerde lichtbron, maakt deze technologie het mogelijk om eenvoudig te schakelen tussen de drie beeldvormingsmodi White Light, Blue Light Imaging (BLI) en Linked Color Imaging (LCI). Blue light imaging (BLI) is een nieuw systeem voor beeldverbeterde elektronische chromo-endoscopie, aangezien de 410 nm LED vasculaire microarchitectuur visualiseert, vergelijkbaar met smalbandige beeldvorming, en een 450 nm zorgt voor wit licht door excitatie. Volgens drie recent gepubliceerde rapporten steekt het diagnostisch vermogen van poliepkarakterisering met behulp van beeldvorming met blauw licht gunstig af bij smalbandige beeldvorming. Er zijn tot op heden geen gepubliceerde gegevens beschikbaar met betrekking tot computerondersteunde karakterisering van poliepen met beeldvorming met blauw licht.
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en evalueren van een computergebaseerde methode voor geautomatiseerde classificatie van kleine colorectale poliepen op basis van pitpatroon en vascularisatiekenmerken. In deze prospectieve studie zouden tot 1000 poliepen met een grootte van 10 mm of kleiner moeten worden opgespoord en opgeslagen in onze webgebaseerde beelddatabase, gemaakt door een zoom-BLI-coloscopie. Deze poliepen werden afgebeeld en vervolgens verwijderd voor histologische analyse. De poliepbeelden werden geanalyseerd door een nieuw ontwikkeld deep learning computeralgoritme. De voorgestelde computergebaseerde methode bestaat uit verschillende stappen: beeldannotatie, preprocessing, bloedvatsegmentatie, kenmerkextractie en classificatie, parametrisering en ten slotte trainen en testen van de algoritmen met meerdere neurale lagen. De resultaten van de automatische classificatie van deep learning (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid) werden vergeleken met die van menselijke waarnemers, die blind waren voor de histologische gouden standaard.
Aandoening Colorectale poliepen met een grootte kleiner dan 10 mm
Studietype:
Observationeel
Studieontwerp:
Observatiemodel: cohorttijdperspectief: prospectief
Officiële titel:
Computergebaseerde classificatie en differentiatie van colorectale poliepen met behulp van Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
Gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en vergrotende blauwe laserbeeldvorming (BLI) zijn twee nieuwe beeldvormingssystemen die onlangs zijn ontwikkeld in endoscopie. Het nieuw ontwikkelde LCI-systeem (FUJIFILM Co.) creëert heldere en heldere endoscopische beelden door gebruik te maken van kortgolvig smalbandlaserlicht in combinatie met wit laserlicht op basis van BLI-technologie. LCI laat rode gebieden roder lijken en witte gebieden witter. Zo is het gemakkelijker om een klein verschil in kleur van het slijmvlies te herkennen. Het doel van de huidige studie om te bepalen of het gebruik van LCI van de dikke darm, in plaats van het gebruikelijke witte licht op de dikke darm, de detectie van platte neoplastische laesies, lateraal verspreidende tumoren, kleine gesteelde adenomen en gekartelde poliepen zal verbeteren. De poliepen worden gekarteld genoemd vanwege hun uiterlijk onder de microscoop nadat ze zijn verwijderd. Ze bevinden zich meestal hoog in de dikke darm, ver weg van het rectum. Er is duidelijk aangetoond dat ze een soort precancereuze poliep zijn en het is mogelijk dat het gebruik van LCI het gemakkelijker maakt om ze te zien, omdat ze met standaard wit licht behoorlijk moeilijk te zien kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Hongarije, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet de procedure ondertekenen, begrijpen en schriftelijke toestemming geven.
- Colonoscopie ondergaan op onze endoscopie-afdeling voor elke indicatie in Propofol diepe sedatie
- Intacte dikke darm en endeldarm
- ASA (American Society of Anesthesiology) risicoklasse 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
- Patiënten met een slechte darmvoorbereiding; (Boston-score <4)
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschap;
- Patiënten met mechanische darmobstructie;
- Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, long-, lever- of nieraandoeningen en een hoog ASA (>3) risico op propofolsedatie;
- Persoonlijke voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LCI uit groep
Het terugtrekken van de colonoscop gebeurt in de LCI-modus.
|
|
WL (wit licht) uit groep
Het terugtrekken van de colonoscop gebeurt in de WL-modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische waarde van het computeralgoritme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
diagnostische waarde van het computeralgoritme (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, nauwkeurigheid) [Tijdsbestek: 10 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
|
2 jaar
|
|
Aantal gedetecteerde gekartelde poliepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal gedetecteerde proximale gekartelde laesies, platte poliepen en colorectale adenomen in proximale colon
|
2 jaar
|
|
Aantal gedetecteerde poliepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De hoeveelheid van het totale aantal colorectale adenomen gevonden in de dikke darm tijdens colonoscopie werd geregistreerd en vergeleken.
|
2 jaar
|
|
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria (NBI International Colorectal Endoscopic) met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie zonder optische zoom voor het differentiëren tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes bij diagnoses met hoge betrouwbaarheid op een videobibliotheek van 120 poliepen beoordeeld door 5 experts.
5 experts bekijken foto's uit een webbibliotheek van verwijderde en histologisch geverifieerde subcentimetrische poliepen en beoordelen elk van de drie NICE-criteria (kleur/vascularisatie/oppervlak), en classificeren de laesie als neoplastisch of niet-neoplastisch met een lage of hoge betrouwbaarheid.
|
2 jaar
|
|
Overeenstemming tussen waarnemers tussen de 5 experts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overeenstemming tussen de waarnemers tussen de 5 experts [Tijdsbestek: tot 6 maanden] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee] De overeenkomst tussen de waarnemers, tussen de 5 experts, over de uiteindelijke diagnose (neoplastisch of niet-neoplastisch) en over elke individueel NICE-criterium voor elke poliep zal worden bepaald met behulp van K-statistieken.
|
2 jaar
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aandeel colonoscopieprocedures dat resulteert in succesvolle intubatie van de blindedarm.
|
2 jaar
|
|
Propofol nodig voor diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De belangrijkste werkzaamheidsparameter is de hoeveelheid Propofol die wordt gebruikt voor diepe sedatie tijdens colonoscopie, uitgedrukt als het gemiddelde voor elke groep.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische interobserver-variabiliteit op basis van het computeralgoritme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
diagnostische interobserver-variabiliteit op basis van het computeralgoritme
|
2 jaar
|
|
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie met 50x optische zoom om onderscheid te maken tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie met 50x optische zoom voor het onderscheiden tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes bij diagnoses met veel vertrouwen op een videobibliotheek van 120 poliepen beoordeeld door 5 experts (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 experts zullen foto's bekijken uit een webbibliotheek van subcentimetrische poliepen verwijderd en histologisch geverifieerd en zullen elk van de drie NICE-criteria (kleur/vascularisatie/oppervlak) beoordelen, en de laesie classificeren als neoplastisch of niet-neoplastisch met laag of hoog vertrouwen.
|
2 jaar
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van BLI- en LCI-afbeeldingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van BLI- en LCI-beelden met en zonder zoom op de uiteindelijke diagnose (neoplastische of niet-neoplastische poliep) in vergelijking met histologie
|
2 jaar
|
|
Verbetering van het detectiepercentage van adenoom door gebruik te maken van LCI-beeldvorming in vergelijking met die onder witte endoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verbetering van het detectiepercentage van adenoom door gebruik te maken van LCI-beeldvorming in vergelijking met die onder witte endoscopie
|
2 jaar
|
|
Tijd tot blindedarm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf het eerste inbrengen van de colonoscoop tot succesvolle intubatie van de blindedarm (min)
|
2 jaar
|
|
Ondersteunende manoeuvres om de procedure te vergemakkelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een aantal toegevoegde manoeuvres, waaronder abdominale druk, herpositionering van de patiënt, technieken voor het verkleinen van de endoscooplus, die worden gebruikt om de voortgang van de endoscoop tijdens de procedure te vergemakkelijken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Deep001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectaal adenoom
-
WAYCEN IncActief, niet wervendCarcinoom | Adenoom | Colorectaal adenoom | Hyperplastische poliep | Sessiele getande laesie | Non-AdenomaZuid -Korea
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNog niet aan het wervenThryoïde kanker | parathyrıoid adenoma
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus... en andere medewerkersWervingPancreasneoplasmata | Chirurgie | Alvleesklier Cyste | Pancreatectomie | Minimaal invasieve chirurgie | Pancreas-adenoom | Pancreas cystadenoom | Minimaal invasieve chirurgische techniek | Distale pancreatectomie (DP) | Minimaal invasieve distale pancreatectomieNederland