Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van nieuwe endoscopische kenmerken en variabele stijfheid bij colonoscopie: prospectieve gerandomiseerde studie (ELUFIBLI)

9 juli 2019 bijgewerkt door: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de voordelen van de nieuwe virtuele chromoendoscopiefuncties en de variabele stijfheid in verband met onze colonoscopische onderzoeken te analyseren

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en evalueren van computergebaseerde methoden voor geautomatiseerde en verbeterde detectie en classificatie van verschillende colorectale laesies, met name poliepen. Voor dit doel zullen eerst putjespatronen en vascularisatiekenmerken van maximaal 1000 poliepen met een grootte van 10 mm of kleiner worden gedetecteerd en opgeslagen in onze webgebaseerde beelddatabase gemaakt door een zoom BLI-coloscopie. Deze poliepen worden afgebeeld en vervolgens verwijderd voor histologische analyse. De poliepbeelden worden geanalyseerd door een nieuw ontwikkeld deep learning computeralgoritme. De resultaten van de automatische classificatie van deep learning (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid) worden vergeleken met die van menselijke waarnemers, die blind waren voor de histologische gouden standaard.

In een tweede benadering zijn we van plan om LCI van de dikke darm te gebruiken in plaats van het gebruikelijke witte licht. Hier zullen we bepalen of deze techniek de detectie van platte neoplastische laesies, lateraal verspreidende tumoren, kleine gesteelde adenomen en gekartelde poliepen zou kunnen verbeteren. De poliepen worden gekarteld genoemd vanwege hun uiterlijk onder de microscoop nadat ze zijn verwijderd. Ze bevinden zich meestal hoog in de dikke darm, ver weg van het rectum. Er is duidelijk aangetoond dat ze een soort precancereuze poliep zijn en het is mogelijk dat het gebruik van LCI het gemakkelijker maakt om ze te zien, omdat ze met standaard wit licht behoorlijk moeilijk te zien kunnen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Computergebaseerde classificatie en differentiatie van colorectale poliepen met behulp van Blue Light Imaging (BLI)

Doel

Recente studies hebben aangetoond dat optische chromoendoscopie met narrow-band imaging (NBI) van Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) een krachtig diagnostisch hulpmiddel is voor het onderscheid tussen neoplastische en niet-neoplastische colorectale poliepen. Gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en blauwe laserbeeldvorming (BLI) zijn twee nieuwe beeldvormingssystemen die onlangs zijn ontwikkeld in endoscopie. BLI is ontwikkeld om de beperkingen van NBI te compenseren. BLI toont een helder beeld van het spijsverteringsslijmvlies, waardoor een gedetailleerde visualisatie van zowel de microstructuur als de microvasculatuur mogelijk is. Het ELUXEO™ endoscopische systeem, aangedreven door Fujifilm's unieke 4-LED (light-emitting diode) Multi Light™-technologie, stelt een nieuwe standaard in lichtintensiteit en elektronische chromoendoscopie-beeldvorming. Door vier verschillende golflengten te combineren en de specifieke toepassing van geïntensiveerde lichtspectra gecreëerd door de geïntegreerde lichtbron, maakt deze technologie het mogelijk om eenvoudig te schakelen tussen de drie beeldvormingsmodi White Light, Blue Light Imaging (BLI) en Linked Color Imaging (LCI). Blue light imaging (BLI) is een nieuw systeem voor beeldverbeterde elektronische chromo-endoscopie, aangezien de 410 nm LED vasculaire microarchitectuur visualiseert, vergelijkbaar met smalbandige beeldvorming, en een 450 nm zorgt voor wit licht door excitatie. Volgens drie recent gepubliceerde rapporten steekt het diagnostisch vermogen van poliepkarakterisering met behulp van beeldvorming met blauw licht gunstig af bij smalbandige beeldvorming. Er zijn tot op heden geen gepubliceerde gegevens beschikbaar met betrekking tot computerondersteunde karakterisering van poliepen met beeldvorming met blauw licht.

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en evalueren van een computergebaseerde methode voor geautomatiseerde classificatie van kleine colorectale poliepen op basis van pitpatroon en vascularisatiekenmerken. In deze prospectieve studie zouden tot 1000 poliepen met een grootte van 10 mm of kleiner moeten worden opgespoord en opgeslagen in onze webgebaseerde beelddatabase, gemaakt door een zoom-BLI-coloscopie. Deze poliepen werden afgebeeld en vervolgens verwijderd voor histologische analyse. De poliepbeelden werden geanalyseerd door een nieuw ontwikkeld deep learning computeralgoritme. De voorgestelde computergebaseerde methode bestaat uit verschillende stappen: beeldannotatie, preprocessing, bloedvatsegmentatie, kenmerkextractie en classificatie, parametrisering en ten slotte trainen en testen van de algoritmen met meerdere neurale lagen. De resultaten van de automatische classificatie van deep learning (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid) werden vergeleken met die van menselijke waarnemers, die blind waren voor de histologische gouden standaard.

Aandoening Colorectale poliepen met een grootte kleiner dan 10 mm

Studietype:

Observationeel

Studieontwerp:

Observatiemodel: cohorttijdperspectief: prospectief

Officiële titel:

Computergebaseerde classificatie en differentiatie van colorectale poliepen met behulp van Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)

Gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en vergrotende blauwe laserbeeldvorming (BLI) zijn twee nieuwe beeldvormingssystemen die onlangs zijn ontwikkeld in endoscopie. Het nieuw ontwikkelde LCI-systeem (FUJIFILM Co.) creëert heldere en heldere endoscopische beelden door gebruik te maken van kortgolvig smalbandlaserlicht in combinatie met wit laserlicht op basis van BLI-technologie. LCI laat rode gebieden roder lijken en witte gebieden witter. Zo is het gemakkelijker om een ​​klein verschil in kleur van het slijmvlies te herkennen. Het doel van de huidige studie om te bepalen of het gebruik van LCI van de dikke darm, in plaats van het gebruikelijke witte licht op de dikke darm, de detectie van platte neoplastische laesies, lateraal verspreidende tumoren, kleine gesteelde adenomen en gekartelde poliepen zal verbeteren. De poliepen worden gekarteld genoemd vanwege hun uiterlijk onder de microscoop nadat ze zijn verwijderd. Ze bevinden zich meestal hoog in de dikke darm, ver weg van het rectum. Er is duidelijk aangetoond dat ze een soort precancereuze poliep zijn en het is mogelijk dat het gebruik van LCI het gemakkelijker maakt om ze te zien, omdat ze met standaard wit licht behoorlijk moeilijk te zien kunnen zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Hongarije, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldeden, werden in de studie opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de procedure ondertekenen, begrijpen en schriftelijke toestemming geven.
  • Colonoscopie ondergaan op onze endoscopie-afdeling voor elke indicatie in Propofol diepe sedatie
  • Intacte dikke darm en endeldarm
  • ASA (American Society of Anesthesiology) risicoklasse 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  • Patiënten met een slechte darmvoorbereiding; (Boston-score <4)
  • Vrouwelijke patiënten met zwangerschap;
  • Patiënten met mechanische darmobstructie;
  • Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, long-, lever- of nieraandoeningen en een hoog ASA (>3) risico op propofolsedatie;
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LCI uit groep
Het terugtrekken van de colonoscop gebeurt in de LCI-modus.
WL (wit licht) uit groep
Het terugtrekken van de colonoscop gebeurt in de WL-modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische waarde van het computeralgoritme
Tijdsspanne: 2 jaar
diagnostische waarde van het computeralgoritme (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, nauwkeurigheid) [Tijdsbestek: 10 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
2 jaar
Aantal gedetecteerde gekartelde poliepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal gedetecteerde proximale gekartelde laesies, platte poliepen en colorectale adenomen in proximale colon
2 jaar
Aantal gedetecteerde poliepen
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoeveelheid van het totale aantal colorectale adenomen gevonden in de dikke darm tijdens colonoscopie werd geregistreerd en vergeleken.
2 jaar
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria (NBI International Colorectal Endoscopic) met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie
Tijdsspanne: 2 jaar
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie zonder optische zoom voor het differentiëren tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes bij diagnoses met hoge betrouwbaarheid op een videobibliotheek van 120 poliepen beoordeeld door 5 experts. 5 experts bekijken foto's uit een webbibliotheek van verwijderde en histologisch geverifieerde subcentimetrische poliepen en beoordelen elk van de drie NICE-criteria (kleur/vascularisatie/oppervlak), en classificeren de laesie als neoplastisch of niet-neoplastisch met een lage of hoge betrouwbaarheid.
2 jaar
Overeenstemming tussen waarnemers tussen de 5 experts
Tijdsspanne: 2 jaar
Overeenstemming tussen de waarnemers tussen de 5 experts [Tijdsbestek: tot 6 maanden] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee] De overeenkomst tussen de waarnemers, tussen de 5 experts, over de uiteindelijke diagnose (neoplastisch of niet-neoplastisch) en over elke individueel NICE-criterium voor elke poliep zal worden bepaald met behulp van K-statistieken.
2 jaar
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel colonoscopieprocedures dat resulteert in succesvolle intubatie van de blindedarm.
2 jaar
Propofol nodig voor diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De belangrijkste werkzaamheidsparameter is de hoeveelheid Propofol die wordt gebruikt voor diepe sedatie tijdens colonoscopie, uitgedrukt als het gemiddelde voor elke groep.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische interobserver-variabiliteit op basis van het computeralgoritme
Tijdsspanne: 2 jaar
diagnostische interobserver-variabiliteit op basis van het computeralgoritme
2 jaar
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie met 50x optische zoom om onderscheid te maken tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes
Tijdsspanne: 2 jaar
de nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE versus BLI Eluxeo-technologie met 50x optische zoom voor het onderscheiden tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes bij diagnoses met veel vertrouwen op een videobibliotheek van 120 poliepen beoordeeld door 5 experts (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 experts zullen foto's bekijken uit een webbibliotheek van subcentimetrische poliepen verwijderd en histologisch geverifieerd en zullen elk van de drie NICE-criteria (kleur/vascularisatie/oppervlak) beoordelen, en de laesie classificeren als neoplastisch of niet-neoplastisch met laag of hoog vertrouwen.
2 jaar
Vergelijking van de nauwkeurigheid van BLI- en LCI-afbeeldingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de nauwkeurigheid van BLI- en LCI-beelden met en zonder zoom op de uiteindelijke diagnose (neoplastische of niet-neoplastische poliep) in vergelijking met histologie
2 jaar
Verbetering van het detectiepercentage van adenoom door gebruik te maken van LCI-beeldvorming in vergelijking met die onder witte endoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbetering van het detectiepercentage van adenoom door gebruik te maken van LCI-beeldvorming in vergelijking met die onder witte endoscopie
2 jaar
Tijd tot blindedarm
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf het eerste inbrengen van de colonoscoop tot succesvolle intubatie van de blindedarm (min)
2 jaar
Ondersteunende manoeuvres om de procedure te vergemakkelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Een aantal toegevoegde manoeuvres, waaronder abdominale druk, herpositionering van de patiënt, technieken voor het verkleinen van de endoscooplus, die worden gebruikt om de voortgang van de endoscoop tijdens de procedure te vergemakkelijken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal adenoom

Abonneren