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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234725
Analyse des nouvelles caractéristiques endoscopiques et de la rigidité variable de la coloscopie : essai prospectif randomisé (ELUFIBLI)
Essai prospectif randomisé pour analyser les avantages des nouvelles fonctionnalités de chromoendoscopie virtuelle et la rigidité variable en rapport avec nos examens coloscopiques
Le but de la présente étude est de développer et d'évaluer des méthodes informatiques pour la détection et la classification automatisées et améliorées de différentes lésions colorectales, en particulier les polypes. À cette fin, tout d'abord, le modèle de fosse et les caractéristiques de vascularisation de jusqu'à 1000 polypes d'une taille de 10 mm ou moins seront détectés et stockés dans notre base de données d'images basée sur le Web réalisée par une coloscopie zoom BLI. Ces polypes vont être imagés puis retirés pour analyse histologique. Les images de polypes sont analysées par un algorithme informatique d'apprentissage en profondeur nouvellement développé. Les résultats de la classification automatique d'apprentissage en profondeur (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive et précision) sont comparés à ceux d'observateurs humains, qui ont été aveuglés à l'étalon-or histologique.
Dans une deuxième approche, nous envisageons d'utiliser la LCI du côlon, plutôt que la lumière blanche habituelle. Ici, nous déterminerons si cette technique pourrait améliorer la détection des lésions néoplasiques plates, des tumeurs à propagation latérale, des petits adénomes pédonculés et des polypes dentelés. Les polypes sont dits dentelés en raison de leur apparence au microscope après avoir été retirés. Ils ont tendance à être situés en haut du côlon, loin du rectum. Il a été clairement démontré qu'il s'agit d'un type de polype précancéreux et il est possible que l'utilisation du LCI facilite leur détection, car ils peuvent être assez difficiles à voir avec une lumière blanche standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Classification et différenciation informatisées des polypes colorectaux à l'aide de l'imagerie par lumière bleue (BLI)
But
Des études récentes ont montré que la chromoendoscopie optique avec imagerie à bande étroite (NBI) de Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) est un outil de diagnostic puissant pour la différenciation entre les polypes colorectaux néoplasiques et non néoplasiques. L'imagerie couleur liée (LCI) et l'imagerie laser bleu (BLI) sont deux nouveaux systèmes d'imagerie utilisés en endoscopie qui ont été récemment développés. BLI a été développé pour compenser les limitations de NBI. BLI montre une image lumineuse de la muqueuse digestive, permettant la visualisation détaillée de la microstructure et de la microvasculature. Le système endoscopique ELUXEO™ alimenté par la technologie Multi Light™ unique à 4 LED (diode électroluminescente) de Fujifilm établit une nouvelle norme en matière d'intensité lumineuse et d'imagerie par chromoendoscopie électronique. En combinant quatre longueurs d'onde différentes et l'application spécifique des spectres lumineux intensifiés créés par la source lumineuse intégrée, cette technologie permet de basculer facilement entre les trois modes d'imagerie White Light, Blue Light Imaging (BLI) et Linked Color Imaging (LCI). L'imagerie par lumière bleue (BLI) est un nouveau système de chromoendoscopie électronique à image améliorée, puisque la LED à 410 nm visualise la microarchitecture vasculaire, similaire à l'imagerie à bande étroite, et qu'une LED à 450 nm fournit une lumière blanche par excitation. Selon trois rapports récemment publiés, la capacité diagnostique de la caractérisation des polypes à l'aide de l'imagerie par lumière bleue se compare favorablement à l'imagerie à bande étroite. Aucune donnée publiée n'est disponible à ce jour concernant la caractérisation assistée par ordinateur des polypes par imagerie en lumière bleue.
Le but de la présente étude est de développer et d'évaluer une méthode informatisée pour la classification automatisée des petits polypes colorectaux sur la base du modèle de fosse et des caractéristiques de vascularisation. Dans cette étude prospective, jusqu'à 1000 polypes d'une taille de 10 mm ou moins doivent être détectés et stockés dans notre base de données d'images en ligne réalisée par une coloscopie zoom BLI. Ces polypes ont été imagés puis retirés pour analyse histologique. Les images de polypes ont été analysées par un algorithme informatique d'apprentissage en profondeur nouvellement développé. La méthode informatique proposée se compose de plusieurs étapes : annotation d'images, prétraitement, segmentation des vaisseaux, extraction et classification des caractéristiques, paramétrage, et enfin entraînement et test des multiples algorithmes de couches neurales. Les résultats de la classification automatique d'apprentissage en profondeur (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive et précision) ont été comparés à ceux d'observateurs humains, qui étaient aveuglés à l'étalon-or histologique.
Condition polypes colorectaux avec une taille inférieure à 10 mm
Type d'étude:
Observationnel
Étudier le design:
Modèle d'observation : Cohorte Perspective temporelle : Prospective
Titre officiel:
Classification et différenciation informatisées des polypes colorectaux à l'aide de l'imagerie par lumière bleue Fujifilm (BLI)
L'imagerie couleur liée (LCI) et l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) sont deux nouveaux systèmes d'imagerie utilisés en endoscopie qui ont été récemment développés. Le nouveau système LCI (FUJIFILM Co.) crée des images endoscopiques claires et lumineuses en utilisant une lumière laser à bande étroite à courte longueur d'onde combinée à une lumière laser blanche sur la base de la technologie BLI. LCI rend les zones rouges plus rouges et les zones blanches plus blanches. Ainsi, il est plus facile de reconnaître une légère différence de couleur de la muqueuse. L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'utilisation de la LCI du côlon, plutôt que la lumière blanche habituelle sur le côlon, améliorera la détection des lésions néoplasiques plates, des tumeurs à propagation latérale, des petits adénomes pédonculés et des polypes dentelés. Les polypes sont dits dentelés en raison de leur apparence au microscope après avoir été retirés. Ils ont tendance à être situés en haut du côlon, loin du rectum. Il a été clairement démontré qu'il s'agit d'un type de polype précancéreux et il est possible que l'utilisation du LCI facilite leur détection, car ils peuvent être assez difficiles à voir avec une lumière blanche standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Hongrie, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer, comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.
- En cours de coloscopie dans notre unité d'endoscopie pour toute indication de sédation profonde au propofol
- Côlon et rectum intacts
- ASA (American Society of Anesthesiology) classe de risque 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
- Patients ayant une mauvaise préparation intestinale ; (Note de Boston <4)
- Patientes enceintes ;
- Patients souffrant d'occlusion intestinale mécanique ;
- Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale grave et un risque élevé d'AAS (>3) de sédation au propofol ;
- Antécédents personnels de troubles de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants ;
- Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
LCI hors groupe
Le retrait du coloscop se fait en mode LCI.
|
|
Groupe de sortie WL (lumière blanche)
Le retrait du coloscop se fait en mode WL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur diagnostique de l'algorithme informatique
Délai: 2 années
|
valeur diagnostique de l'algorithme informatique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive, précision)
|
2 années
|
|
Nombre de polypes dentelés détectés
Délai: 2 années
|
Nombre de lésions proximales en dents de scie, de polypes plats et d'adénomes colorectaux détectés dans le côlon proximal
|
2 années
|
|
Nombre de polypes détectés
Délai: 2 années
|
La quantité du nombre total d'adénomes colorectaux trouvés dans le côlon pendant la coloscopie a été enregistrée et comparée.
|
2 années
|
|
la précision des critères NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) en utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo
Délai: 2 années
|
la précision des critères NICE utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo sans zoom optique pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques dans les diagnostics avec une grande confiance sur une vidéothèque de 120 polypes revue par 5 experts.
5 experts examineront des images d'une bibliothèque en ligne de polypes subcentimétriques prélevés et vérifiés histologiquement et évalueront chacun des trois critères NICE (couleur/vascularisation/surface) et classeront la lésion comme néoplasique ou non néoplasique avec une confiance faible ou élevée.
|
2 années
|
|
Accord inter-observateurs entre les 5 experts
Délai: 2 années
|
Accord inter-observateurs entre les 5 experts [ Délai : jusqu'à 6 mois ] [ Désigné comme problème de sécurité : Non ] L'accord inter-observateurs, entre les 5 experts, sur le diagnostic final (néoplasique ou non néoplasique) et sur chaque Le critère NICE individuel pour chaque polype sera déterminé en utilisant les statistiques K.
|
2 années
|
|
Taux d'intubation cæcale
Délai: 2 années
|
La proportion de procédures de coloscopie aboutissant à une intubation réussie du caecum.
|
2 années
|
|
Besoin de propofol pour une sédation profonde
Délai: 2 années
|
Le principal paramètre d'efficacité est la quantité de Propofol utilisée pour la sédation profonde pendant la coloscopie, exprimée en moyenne pour chaque groupe.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variabilité diagnostique interobservateur basée sur l'algorithme informatique
Délai: 2 années
|
variabilité diagnostique interobservateur basée sur l'algorithme informatique
|
2 années
|
|
la précision des critères NICE utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo avec zoom optique 50x pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques
Délai: 2 années
|
la précision des critères NICE utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo avec zoom optique 50x pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques dans les diagnostics en toute confiance sur une vidéothèque de 120 polypes revue par 5 experts (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 examineront des images d'une bibliothèque en ligne de polypes subcentimétriques prélevés et vérifiés histologiquement et évalueront chacun des trois critères NICE (couleur/vascularisation/surface) et classeront la lésion comme néoplasique ou non néoplasique avec confiance faible ou élevée.
|
2 années
|
|
Comparaison de la précision des images BLI et LCI
Délai: 2 années
|
Comparaison de la précision des images BLI et LCI avec et sans zoom sur le diagnostic final (polype néoplasique ou non néoplasique) par rapport à l'histologie
|
2 années
|
|
Amélioration du taux de détection des adénomes en utilisant l'imagerie LCI par rapport à celle sous endoscopie blanche
Délai: 2 années
|
Amélioration du taux de détection des adénomes en utilisant l'imagerie LCI par rapport à celle sous endoscopie blanche
|
2 années
|
|
Temps de caecum
Délai: 2 années
|
Temps entre l'insertion initiale du coloscope et l'intubation réussie du caecum (min)
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2 années
|
|
Manœuvres annexes pour faciliter la procédure
Délai: 2 années
|
Un certain nombre de manœuvres supplémentaires, y compris la pression abdominale, le repositionnement du patient, les techniques de réduction de la boucle de l'endoscope, utilisées pour faciliter l'avancement de l'endoscope pendant la procédure.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Deep001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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