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Analyse des nouvelles caractéristiques endoscopiques et de la rigidité variable de la coloscopie : essai prospectif randomisé (ELUFIBLI)

9 juillet 2019 mis à jour par: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Essai prospectif randomisé pour analyser les avantages des nouvelles fonctionnalités de chromoendoscopie virtuelle et la rigidité variable en rapport avec nos examens coloscopiques

Le but de la présente étude est de développer et d'évaluer des méthodes informatiques pour la détection et la classification automatisées et améliorées de différentes lésions colorectales, en particulier les polypes. À cette fin, tout d'abord, le modèle de fosse et les caractéristiques de vascularisation de jusqu'à 1000 polypes d'une taille de 10 mm ou moins seront détectés et stockés dans notre base de données d'images basée sur le Web réalisée par une coloscopie zoom BLI. Ces polypes vont être imagés puis retirés pour analyse histologique. Les images de polypes sont analysées par un algorithme informatique d'apprentissage en profondeur nouvellement développé. Les résultats de la classification automatique d'apprentissage en profondeur (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive et précision) sont comparés à ceux d'observateurs humains, qui ont été aveuglés à l'étalon-or histologique.

Dans une deuxième approche, nous envisageons d'utiliser la LCI du côlon, plutôt que la lumière blanche habituelle. Ici, nous déterminerons si cette technique pourrait améliorer la détection des lésions néoplasiques plates, des tumeurs à propagation latérale, des petits adénomes pédonculés et des polypes dentelés. Les polypes sont dits dentelés en raison de leur apparence au microscope après avoir été retirés. Ils ont tendance à être situés en haut du côlon, loin du rectum. Il a été clairement démontré qu'il s'agit d'un type de polype précancéreux et il est possible que l'utilisation du LCI facilite leur détection, car ils peuvent être assez difficiles à voir avec une lumière blanche standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Classification et différenciation informatisées des polypes colorectaux à l'aide de l'imagerie par lumière bleue (BLI)

But

Des études récentes ont montré que la chromoendoscopie optique avec imagerie à bande étroite (NBI) de Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) est un outil de diagnostic puissant pour la différenciation entre les polypes colorectaux néoplasiques et non néoplasiques. L'imagerie couleur liée (LCI) et l'imagerie laser bleu (BLI) sont deux nouveaux systèmes d'imagerie utilisés en endoscopie qui ont été récemment développés. BLI a été développé pour compenser les limitations de NBI. BLI montre une image lumineuse de la muqueuse digestive, permettant la visualisation détaillée de la microstructure et de la microvasculature. Le système endoscopique ELUXEO™ alimenté par la technologie Multi Light™ unique à 4 LED (diode électroluminescente) de Fujifilm établit une nouvelle norme en matière d'intensité lumineuse et d'imagerie par chromoendoscopie électronique. En combinant quatre longueurs d'onde différentes et l'application spécifique des spectres lumineux intensifiés créés par la source lumineuse intégrée, cette technologie permet de basculer facilement entre les trois modes d'imagerie White Light, Blue Light Imaging (BLI) et Linked Color Imaging (LCI). L'imagerie par lumière bleue (BLI) est un nouveau système de chromoendoscopie électronique à image améliorée, puisque la LED à 410 nm visualise la microarchitecture vasculaire, similaire à l'imagerie à bande étroite, et qu'une LED à 450 nm fournit une lumière blanche par excitation. Selon trois rapports récemment publiés, la capacité diagnostique de la caractérisation des polypes à l'aide de l'imagerie par lumière bleue se compare favorablement à l'imagerie à bande étroite. Aucune donnée publiée n'est disponible à ce jour concernant la caractérisation assistée par ordinateur des polypes par imagerie en lumière bleue.

Le but de la présente étude est de développer et d'évaluer une méthode informatisée pour la classification automatisée des petits polypes colorectaux sur la base du modèle de fosse et des caractéristiques de vascularisation. Dans cette étude prospective, jusqu'à 1000 polypes d'une taille de 10 mm ou moins doivent être détectés et stockés dans notre base de données d'images en ligne réalisée par une coloscopie zoom BLI. Ces polypes ont été imagés puis retirés pour analyse histologique. Les images de polypes ont été analysées par un algorithme informatique d'apprentissage en profondeur nouvellement développé. La méthode informatique proposée se compose de plusieurs étapes : annotation d'images, prétraitement, segmentation des vaisseaux, extraction et classification des caractéristiques, paramétrage, et enfin entraînement et test des multiples algorithmes de couches neurales. Les résultats de la classification automatique d'apprentissage en profondeur (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive et précision) ont été comparés à ceux d'observateurs humains, qui étaient aveuglés à l'étalon-or histologique.

Condition polypes colorectaux avec une taille inférieure à 10 mm

Type d'étude:

Observationnel

Étudier le design:

Modèle d'observation : Cohorte Perspective temporelle : Prospective

Titre officiel:

Classification et différenciation informatisées des polypes colorectaux à l'aide de l'imagerie par lumière bleue Fujifilm (BLI)

L'imagerie couleur liée (LCI) et l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) sont deux nouveaux systèmes d'imagerie utilisés en endoscopie qui ont été récemment développés. Le nouveau système LCI (FUJIFILM Co.) crée des images endoscopiques claires et lumineuses en utilisant une lumière laser à bande étroite à courte longueur d'onde combinée à une lumière laser blanche sur la base de la technologie BLI. LCI rend les zones rouges plus rouges et les zones blanches plus blanches. Ainsi, il est plus facile de reconnaître une légère différence de couleur de la muqueuse. L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'utilisation de la LCI du côlon, plutôt que la lumière blanche habituelle sur le côlon, améliorera la détection des lésions néoplasiques plates, des tumeurs à propagation latérale, des petits adénomes pédonculés et des polypes dentelés. Les polypes sont dits dentelés en raison de leur apparence au microscope après avoir été retirés. Ils ont tendance à être situés en haut du côlon, loin du rectum. Il a été clairement démontré qu'il s'agit d'un type de polype précancéreux et il est possible que l'utilisation du LCI facilite leur détection, car ils peuvent être assez difficiles à voir avec une lumière blanche standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Hongrie, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes qui ne répondaient pas aux critères d'exclusion ont été inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit signer, comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.
  • En cours de coloscopie dans notre unité d'endoscopie pour toute indication de sédation profonde au propofol
  • Côlon et rectum intacts
  • ASA (American Society of Anesthesiology) classe de risque 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  • Patients ayant une mauvaise préparation intestinale ; (Note de Boston <4)
  • Patientes enceintes ;
  • Patients souffrant d'occlusion intestinale mécanique ;
  • Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale grave et un risque élevé d'AAS (>3) de sédation au propofol ;
  • Antécédents personnels de troubles de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants ;
  • Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
LCI hors groupe
Le retrait du coloscop se fait en mode LCI.
Groupe de sortie WL (lumière blanche)
Le retrait du coloscop se fait en mode WL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur diagnostique de l'algorithme informatique
Délai: 2 années
valeur diagnostique de l'algorithme informatique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive, précision)
2 années
Nombre de polypes dentelés détectés
Délai: 2 années
Nombre de lésions proximales en dents de scie, de polypes plats et d'adénomes colorectaux détectés dans le côlon proximal
2 années
Nombre de polypes détectés
Délai: 2 années
La quantité du nombre total d'adénomes colorectaux trouvés dans le côlon pendant la coloscopie a été enregistrée et comparée.
2 années
la précision des critères NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) en utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo
Délai: 2 années
la précision des critères NICE utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo sans zoom optique pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques dans les diagnostics avec une grande confiance sur une vidéothèque de 120 polypes revue par 5 experts. 5 experts examineront des images d'une bibliothèque en ligne de polypes subcentimétriques prélevés et vérifiés histologiquement et évalueront chacun des trois critères NICE (couleur/vascularisation/surface) et classeront la lésion comme néoplasique ou non néoplasique avec une confiance faible ou élevée.
2 années
Accord inter-observateurs entre les 5 experts
Délai: 2 années
Accord inter-observateurs entre les 5 experts [ Délai : jusqu'à 6 mois ] [ Désigné comme problème de sécurité : Non ] L'accord inter-observateurs, entre les 5 experts, sur le diagnostic final (néoplasique ou non néoplasique) et sur chaque Le critère NICE individuel pour chaque polype sera déterminé en utilisant les statistiques K.
2 années
Taux d'intubation cæcale
Délai: 2 années
La proportion de procédures de coloscopie aboutissant à une intubation réussie du caecum.
2 années
Besoin de propofol pour une sédation profonde
Délai: 2 années
Le principal paramètre d'efficacité est la quantité de Propofol utilisée pour la sédation profonde pendant la coloscopie, exprimée en moyenne pour chaque groupe.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité diagnostique interobservateur basée sur l'algorithme informatique
Délai: 2 années
variabilité diagnostique interobservateur basée sur l'algorithme informatique
2 années
la précision des critères NICE utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo avec zoom optique 50x pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques
Délai: 2 années
la précision des critères NICE utilisant la technologie FICE versus BLI Eluxeo avec zoom optique 50x pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques dans les diagnostics en toute confiance sur une vidéothèque de 120 polypes revue par 5 experts (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 examineront des images d'une bibliothèque en ligne de polypes subcentimétriques prélevés et vérifiés histologiquement et évalueront chacun des trois critères NICE (couleur/vascularisation/surface) et classeront la lésion comme néoplasique ou non néoplasique avec confiance faible ou élevée.
2 années
Comparaison de la précision des images BLI et LCI
Délai: 2 années
Comparaison de la précision des images BLI et LCI avec et sans zoom sur le diagnostic final (polype néoplasique ou non néoplasique) par rapport à l'histologie
2 années
Amélioration du taux de détection des adénomes en utilisant l'imagerie LCI par rapport à celle sous endoscopie blanche
Délai: 2 années
Amélioration du taux de détection des adénomes en utilisant l'imagerie LCI par rapport à celle sous endoscopie blanche
2 années
Temps de caecum
Délai: 2 années
Temps entre l'insertion initiale du coloscope et l'intubation réussie du caecum (min)
2 années
Manœuvres annexes pour faciliter la procédure
Délai: 2 années
Un certain nombre de manœuvres supplémentaires, y compris la pression abdominale, le repositionnement du patient, les techniques de réduction de la boucle de l'endoscope, utilisées pour faciliter l'avancement de l'endoscope pendant la procédure.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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