- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234725
Analys av nya endoskopiska egenskaper och variabel styvhet i koloskopi: Prospektiv randomiserad studie (ELUFIBLI)
Prospektiv randomiserad studie för att analysera fördelarna med de nya virtuella kromoendoskopifunktionerna och den variabla styvheten i samband med våra koloskopiska undersökningar
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera en datorbaserad metod för automatiserad och förbättrad detektion och klassificering av olika kolorektala lesioner, speciellt polyper. För detta ändamål kommer först gropmönster och vaskulariseringsegenskaper för upp till 1000 polyper med en storlek på 10 mm eller mindre att detekteras och lagras i vår webbaserade bilddatabas gjord med en zoom BLI koloskopi. Dessa polyper kommer att avbildas och därefter tas bort för histologisk analys. Polypbilderna analyseras av en nyutvecklad datoralgoritm för djupinlärning. Resultaten av den automatiska klassificeringen av djupinlärning (känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och noggrannhet) jämförs med resultaten från mänskliga observatörer, som var blinda för den histologiska guldstandarden.
I ett andra tillvägagångssätt planerar vi att använda LCI i tjocktarmen, snarare än det vanliga vita ljuset. Här kommer vi att avgöra om denna teknik kan förbättra upptäckten av platta neoplastiska lesioner, lateralt spridda tumörer, små pedunkulerade adenom och tandade polyper. Polyperna kallas tandade på grund av att de ser ut under mikroskopet efter att de har tagits bort. De tenderar att vara placerade högt upp i tjocktarmen, långt borta från ändtarmen. De har definitivt visat sig vara en typ av precancerös polyp och det är möjligt att användning av LCI kommer att göra det lättare att se dem, eftersom de kan vara ganska svåra att se med standard vitt ljus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Datorbaserad klassificering och differentiering av kolorektala polyper med hjälp av Blue Light Imaging (BLI)
Syfte
Nyligen genomförda studier har visat att optisk kromoendoskopi med smalbandsavbildning (NBI) av Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) är ett kraftfullt diagnostiskt verktyg för att skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska kolorektala polyper. Länkad färgavbildning (LCI) och blå laseravbildning (BLI) är två nya avbildningssystem som används inom endoskopi som nyligen har utvecklats. BLI utvecklades för att kompensera för NBIs begränsningar. BLI visar en ljus bild av matsmältningsslemhinnan, vilket möjliggör en detaljerad visualisering av både mikrostrukturen och mikrovaskulaturen. Det ELUXEO™ endoskopiska systemet som drivs av Fujifilms unika 4-LED (ljusemitterande diod) Multi Light™-teknik sätter en ny standard inom ljusintensitet och elektronisk kromoendoskopi. Genom att kombinera fyra olika våglängder och den specifika tillämpningen av intensifierade från ljusspektra skapade av den integrerade ljuskällan, gör denna teknik det möjligt att enkelt växla mellan de tre bildbehandlingslägena White Light, Blue Light Imaging (BLI) och Linked Color Imaging (LCI). Blue light imaging (BLI) är ett nytt system för bildförbättrad elektronisk kromoendoskopi, eftersom 410 nm LED visualiserar vaskulär mikroarkitektur, liknande smalbandsavbildning, och en 450 nm ger vitt ljus genom excitation. Enligt tre nyligen publicerade rapporter jämförs den diagnostiska förmågan hos polypkarakterisering med blåljusavbildning positivt med smalbandsavbildning. Inga publicerade data finns tillgängliga hittills angående datorassisterad polypkarakterisering med blåljusavbildning.
Syftet med föreliggande studie är att utveckla och utvärdera en datorbaserad metod för automatiserad klassificering av små kolorektala polyper på basis av gropmönster och vaskulariseringsegenskaper. I denna prospektiva studie ska upp till 1000 polyper med en storlek på 10 mm eller mindre detekteras och lagras i vår webbaserade bilddatabas gjord med en zoom BLI koloskopi. Dessa polyper avbildades och avlägsnades därefter för histologisk analys. Polypbilderna analyserades med en nyutvecklad datoralgoritm för djupinlärning. Den föreslagna datorbaserade metoden består av flera steg: bildkommentarer, förbearbetning, kärlsegmentering, funktionsextraktion och klassificering, parameterisering och slutligen träna och testa de multipla neurala skiktalgoritmerna. Resultaten av den automatiska klassificeringen av djupinlärning (känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och noggrannhet) jämfördes med resultaten från mänskliga observatörer, som var blinda för den histologiska guldstandarden.
Tillstånd Kolorektala polyper med en storlek mindre än 10 mm
Studietyp:
Observationell
Studera design:
Observationsmodell: Kohorttidsperspektiv: Prospektiv
Officiell titel:
Datorbaserad klassificering och differentiering av kolorektala polyper med Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
Länkad färgavbildning (LCI) och förstorande blå laseravbildning (BLI) är två nya avbildningssystem som används inom endoskopi som nyligen har utvecklats. Det nyutvecklade LCI-systemet (FUJIFILM Co.) skapar tydliga och ljusa endoskopiska bilder genom att använda kortvågigt smalbandigt laserljus kombinerat med vitt laserljus på basis av BLI-teknik. LCI gör att röda områden ser rödare ut och vita områden blir vitare. Således är det lättare att känna igen en liten skillnad i färg på slemhinnan. Syftet med den aktuella studien att avgöra om användning av LCI i tjocktarmen, snarare än det vanliga vita ljuset på tjocktarmen, kommer att förbättra upptäckten av platta neoplastiska lesioner, lateralt spridda tumörer, små pedunculerade adenom och tandade polyper. Polyperna kallas tandade på grund av att de ser ut under mikroskopet efter att de har tagits bort. De tenderar att vara placerade högt upp i tjocktarmen, långt borta från ändtarmen. De har definitivt visat sig vara en typ av precancerös polyp och det är möjligt att användning av LCI kommer att göra det lättare att se dem, eftersom de kan vara ganska svåra att se med standard vitt ljus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungern, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste underteckna, förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.
- Genomgår koloskopi på vår endoskopienhet för alla indikationer på Propofol djup sedering
- Intakt tjocktarm och ändtarm
- ASA (American Society of Anesthesiology) riskklass 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med dålig tarmförberedelse; (Boston poäng <4)
- Kvinnliga patienter med graviditet;
- Patienter med mekanisk tarmobstruktion;
- Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
- Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever- eller njursjukdom och hög ASA (>3) risk för propofolsedation;
- Personlig historia av koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia;
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LCI ut grupp
Utdragningen av koloskopet sker i LCI-läge.
|
|
WL (vitt ljus) ut grupp
Utdragningen av koloskopet sker i WL-läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiskt värde för datoralgoritmen
Tidsram: 2 år
|
diagnostiskt värde för datoralgoritmen (känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde, noggrannhet) [ Tidsram: 10 månader ] [ Betecknad som säkerhetsproblem: Nej ]
|
2 år
|
|
Antal upptäckta tandade polyper
Tidsram: 2 år
|
Antal upptäckta proximala tandade lesioner, platta polyper och kolorektala adenom i proximal kolon
|
2 år
|
|
Antal upptäckta polyper
Tidsram: 2 år
|
Mängden av det totala antalet kolorektala adenom som hittades i tjocktarmen under koloskopi registrerades och jämfördes.
|
2 år
|
|
noggrannheten hos NICE-kriterierna (NBI International Colorectal Endoscopic) med FICE kontra BLI Eluxeo-teknologi
Tidsram: 2 år
|
noggrannheten hos NICE-kriterierna med FICE kontra BLI Eluxeo-teknik utan optisk zoom för att skilja mellan de icke-neoplastiska och neoplastiska histotyperna i diagnoser med högt förtroende på ett videobibliotek med 120 polyper granskat av 5 experter.
5 experter kommer att granska bilder från ett webbbibliotek av subcentimetriska polyper borttagna och histologiskt verifierade och kommer att bedöma vart och ett av de tre NICE-kriterierna (färg/vaskularisering/yta), och klassificera lesionen som neoplastisk eller icke-neoplastisk med låg eller hög tillförlitlighet.
|
2 år
|
|
Interobservatörsavtal mellan de 5 experterna
Tidsram: 2 år
|
Interobservatörsöverenskommelse bland de 5 experterna [ Tidsram: upp till 6 månader ] [ Utpekad som säkerhetsfråga: Nej ] Interobservatörsavtalet, bland de 5 experterna, om den slutliga diagnosen (neoplastisk eller icke-neoplastisk) och för varje individuella NICE-kriterium för varje polyp kommer att bestämmas med hjälp av K-statistik.
|
2 år
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 2 år
|
Andelen koloskopiprocedurer som resulterar i framgångsrik intubation av blindtarmen.
|
2 år
|
|
Propofol behov av djup sedering
Tidsram: 2 år
|
Den huvudsakliga effektparametern är mängden Propofol som används för djup sedering under koloskopi, uttryckt som medelvärdet för varje grupp.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk interobservatorvariabilitet baserad på datoralgoritmen
Tidsram: 2 år
|
diagnostisk interobservatorvariabilitet baserad på datoralgoritmen
|
2 år
|
|
noggrannheten hos NICE-kriterierna med FICE kontra BLI Eluxeo-teknik med 50x optisk zoom för att skilja mellan de icke-neoplastiska och neoplastiska histotyperna
Tidsram: 2 år
|
noggrannheten hos NICE-kriterierna med FICE kontra BLI Eluxeo-teknik med 50x optisk zoom för att skilja mellan de icke-neoplastiska och neoplastiska histotyperna i diagnoser med högt förtroende på ett videobibliotek med 120 polyper granskat av 5 experter (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 experter kommer att granska bilder från ett webbbibliotek av subcentimetriska polyper som tagits bort och histologiskt verifierats och kommer att bedöma vart och ett av de tre NICE-kriterierna (färg/vaskularisering/yta) och klassificera lesionen som neoplastisk eller icke-neoplastisk med lågt eller högt förtroende.
|
2 år
|
|
Jämförelse av noggrannhet för BLI- och LCI-bilder
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av noggrannhet av BLI- och LCI-bilder med och utan zoom på den slutliga diagnosen (neoplastisk eller icke-neoplastisk polyp) jämfört med histologi
|
2 år
|
|
Förbättring av adenomdetektionshastighet genom att använda LCI-avbildning jämfört med den under vit endoskopi
Tidsram: 2 år
|
Förbättring av adenomdetektionshastighet genom att använda LCI-avbildning jämfört med den under vit endoskopi
|
2 år
|
|
Tid till blindtarm
Tidsram: 2 år
|
Tid från första införandet av koloskopet tills framgångsrik intubation av blindtarmen (min)
|
2 år
|
|
Hjälpmanövrar för att underlätta proceduren
Tidsram: 2 år
|
Ett antal extra manövrar, inklusive buktryck, ompositionering av patienten, tekniker för reduktion av endoskopslingor, används för att underlätta framflyttning av endoskopet under proceduren.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Deep001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkAvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenomTyskland
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHRekryteringAdenom tjocktarm | Adenom kolonpolypTyskland
-
Mansoura UniversityIndragen
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenomStorbritannien
-
University Hospital, BordeauxRekryteringMild autonom kortisolutsöndrande adenom | Icke-sekreterande adenomFrankrike
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuSessilt tandad adenom | Adenom kolonpolyp
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringInflammatoriskt hepatocellulärt adenomFrankrike
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu