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대장내시경의 새로운 내시경 특징과 다양한 강직도 분석: 전향적 무작위 임상시험 (ELUFIBLI)

2019년 7월 9일 업데이트: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

새로운 Virtual Chromoendoscopy 기능의 장점과 대장 내시경 검사와 관련된 가변 강성을 분석하기 위한 전향적 무작위 시험

본 연구의 목적은 다양한 결장직장 병변, 특히 폴립의 자동화되고 개선된 탐지 및 분류를 위한 컴퓨터 기반 방법을 개발하고 평가하는 것입니다. 이를 위해 먼저 크기가 10mm 이하인 폴립 최대 1000개의 구덩이 패턴 및 혈관 형성 기능이 감지되어 줌 BLI 대장 내시경으로 만든 웹 기반 사진 데이터베이스에 저장됩니다. 이 폴립은 조직학적 분석을 위해 이미지화되고 이후에 제거될 것입니다. 용종 이미지는 새로 개발된 딥 러닝 컴퓨터 알고리즘으로 분석됩니다. 딥 러닝 자동 분류 결과(민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값 및 정확도)는 조직학적 표준에 눈이 먼 인간 관찰자의 결과와 비교됩니다.

두 번째 접근 방식에서는 일반적인 백색광 대신 결장의 LCI를 사용할 계획입니다. 여기에서 우리는 이 기술이 편평한 신생물성 병변, 측면으로 퍼지는 종양, 작은 유경성 선종 및 톱니 모양의 폴립의 탐지를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 용종은 제거된 후 현미경으로 보았을 때 모양 때문에 톱니형이라고 합니다. 그들은 직장에서 멀리 떨어진 결장의 높은 곳에 위치하는 경향이 있습니다. 그것들은 전암성 폴립의 한 유형으로 분명히 나타났으며 LCI를 사용하면 표준 백색광으로는 보기가 매우 어려울 수 있으므로 더 쉽게 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

BLI(Blue Light Imaging)를 이용한 대장 용종의 컴퓨터 기반 분류 및 감별

목적

최근 연구에 따르면 Fuji Intelligent Color Enhancement(FICE)의 협대역 영상(NBI)을 사용한 광학 색소내시경 검사는 종양성 및 비종양성 대장 폴립을 구별하기 위한 강력한 진단 도구입니다. LCI(Linked Color Imaging) 및 BLI(Blue Laser Imaging)는 최근 개발된 내시경 검사에 사용되는 두 가지 새로운 이미징 시스템입니다. BLI는 NBI의 한계를 보완하기 위해 개발되었습니다. BLI는 소화 점막의 밝은 이미지를 보여주므로 미세 구조와 미세 혈관 구조를 모두 자세히 시각화할 수 있습니다. 후지필름 고유의 4-LED(발광 다이오드) Multi Light™ 기술로 구동되는 ELUXEO™ 내시경 시스템은 광도 및 전자 색소내시경 이미징의 새로운 표준을 설정합니다. 4개의 서로 다른 파장을 결합하고 통합 광원에서 생성된 광 스펙트럼에서 강화된 특정 적용을 통해 이 기술을 사용하면 3가지 이미징 모드 White Light, Blue Light Imaging(BLI) 및 Linked Color Imaging(LCI) 사이를 쉽게 전환할 수 있습니다. BLI(Blue Light Imaging)는 410nm LED가 협대역 이미징과 유사하게 혈관 미세 구조를 시각화하고 450nm가 여기에 의해 백색광을 제공하기 때문에 이미지 강화 전자 색소내시경을 위한 새로운 시스템입니다. 최근 발표된 3건의 보고서에 따르면 청색광 이미징을 사용한 폴립 특성화의 진단 능력은 협대역 이미징과 비교할 때 유리합니다. 청색광 이미징을 사용한 컴퓨터 지원 폴립 특성화와 관련하여 현재까지 공개된 데이터는 없습니다.

현재 연구의 목적은 구덩이 패턴과 혈관 형성 특징을 기반으로 작은 대장 용종의 자동 분류를 위한 컴퓨터 기반 방법을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 전향적 연구에서는 크기가 10mm 이하인 폴립을 최대 1000개까지 감지하고 줌 BLI 대장내시경으로 만든 웹 기반 사진 데이터베이스에 저장해야 합니다. 이 용종을 영상화한 후 조직학적 분석을 위해 제거했습니다. 폴립 이미지는 새로 개발된 딥 러닝 컴퓨터 알고리즘으로 분석되었습니다. 제안된 컴퓨터 기반 방법은 그림 주석, 전처리, 혈관 분할, 특징 추출 및 분류, 매개변수화, 마지막으로 다중 신경층 알고리즘의 훈련 및 테스트의 여러 단계로 구성됩니다. 딥 러닝 자동 분류(민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값 및 정확도)의 결과를 조직학적 황금 표준에 눈이 먼 인간 관찰자의 결과와 비교했습니다.

크기가 10mm 미만인 상태 대장 폴립

연구 유형:

관찰

연구 설계:

관찰 모델: 코호트 시간 관점: 예상

공식 명칭:

Fujifilm Blue Light Imaging(BLI)을 사용한 대장 용종의 컴퓨터 기반 분류 및 감별

LCI(Linked Color Imaging) 및 BLI(Magnifying Blue Laser Imaging)는 최근 개발된 내시경 검사에 사용되는 두 가지 새로운 이미징 시스템입니다. 새로 개발된 LCI 시스템(FUJIFILM Co.)은 BLI 기술을 기반으로 백색 레이저 광과 결합된 단파장 협대역 레이저 광을 사용하여 선명하고 밝은 내시경 이미지를 생성합니다. LCI는 빨간색 영역을 더 붉게 표시하고 흰색 영역을 더 희게 표시합니다. 따라서 점막의 약간의 색상 차이를 더 쉽게 인식할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 결장에 대한 일반적인 백색광 대신 결장의 LCI를 사용하는 것이 편평한 종양 병변, 측면으로 퍼지는 종양, 작은 유경 선종 및 톱니 모양의 폴립의 탐지를 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 용종은 제거된 후 현미경으로 보았을 때 모양 때문에 톱니형이라고 합니다. 그들은 직장에서 멀리 떨어진 결장의 높은 곳에 위치하는 경향이 있습니다. 그것들은 전암성 폴립의 한 유형으로 분명히 나타났으며 LCI를 사용하면 표준 백색광으로는 보기가 매우 어려울 수 있으므로 더 쉽게 볼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, 헝가리, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제외 기준을 충족하지 못한 모든 성인 환자가 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 절차에 대해 서명하고 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • Propofol 깊은 진정의 적응증에 대해 내시경 장치에서 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
  • 손상되지 않은 결장 및 직장
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 위험 등급 1, 2 또는 3

제외 기준:

  • 염증성 장질환 환자;
  • 배변 준비가 불량한 환자; (보스턴 점수 <4)
  • 임신한 여성 환자;
  • 기계적 장폐색 환자;
  • 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
  • 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
  • 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환의 병력이 있고 프로포폴 진정의 높은 ASA(>3) 위험이 있는 환자;
  • 응고 장애 또는 항응고제 사용의 개인 병력;
  • 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
LCI 아웃 그룹
결장경의 위축은 LCI 모드에서 발생합니다.
WL(백색광) 아웃 그룹
결장경의 위축은 WL 모드에서 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 알고리즘의 진단적 가치
기간: 2 년
컴퓨터 알고리즘의 진단값(민감도, 특이도, 음성예측도, 양성예측도, 정확도) [ 기간 : 10개월 ] [ 안전성이슈 지정 : 없음 ]
2 년
감지된 톱니 모양 폴립의 수
기간: 2 년
근위 결장에서 검출된 근위 톱니형 병변, 편평 폴립 및 대장 선종의 수
2 년
검출된 용종의 수
기간: 2 년
대장내시경 중 대장에서 발견된 대장선종의 총 수를 기록하여 비교하였다.
2 년
FICE 대 BLI Eluxeo 기술을 사용한 NICE(NBI International Colorectal Endoscopic) 기준의 정확성
기간: 2 년
5명의 전문가가 검토한 120개의 용종의 비디오 라이브러리에 대한 높은 신뢰도를 가진 진단에서 비종양 조직형과 종양 조직형을 구별하기 위해 광학 줌 없이 FICE 대 BLI Eluxeo 기술을 사용한 NICE 기준의 정확성. 5명의 전문가가 제거되고 조직학적으로 확인된 서브센티미터 폴립의 웹 라이브러리에서 사진을 검토하고 세 가지 NICE 기준(색상/혈관화/표면)을 각각 평가하고 병변을 낮은 신뢰도 또는 높은 신뢰도로 종양 또는 비종양으로 분류합니다.
2 년
5명의 전문가 간 관찰자 간 합의
기간: 2 년
5명의 전문가 간 옵저버 간 합의 [ 기간: 최대 6개월 ] [ 안전성 문제로 지정: 없음 ] 5명의 전문가 간 최종 진단(종양 또는 비종양) 및 각 진단에 대한 옵저버 간 합의 각 폴립에 대한 개별 NICE 기준은 K 통계를 사용하여 결정됩니다.
2 년
맹장 삽관 속도
기간: 2 년
성공적인 맹장 삽관으로 이어지는 대장내시경 절차의 비율.
2 년
깊은 진정이 필요한 프로포폴
기간: 2 년
주요 효능 매개변수는 대장내시경 중 깊은 진정을 위해 사용된 프로포폴의 양으로 각 그룹의 평균으로 표시됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 알고리즘에 기반한 관찰자 간 가변성 진단
기간: 2 년
컴퓨터 알고리즘에 기반한 관찰자 간 가변성 진단
2 년
비종양 조직형과 종양 조직형을 구별하기 위한 50배 광학 줌이 있는 BLI Eluxeo 기술과 FICE를 사용한 NICE 기준의 정확도
기간: 2 년
5명의 전문가(ML, SZM, OL, ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 전문가는 제거되고 조직학적으로 검증된 서브센티미터 폴립의 웹 라이브러리에서 사진을 검토하고 세 가지 NICE 기준(색상/혈관화/표면)을 평가하고 병변을 종양성 또는 비종양성으로 분류합니다. 낮거나 높은 신뢰.
2 년
BLI 및 LCI 사진의 정확도 비교
기간: 2 년
조직학에 비해 최종 진단(종양 또는 비종양 용종)에 대한 줌이 있거나 없는 BLI 및 LCI 사진의 정확도 비교
2 년
백색 내시경보다 LCI 영상을 이용한 선종 발견율 향상
기간: 2 년
백색 내시경보다 LCI 영상을 이용한 선종 발견율 향상
2 년
맹장까지의 시간
기간: 2 년
대장 내시경 최초 삽입부터 성공적인 맹장 삽관까지의 시간(분)
2 년
절차를 용이하게 하기 위한 보조 조작
기간: 2 년
절차 중 내시경의 전진을 용이하게 하기 위해 사용되는 복압, 환자의 위치 변경, 내시경 루프 감소 기술을 포함한 여러 가지 추가 조작.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장 선종에 대한 임상 시험

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