Az új endoszkópos jellemzők és a változó merevség elemzése a kolonoszkópiában: Prospektív randomizált vizsgálat (ELUFIBLI)
Leendő randomizált próba az új virtuális kromoendoszkópia előnyeinek és a változó merevségnek a kolonoszkópiás vizsgálatainkkal összefüggésben történő elemzésére
Jelen tanulmány célja egy számítógépes módszer kidolgozása és értékelése a különböző vastagbél-elváltozások, különösen a polipok automatizált és jobb felismerésére és osztályozására. Ebből a célból először akár 1000, 10 mm-es vagy kisebb polip gödörmintázatát és vaszkularizációs jellemzőit detektáljuk és tároljuk a zoom BLI kolonoszkópiával készített web alapú képadatbázisunkban. Ezeket a polipokat leképezik, majd szövettani elemzés céljából eltávolítják. A polipképeket egy újonnan kifejlesztett mélytanuló számítógépes algoritmus elemzi. A mélytanulási automatikus osztályozás eredményeit (érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték és pontosság) összehasonlítjuk a szövettani aranystandardra elvakított humán megfigyelők eredményeivel.
Egy másik megközelítésben a vastagbél LCI-jét tervezzük a szokásos fehér fény helyett. Itt azt fogjuk meghatározni, hogy ez a technika javíthatja-e a lapos daganatos elváltozások, az oldalirányban terjedő daganatok, a kis kocsányos adenomák és a fogazott polipok kimutatását. A polipokat fogazottnak nevezik, mert eltávolításuk után mikroszkóp alatt megjelennek. Általában a vastagbélben, a végbéltől távol helyezkednek el. Egyértelműen kimutatták, hogy a rákmegelőző polipok egy fajtája, és lehetséges, hogy az LCI használatával könnyebben láthatóak, mivel normál fehér fénnyel meglehetősen nehéz őket látni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kolorektális polipok számítógépes osztályozása és megkülönböztetése kék fény képalkotás (BLI) segítségével
Célja
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) keskenysávú képalkotásával (NBI) végzett optikai kromoendoszkópia hatékony diagnosztikai eszköz a daganatos és nem daganatos vastagbélpolipok megkülönböztetésére. A linked color imaging (LCI) és a blue laser imaging (BLI) az endoszkópiában használt két új képalkotó rendszer, amelyeket a közelmúltban fejlesztettek ki. A BLI-t az NBI korlátainak kompenzálására fejlesztették ki. A BLI világos képet mutat az emésztőnyálkahártyáról, lehetővé téve a mikrostruktúra és a mikrovaszkulatúra részletes megjelenítését. A Fujifilm egyedülálló 4 LED-es (light-emitting diode) Multi Light™ technológiájával működő ELUXEO™ endoszkópos rendszer új mércét állít fel a fényintenzitás és az elektronikus kromoendoszkópos képalkotás terén. Ez a technológia négy különböző hullámhossz kombinálásával és az integrált fényforrás által létrehozott erősített fényspektrumok speciális alkalmazásával lehetővé teszi a három képalkotási mód közötti könnyű váltást: White Light, Blue Light Imaging (BLI) és Linked Color Imaging (LCI). A Blue Light Imaging (BLI) a képjavított elektronikus kromoendoszkópia új rendszere, mivel a 410 nm-es LED a keskeny sávú képalkotáshoz hasonlóan a vaszkuláris mikroarchitektúrát jeleníti meg, a 450 nm-es pedig gerjesztéssel fehér fényt biztosít. Három nemrégiben közzétett jelentés szerint a polipok jellemzésének diagnosztikus képessége kék fényes képalkotással kedvezőbb a keskeny sávú képalkotáshoz képest. A mai napig nem állnak rendelkezésre publikált adatok a polipok számítógéppel segített jellemzésére kék fényes képalkotással.
Jelen tanulmány célja egy számítógépes módszer kidolgozása és értékelése a kis vastagbélpolipok automatizált osztályozására a gödörmintázat és a vaszkularizációs jellemzők alapján. Ebben a prospektív vizsgálatban legfeljebb 1000, 10 mm-es vagy kisebb polipot kell kimutatni és tárolni web alapú képadatbázisunkban, amelyet zoom BLI kolonoszkópiával készítettünk. Ezeket a polipokat leképezték, majd szövettani elemzés céljából eltávolították. A polipképeket egy újonnan kifejlesztett mélytanuló számítógépes algoritmussal elemeztük. A javasolt számítógépes módszer több lépésből áll: képannotáció, előfeldolgozás, érszegmentálás, jellemzők kinyerése és osztályozása, paraméterezés, végül a több neurális réteg algoritmusának betanítása és tesztelése. A mélytanulási automatikus osztályozás eredményeit (érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték és pontosság) a szövettani aranystandardra vakon lévő humán megfigyelők eredményeivel hasonlítottuk össze.
Állapot 10 mm-nél kisebb méretű kolorektális polipok
Tanulmány típusa:
Megfigyelő
Dizájnt tanulni:
Megfigyelési modell: Kohorszidő Perspektíva: Prospektív
Hivatalos cím:
Kolorektális polipok számítógépes osztályozása és megkülönböztetése Fujifilm Blue Light Imaging (BLI) segítségével
A linked color imaging (LCI) és a nagyító kék lézeres képalkotás (BLI) az endoszkópiában használt két új képalkotó rendszer, amelyeket a közelmúltban fejlesztettek ki. Az újonnan kifejlesztett LCI rendszer (FUJIFILM Co.) tiszta és fényes endoszkópos képeket készít a rövid hullámhosszú keskeny sávú lézerfény és fehér lézerfénnyel kombinált BLI technológia alapján. Az LCI a vörös területeket vörösebbnek, a fehér területeket pedig fehérebbnek teszi. Így könnyebben felismerhető a nyálkahártya színének enyhe eltérése. Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a vastagbél LCI-jének alkalmazása a vastagbél szokásos fehér fénye helyett javítja-e a lapos neoplasztikus elváltozások, az oldalirányban terjedő daganatok, a kis kocsányos adenomák és a fogazott polipok kimutatását. A polipokat fogazottnak nevezik, mert eltávolításuk után mikroszkóp alatt megjelennek. Általában a vastagbélben, a végbéltől távol helyezkednek el. Egyértelműen kimutatták, hogy a rákmegelőző polipok egy fajtája, és lehetséges, hogy az LCI használatával könnyebben láthatóak, mivel normál fehér fénnyel meglehetősen nehéz őket látni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Magyarország, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia, meg kell értenie és írásos beleegyezését kell adnia az eljáráshoz.
- Endoszkópos osztályunkon kolonoszkópiás vizsgálaton veszünk részt Propofol mély szedáció bármely indikációja miatt
- Ép vastag- és végbél
- ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) 1., 2. vagy 3. kockázati osztály
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
- Rossz bélelőkészítéssel rendelkező betegek; (Bostoni pontszám <4)
- Terhes nőbetegek;
- Mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegek;
- Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy vesebetegség szerepel, és magas ASA (>3) kockázata van a propofol szedációjának;
- Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátlók alkalmazása személyes anamnézisében;
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LCI out csoport
A kolonoszkóp kihúzása LCI módban történik.
|
|
WL (fehér fény) kimeneti csoport
A kolonoszkóp kihúzása WL módban történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a számítógépes algoritmus diagnosztikai értéke
Időkeret: 2 év
|
a számítógépes algoritmus diagnosztikai értéke (érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték, pontosság) [ Időkeret: 10 hónap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]
|
2 év
|
|
Az észlelt fogazott polipok száma
Időkeret: 2 év
|
A proximális vastagbélben észlelt proximális fogazott elváltozások, lapos polipok és kolorektális adenomák száma
|
2 év
|
|
Az észlelt polipok száma
Időkeret: 2 év
|
Feljegyeztük és összehasonlítottuk a vastagbélben a kolonoszkópia során talált kolorektális adenomák teljes számát.
|
2 év
|
|
a NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) kritériumok pontossága a FICE és a BLI Eluxeo technológia használatával
Időkeret: 2 év
|
a NICE kritériumok pontossága a FICE versus BLI Eluxeo technológiával optikai zoom nélkül a nem neoplasztikus és neoplasztikus hisztotípusok megkülönböztetésére a diagnózisok során, egy 120 polipból álló videokönyvtáron, amelyet 5 szakértő vizsgált felül.
5 szakértő nézi át az eltávolított és szövettanilag igazolt szubcentiméteres polipok webkönyvtárából származó képeket, és értékeli mind a három NICE-kritériumot (szín/vaszkularizáció/felszín), és alacsony vagy nagy megbízhatósággal osztályozza a léziót daganatos vagy nem daganatos jellegűnek.
|
2 év
|
|
Megfigyelők közötti megállapodás az 5 szakértő között
Időkeret: 2 év
|
Megfigyelők közötti megállapodás az 5 szakértő között [ Időkeret: legfeljebb 6 hónap ] [ Biztonsági kérdésként megjelölve: Nem ] Megfigyelők közötti megállapodás az 5 szakértő között a végső diagnózisról (daganatos vagy nem daganatos) és mindegyikről Az egyes polipokra vonatkozó egyedi NICE-kritérium a K statisztika segítségével kerül meghatározásra.
|
2 év
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 2 év
|
Sikeres vakbél intubációt eredményező kolonoszkópiás eljárások aránya.
|
2 év
|
|
Propofol mély szedáció szükséges
Időkeret: 2 év
|
A fő hatékonysági paraméter a vastagbéltükrözés során mély szedációhoz használt Propofol mennyisége, az egyes csoportok átlagában kifejezve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai interobserver variabilitás a számítógépes algoritmus alapján
Időkeret: 2 év
|
diagnosztikai interobserver variabilitás a számítógépes algoritmus alapján
|
2 év
|
|
a NICE kritériumok pontossága a FICE versus BLI Eluxeo technológiával, 50-szeres optikai zoommal a nem daganatos és neoplasztikus hisztotípusok megkülönböztetésére
Időkeret: 2 év
|
a NICE kritériumok pontossága a FICE versus BLI Eluxeo technológiával 50-szeres optikai zoommal a nem daganatos és neoplasztikus hisztotípusok megkülönböztetésére a diagnózisok során egy 120 polipból álló videokönyvtáron, amelyet 5 szakértő vizsgált felül (ML, SZM, OL). , SZA, DZS)5 szakértők áttekintik az eltávolított és szövettanilag igazolt szubcentiméteres polipok webkönyvtárából származó képeket, és értékelik mind a három NICE-kritériumot (szín/érrendszer/felszín), és osztályozzák a léziót daganatos vagy nem daganatosnak. alacsony vagy magas bizalom.
|
2 év
|
|
A BLI és LCI képek pontosságának összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
A BLI és LCI képek pontosságának összehasonlítása a végső diagnózis (neoplasztikus vagy nem neoplasztikus polip) zoomjával és anélkül, a szövettanhoz képest
|
2 év
|
|
Az adenoma kimutatási arányának javítása LCI képalkotással a fehér endoszkópiával összehasonlítva
Időkeret: 2 év
|
Az adenoma kimutatási arányának javítása LCI képalkotással a fehér endoszkópiával összehasonlítva
|
2 év
|
|
Vakbélig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
A kolonoszkóp első behelyezésétől a vakbél sikeres intubálásáig eltelt idő (perc)
|
2 év
|
|
Kiegészítő manőverek az eljárás megkönnyítésére
Időkeret: 2 év
|
Számos további manőver, beleértve a hasi nyomást, a páciens áthelyezését, az endoszkóp hurokcsökkentési technikáit, amelyek megkönnyítik az endoszkóp előrehaladását az eljárás során.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Deep001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .