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Analisi delle nuove caratteristiche endoscopiche e della rigidità variabile nella colonscopia: studio prospettico randomizzato (ELUFIBLI)

9 luglio 2019 aggiornato da: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Studio prospettico randomizzato per analizzare i vantaggi delle nuove funzionalità di cromoendoscopia virtuale e la rigidità variabile in connessione con i nostri esami colonscopici

Lo scopo del presente studio è sviluppare e valutare metodi basati su computer per il rilevamento e la classificazione automatizzati e migliorati di diverse lesioni colorettali, in particolare polipi. A tale scopo, in primo luogo, verranno rilevati e archiviati nel nostro database di immagini basato sul Web realizzato da una colonscopia BLI zoom le caratteristiche del modello di fossa e della vascolarizzazione fino a 1000 polipi con una dimensione di 10 mm o inferiore. Questi polipi verranno sottoposti a imaging e successivamente rimossi per l'analisi istologica. Le immagini dei polipi vengono analizzate da un algoritmo informatico di deep learning di nuova concezione. I risultati della classificazione automatica del deep learning (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e accuratezza) vengono confrontati con quelli di osservatori umani, che erano ciechi rispetto al gold standard istologico.

In un secondo approccio stiamo pianificando di utilizzare l'LCI del colon, piuttosto che la solita luce bianca. Qui determineremo se questa tecnica potrebbe migliorare la rilevazione di lesioni neoplastiche piatte, tumori a diffusione laterale, piccoli adenomi peduncolati e polipi dentellati. I polipi sono detti seghettati per il loro aspetto al microscopio dopo essere stati rimossi. Tendono a trovarsi in alto nel colon, lontano dal retto. È stato sicuramente dimostrato che sono un tipo di polipo precanceroso ed è possibile che l'utilizzo di LCI renda più facile vederli, poiché possono essere piuttosto difficili da vedere con la luce bianca standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Classificazione computerizzata e differenziazione dei polipi colorettali mediante imaging con luce blu (BLI)

Scopo

Recenti studi hanno dimostrato che la cromoendoscopia ottica con imaging a banda stretta (NBI) di Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) è un potente strumento diagnostico per la differenziazione tra polipi colorettali neoplastici e non neoplastici. L'imaging a colori collegati (LCI) e l'imaging laser blu (BLI) sono due nuovi sistemi di imaging utilizzati in endoscopia che sono stati sviluppati di recente. BLI è stato sviluppato per compensare i limiti di NBI. BLI mostra un'immagine luminosa della mucosa digestiva, consentendo la visualizzazione dettagliata sia della microstruttura che della microvascolarizzazione. Il sistema endoscopico ELUXEO™ alimentato dall'esclusiva tecnologia Multi Light™ a 4 LED (diodi a emissione di luce) di Fujifilm stabilisce un nuovo standard nell'intensità della luce e nell'imaging elettronico per cromoendoscopia. Combinando quattro diverse lunghezze d'onda e l'applicazione specifica di spettri di luce intensificati creati dalla sorgente luminosa integrata, questa tecnologia consente di passare facilmente tra le tre modalità di imaging White Light, Blue Light Imaging (BLI) e Linked Color Imaging (LCI). L'imaging a luce blu (BLI) è un nuovo sistema per la cromoendoscopia elettronica potenziata dall'immagine, poiché il LED a 410 nm visualizza la microarchitettura vascolare, simile all'imaging a banda stretta, e un LED a 450 nm fornisce luce bianca per eccitazione. Secondo tre rapporti pubblicati di recente, la capacità diagnostica della caratterizzazione dei polipi mediante l'imaging a luce blu si confronta favorevolmente con l'imaging a banda stretta. Ad oggi non sono disponibili dati pubblicati riguardanti la caratterizzazione del polipo assistita da computer con imaging a luce blu.

Lo scopo del presente studio è quello di sviluppare e valutare un metodo basato su computer per la classificazione automatizzata dei piccoli polipi colorettali sulla base delle caratteristiche del modello di fossa e della vascolarizzazione. In questo studio prospettico fino a 1000 polipi con una dimensione di 10 mm o inferiore dovrebbero essere rilevati e archiviati nel nostro database di immagini basato sul web realizzato da una colonscopia zoom BLI. Questi polipi sono stati ripresi e successivamente rimossi per l'analisi istologica. Le immagini del polipo sono state analizzate da un algoritmo informatico di deep learning di nuova concezione. Il metodo basato su computer proposto consiste in diversi passaggi: annotazione dell'immagine, preelaborazione, segmentazione dei vasi, estrazione e classificazione delle caratteristiche, parametrizzazione e infine addestramento e test degli algoritmi a più livelli neurali. I risultati della classificazione automatica del deep learning (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e accuratezza) sono stati confrontati con quelli di osservatori umani, che erano ciechi rispetto al gold standard istologico.

Condizione Polipi colorettali con una dimensione inferiore a 10 mm

Tipo di studio:

Osservativo

Disegno dello studio:

Modello osservazionale: Prospettiva temporale di coorte: Prospettiva

Titolo ufficiale:

Classificazione computerizzata e differenziazione dei polipi colorettali mediante Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)

L'imaging a colori collegati (LCI) e l'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) sono due nuovi sistemi di imaging utilizzati in endoscopia che sono stati sviluppati di recente. Il nuovo sistema LCI (FUJIFILM Co.) crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca sulla base della tecnologia BLI. LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. Lo scopo del presente studio è determinare se l'utilizzo di LCI del colon, piuttosto che della solita luce bianca sul colon, migliorerà l'individuazione di lesioni neoplastiche piatte, tumori a diffusione laterale, piccoli adenomi peduncolati e polipi dentellati. I polipi sono detti seghettati per il loro aspetto al microscopio dopo essere stati rimossi. Tendono a trovarsi in alto nel colon, lontano dal retto. È stato sicuramente dimostrato che sono un tipo di polipo precanceroso ed è possibile che l'utilizzo di LCI renda più facile vederli, poiché possono essere piuttosto difficili da vedere con la luce bianca standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungheria, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve firmare, comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.
  • Sottoposto a colonscopia presso la nostra unità di endoscopia per qualsiasi indicazione in sedazione profonda con Propofol
  • Colon e retto intatti
  • Classe di rischio ASA (American Society of Anesthesiology) 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti con scarsa preparazione intestinale; (Punteggio Boston <4)
  • Pazienti di sesso femminile con gravidanza;
  • Pazienti con ostruzione intestinale meccanica;
  • Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Pazienti con anamnesi di grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o renale e rischio elevato di ASA (>3) di sedazione con propofol;
  • Storia personale di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti;
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LCI fuori gruppo
Il prelievo del colonscopio avviene in modalità LCI.
WL (luce bianca) fuori gruppo
Il prelievo del colonscopio avviene in modalità WL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore diagnostico dell'algoritmo informatico
Lasso di tempo: 2 anni
valore diagnostico dell'algoritmo del computer (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, accuratezza) [Tempo: 10 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No]
2 anni
Numero di polipi seghettati rilevati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di lesioni seghettate prossimali rilevate, polipi piatti e adenomi colorettali nel colon prossimale
2 anni
Numero di polipi rilevati
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità del numero totale di adenomi colorettali trovati nel colon durante la colonscopia è stata registrata e confrontata.
2 anni
l'accuratezza dei criteri NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) utilizzando la tecnologia FICE rispetto a BLI Eluxeo
Lasso di tempo: 2 anni
l'accuratezza dei criteri NICE utilizzando la tecnologia FICE rispetto a BLI Eluxeo senza zoom ottico per la differenziazione tra istotipi non neoplastici e neoplastici nelle diagnosi con alta affidabilità su una videoteca di 120 polipi esaminata da 5 esperti. 5 esperti esamineranno le immagini da una libreria web di polipi subcentimetrici rimossi e verificati istologicamente e valuteranno ciascuno dei tre criteri NICE (colore/vascolarizzazione/superficie) e classificheranno la lesione come neoplastica o non neoplastica con bassa o alta confidenza.
2 anni
Accordo inter-osservatore tra i 5 esperti
Lasso di tempo: 2 anni
Accordo tra osservatori tra i 5 esperti [Lasso di tempo: fino a 6 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] L'accordo tra osservatori, tra i 5 esperti, sulla diagnosi finale (neoplastica o non neoplastica) e su ciascun il criterio NICE individuale per ciascun polipo sarà determinato utilizzando la statistica K.
2 anni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di procedure di colonscopia che hanno portato a un'intubazione riuscita del cieco.
2 anni
Propofol necessita di sedazione profonda
Lasso di tempo: 2 anni
Il principale parametro di efficacia è la quantità di Propofol utilizzata per la sedazione profonda durante la colonscopia, espressa come media per ciascun gruppo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità diagnostica interosservatore basata sull'algoritmo del computer
Lasso di tempo: 2 anni
variabilità diagnostica interosservatore basata sull'algoritmo del computer
2 anni
l'accuratezza dei criteri NICE utilizzando la tecnologia FICE rispetto a BLI Eluxeo con zoom ottico 50x per la differenziazione tra istotipi non neoplastici e neoplastici
Lasso di tempo: 2 anni
l'accuratezza dei criteri NICE utilizzando la tecnologia FICE rispetto a BLI Eluxeo con zoom ottico 50x per differenziare tra istotipi non neoplastici e neoplastici nelle diagnosi con alta affidabilità su una videoteca di 120 polipi rivista da 5 esperti (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 gli esperti esamineranno le immagini da una libreria web di polipi subcentimetrici rimossi e verificati istologicamente e valuteranno ciascuno dei tre criteri NICE (colore/vascolarizzazione/superficie) e classificheranno la lesione come neoplastica o non neoplastica con confidenza bassa o alta.
2 anni
Confronto dell'accuratezza delle immagini BLI e LCI
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'accuratezza delle immagini BLI e LCI con e senza zoom sulla diagnosi finale (polipo neoplastico o non neoplastico) rispetto all'istologia
2 anni
Miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma utilizzando l'imaging LCI rispetto a quello sotto endoscopia bianca
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma utilizzando l'imaging LCI rispetto a quello sotto endoscopia bianca
2 anni
Tempo al cieco
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inserimento iniziale del colonscopio fino all'intubazione riuscita del cieco (min)
2 anni
Manovre accessorie per agevolare la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Una serie di manovre aggiuntive, tra cui pressione addominale, riposizionamento del paziente, tecniche di riduzione dell'ansa dell'endoscopio, utilizzate per facilitare l'avanzamento dell'endoscopio durante la procedura.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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