Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af nye endoskopiske træk og variabel stivhed i koloskopi: Prospektivt randomiseret forsøg (ELUFIBLI)

9. juli 2019 opdateret af: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Prospektivt randomiseret forsøg for at analysere fordelene ved de nye virtuelle kromoendoskopifunktioner og den variable stivhed i forbindelse med vores koloskopiske undersøgelser

Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og evaluere en computerbaseret metode til automatiseret og forbedret påvisning og klassificering af forskellige kolorektale læsioner, især polypper. Til dette formål vil først pitmønster og vaskulariseringstræk på op til 1000 polypper med en størrelse på 10 mm eller mindre blive detekteret og lagret i vores webbaserede billeddatabase lavet ved en zoom BLI koloskopi. Disse polypper vil blive afbildet og efterfølgende fjernet til histologisk analyse. Polypbillederne analyseres af en nyudviklet deep learning computeralgoritme. Resultaterne af den automatiske deep learning-klassifikation (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed) sammenlignes med resultaterne af menneskelige observatører, som var blindet for den histologiske guldstandard.

I en anden tilgang planlægger vi at bruge LCI i tyktarmen i stedet for det sædvanlige hvide lys. Her vil vi afgøre, om denne teknik kunne forbedre påvisningen af ​​flade neoplastiske læsioner, lateralt spredte tumorer, små pedunkulerede adenomer og takkede polypper. Polypperne kaldes takkede på grund af deres udseende under mikroskopet efter at de er blevet fjernet. De har en tendens til at være placeret højt oppe i tyktarmen, langt væk fra endetarmen. De har bestemt vist sig at være en type forstadiepolypper, og det er muligt, at brug af LCI vil gøre det nemmere at se dem, da de kan være ret svære at se med almindeligt hvidt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Computerbaseret klassificering og differentiering af kolorektale polypper ved hjælp af Blue Light Imaging (BLI)

Formål

Nylige undersøgelser har vist, at optisk kromoendoskopi med narrow-band imaging (NBI) af Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) er et kraftfuldt diagnostisk værktøj til differentiering mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske kolorektale polypper. Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) og blå laserbilleddannelse (BLI) er to nye billeddannelsessystemer, der bruges i endoskopi, og som er udviklet for nylig. BLI blev udviklet for at kompensere for NBIs begrænsninger. BLI viser et lyst billede af fordøjelsesslimhinden, hvilket muliggør en detaljeret visualisering af både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen. Det ELUXEO™ endoskopiske system drevet af Fujifilms unikke 4-LED (lysemitterende diode) Multi Light™-teknologi sætter en ny standard inden for lysintensitet og elektronisk kromoendoskopi-billeddannelse. Ved at kombinere fire forskellige bølgelængder og den specifikke anvendelse af intensiveret fra lysspektre skabt af den integrerede lyskilde, giver denne teknologi mulighed for nemt at skifte mellem de tre billeddannelsestilstande White Light, Blue Light Imaging (BLI) og Linked Color Imaging (LCI). Blue light imaging (BLI) er et nyt system til billedforbedret elektronisk kromoendoskopi, da 410 nm LED visualiserer vaskulær mikroarkitektur, svarende til smalbåndsbilleddannelse, og en 450 nm giver hvidt lys ved excitation. Ifølge tre nyligt offentliggjorte rapporter kan den diagnostiske evne til polypkarakterisering ved hjælp af blåt lys-billeddannelse sammenlignes positivt med smalbåndsbilleddannelse. Ingen offentliggjorte data er tilgængelige til dato vedrørende computerassisteret polypkarakterisering med billeddannelse med blåt lys.

Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og evaluere en computerbaseret metode til automatiseret klassificering af små kolorektale polypper på basis af hulmønster og vaskulariseringstræk. I denne prospektive undersøgelse skal op til 1000 polypper med en størrelse på 10 mm eller mindre detekteres og lagres i vores webbaserede billeddatabase lavet ved en zoom BLI koloskopi. Disse polypper blev afbildet og efterfølgende fjernet til histologisk analyse. Polypbillederne blev analyseret af en nyudviklet deep learning computeralgoritme. Den foreslåede computerbaserede metode består af flere trin: billedannotering, forbehandling, karsegmentering, ekstraktion og klassificering af træk, parameterisering og til sidst træning og test af de multiple neurale lagalgoritmer. Resultaterne af den automatiske deep learning-klassificering (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed) blev sammenlignet med resultaterne af menneskelige observatører, som var blindet for den histologiske guldstandard.

Tilstand kolorektale polypper med en størrelse mindre end 10 mm

Undersøgelsestype:

Observationel

Studere design:

Observationsmodel: Kohortetidsperspektiv: Prospektiv

Officiel titel:

Computerbaseret klassificering og differentiering af kolorektale polypper ved hjælp af Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)

Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) og forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) er to nye billeddannelsessystemer, der bruges i endoskopi, og som er udviklet for nylig. Det nyudviklede LCI-system (FUJIFILM Co.) skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af BLI-teknologi. LCI får røde områder til at se rødere ud og hvide områder til at se hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Formålet med denne undersøgelse for at afgøre, om anvendelse af LCI i tyktarmen, snarere end det sædvanlige hvide lys på tyktarmen, vil forbedre påvisningen af ​​flade neoplastiske læsioner, lateralt spredte tumorer, små pedunkulerede adenomer og takkede polypper. Polypperne kaldes takkede på grund af deres udseende under mikroskopet efter at de er blevet fjernet. De har en tendens til at være placeret højt oppe i tyktarmen, langt væk fra endetarmen. De har bestemt vist sig at være en type forstadiepolypper, og det er muligt, at brug af LCI vil gøre det nemmere at se dem, da de kan være ret svære at se med almindeligt hvidt lys.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungarn, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal underskrive, forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.
  • Gennemgår koloskopi på vores endoskopi-enhed for enhver indikation i Propofol dyb sedation
  • Intakt tyktarm og endetarm
  • ASA (American Society of Anesthesiology) risikoklasse 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med dårlig tarmforberedelse; (Boston score <4)
  • Kvindelige patienter med graviditet;
  • Patienter med mekanisk tarmobstruktion;
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  • Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  • Patienter med en anamnese med svær kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom og høj ASA (>3) risiko for propofol-sedation;
  • Personlig historie med koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia;
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LCI ud gruppe
Udtrækningen af ​​koloskopet sker i LCI-tilstand.
WL (hvidt lys) ud gruppe
Udtrækningen af ​​koloskopet sker i WL-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk værdi af computeralgoritmen
Tidsramme: 2 år
diagnostisk værdi af computeralgoritmen (sensitivitet, specificitet, negativ forudsigelsesværdi, positiv forudsigelsesværdi, nøjagtighed) [ Tidsramme: 10 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
2 år
Antal påviste takkede polypper
Tidsramme: 2 år
Antal påviste proksimale savtakket læsioner, flade polypper og kolorektale adenomer i proksimal colon
2 år
Antal påviste polypper
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​det samlede antal kolorektale adenomer fundet i tyktarmen under koloskopi blev registreret og sammenlignet.
2 år
nøjagtigheden af ​​NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) kriterierne ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo teknologi
Tidsramme: 2 år
nøjagtigheden af ​​NICE-kriterierne ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo-teknologi uden optisk zoom til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper i diagnoser med høj tillid på et videobibliotek med 120 polypper gennemgået af 5 eksperter. 5 eksperter vil gennemgå billeder fra et web-bibliotek af subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verificeret og vil vurdere hvert af de tre NICE-kriterier (farve/vaskularisering/overflade) og klassificere læsionen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høj sikkerhed.
2 år
Interobservatøraftale mellem de 5 eksperter
Tidsramme: 2 år
Inter-observatør-aftale blandt de 5 eksperter [ Tidsramme: op til 6 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ] Inter-observatør-aftalen, blandt de 5 eksperter, om den endelige diagnose (neoplastisk eller ikke-neoplastisk) og på hver individuelle NICE-kriterium for hver polyp vil blive bestemt ved at bruge K-statistik.
2 år
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​koloskopiprocedurer, der resulterer i vellykket intubation af blindtarmen.
2 år
Propofol behov for dyb sedation
Tidsramme: 2 år
Den vigtigste effektparameter er mængden af ​​Propofol, der anvendes til dyb sedation under koloskopi, udtrykt som middelværdien for hver gruppe.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk interobservatørvariabilitet baseret på computeralgoritmen
Tidsramme: 2 år
diagnostisk interobservatørvariabilitet baseret på computeralgoritmen
2 år
NICE-kriteriernes nøjagtighed ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo-teknologi med 50x optisk zoom til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper
Tidsramme: 2 år
nøjagtigheden af ​​NICE-kriterierne ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo-teknologi med 50x optisk zoom til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper i diagnoser med høj tillid på et videobibliotek med 120 polypper gennemgået af 5 eksperter (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 eksperter vil gennemgå billeder fra et web-bibliotek af subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verificeret og vil vurdere hvert af de tre NICE-kriterier (farve/vaskularisering/overflade) og klassificere læsionen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høj tillid.
2 år
Sammenligning af nøjagtighed af BLI- og LCI-billeder
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af nøjagtighed af BLI- og LCI-billeder med og uden zoom på den endelige diagnose (neoplastisk eller ikke-neoplastisk polyp) sammenlignet med histologi
2 år
Forbedring af adenomdetektionshastighed ved at bruge LCI-billeddannelse sammenlignet med den under hvid endoskopi
Tidsramme: 2 år
Forbedring af adenomdetektionshastighed ved at bruge LCI-billeddannelse sammenlignet med den under hvid endoskopi
2 år
Tid til blindtarm
Tidsramme: 2 år
Tid fra første indsættelse af koloskop til vellykket intubation af blindtarmen (min)
2 år
Hjælpemanøvrer for at lette proceduren
Tidsramme: 2 år
En række ekstra manøvrer, herunder abdominalt tryk, repositionering af patienten, endoskopsløjfe-reduktionsteknikker, der bruges til at lette fremføring af endoskopet under proceduren.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Abonner