- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234725
Análise de novas características endoscópicas e rigidez variável em colonoscopia: estudo randomizado prospectivo (ELUFIBLI)
Estudo Prospectivo Randomizado para Analisar as Vantagens dos Novos Recursos de Cromoscopia Virtual e a Rigidez Variável em Conexão com Nossos Exames Colonoscópicos
O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar métodos baseados em computador para detecção e classificação automatizada e aprimorada de diferentes lesões colorretais, especialmente pólipos. Para este propósito, primeiro, o padrão de fossas e características de vascularização de até 1000 pólipos com um tamanho de 10 mm ou menor serão detectados e armazenados em nosso banco de dados de imagens baseado na web feito por uma colonoscopia zoom BLI. Esses pólipos serão examinados e posteriormente removidos para análise histológica. As imagens do pólipo são analisadas por um algoritmo de computador de aprendizado profundo recém-desenvolvido. Os resultados da classificação automática de aprendizagem profunda (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão) são comparados com os de observadores humanos, que desconheciam o padrão-ouro histológico.
Em uma segunda abordagem, planejamos usar o LCI do cólon, em vez da luz branca usual. Aqui, determinaremos se esta técnica pode melhorar a detecção de lesões neoplásicas planas, tumores que se espalham lateralmente, pequenos adenomas pedunculados e pólipos serrilhados. Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos. Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto. Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Classificação e diferenciação baseada em computador de pólipos colorretais usando imagens de luz azul (BLI)
Propósito
Estudos recentes demonstraram que a cromoendoscopia óptica com imagem de banda estreita (NBI) do Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) é uma poderosa ferramenta de diagnóstico para a diferenciação entre pólipos colorretais neoplásicos e não neoplásicos. A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente. O BLI foi desenvolvido para compensar as limitações do NBI. O BLI mostra uma imagem brilhante da mucosa digestiva, permitindo a visualização detalhada da microestrutura e da microvasculatura. O sistema endoscópico ELUXEO™ alimentado pela tecnologia exclusiva de 4 LEDs (diodo emissor de luz) Multi Light™ da Fujifilm define um novo padrão em intensidade de luz e imagem de cromoendoscopia eletrônica. Ao combinar quatro comprimentos de onda diferentes e a aplicação específica de espectros de luz intensificados criados pela fonte de luz integrada, essa tecnologia permite alternar facilmente entre os três modos de imagem: luz branca, imagem com luz azul (BLI) e imagem colorida vinculada (LCI). A imagem de luz azul (BLI) é um novo sistema para cromoendoscopia eletrônica com imagem aprimorada, pois o LED de 410 nm visualiza a microarquitetura vascular, semelhante à imagem de banda estreita, e um de 450 nm fornece luz branca por excitação. De acordo com três relatórios publicados recentemente, a capacidade diagnóstica da caracterização de pólipos usando imagens de luz azul compara-se favoravelmente com imagens de banda estreita. Nenhum dado publicado está disponível até o momento sobre a caracterização de pólipos assistida por computador com imagens de luz azul.
O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar um método baseado em computador para a classificação automatizada de pequenos pólipos colorretais com base no padrão de fossa e características de vascularização. Neste estudo prospectivo, até 1000 pólipos com um tamanho de 10 mm ou menor devem ser detectados e armazenados em nosso banco de dados de imagens baseado na web feito por uma colonoscopia zoom BLI. Esses pólipos foram fotografados e posteriormente removidos para análise histológica. As imagens do pólipo foram analisadas por um algoritmo de computador de aprendizado profundo recém-desenvolvido. O método baseado em computador proposto consiste em várias etapas: anotação de imagens, pré-processamento, segmentação de vasos, extração e classificação de recursos, parametrização e, finalmente, treinamento e teste dos algoritmos de múltiplas camadas neurais. Os resultados da classificação automática de aprendizado profundo (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão) foram comparados aos de observadores humanos, que desconheciam o padrão-ouro histológico.
Pólipos colorretais com tamanho inferior a 10 mm
Tipo de estudo:
observacional
Design de estudo:
Modelo Observacional: Tempo de Coorte Perspectiva: Prospectiva
Titulo oficial:
Classificação e diferenciação baseada em computador de pólipos colorretais usando Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul de ampliação (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente. O recém-desenvolvido sistema LCI (FUJIFILM Co.) cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia BLI. O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas. Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa. O objetivo do presente estudo é determinar se o uso de LCI do cólon, em vez da luz branca usual no cólon, melhorará a detecção de lesões neoplásicas planas, tumores que se espalham lateralmente, pequenos adenomas pediculados e pólipos serrilhados. Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos. Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto. Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyiri Street 38
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Kecskemét, Nyiri Street 38, Hungria, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar, entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
- Realização de colonoscopia em nossa unidade de endoscopia para qualquer indicação em Propofol sedação profunda
- Cólon e reto intactos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe de risco 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com má preparação intestinal; (Pontuação de Boston <4)
- Pacientes do sexo feminino com gravidez;
- Pacientes com obstrução intestinal mecânica;
- Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave e alto risco ASA (>3) de sedação com propofol;
- História pessoal de distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes;
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo externo LCI
A retirada do colonoscop acontece no modo LCI.
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Grupo de saída WL (luz branca)
A retirada do colonoscópio acontece no modo WL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor de diagnóstico do algoritmo de computador
Prazo: 2 anos
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valor diagnóstico do algoritmo de computador (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, precisão) [ Prazo: 10 meses ] [ Designado como problema de segurança: Não ]
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2 anos
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Número de pólipos serrilhados detectados
Prazo: 2 anos
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Número de lesões serrilhadas proximais detectadas, pólipos planos e adenomas colorretais no cólon proximal
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2 anos
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Número de pólipos detectados
Prazo: 2 anos
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A quantidade do número total de adenomas colorretais encontrados no cólon durante a colonoscopia foi registrada e comparada.
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2 anos
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a precisão dos critérios NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo
Prazo: 2 anos
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a precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo sem zoom óptico para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos em diagnósticos com alta confiança em uma biblioteca de vídeo de 120 pólipos revisados por 5 especialistas.
5 especialistas revisarão imagens de uma biblioteca da web de pólipos subcentimétricos removidos e verificados histologicamente e avaliarão cada um dos três critérios NICE (cor/vascularização/superfície) e classificarão a lesão como neoplásica ou não neoplásica com baixa ou alta confiança.
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2 anos
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Concordância interobservador entre os 5 especialistas
Prazo: 2 anos
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Concordância interobservador entre os 5 especialistas [ Prazo: até 6 meses ] [ Designado como questão de segurança: Não ] A concordância interobservador, entre os 5 especialistas, sobre o diagnóstico final (neoplásico ou não neoplásico) e sobre cada critério NICE individual para cada pólipo será determinado usando estatísticas K.
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2 anos
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 2 anos
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A proporção de procedimentos de colonoscopia resultando em intubação bem-sucedida do ceco.
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2 anos
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Necessidade de propofol para sedação profunda
Prazo: 2 anos
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O principal parâmetro de eficácia é a quantidade de Propofol utilizada para sedação profunda durante a colonoscopia, expressa em média para cada grupo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variabilidade diagnóstica interobservador com base no algoritmo do computador
Prazo: 2 anos
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variabilidade diagnóstica interobservador com base no algoritmo do computador
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2 anos
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a precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo com zoom óptico de 50x para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos
Prazo: 2 anos
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a precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo com zoom óptico de 50x para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos em diagnósticos com alta confiança em uma videoteca de 120 pólipos revisados por 5 especialistas (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 especialistas revisarão imagens de uma biblioteca da web de pólipos subcentimétricos removidos e verificados histologicamente e avaliarão cada um dos três critérios NICE (cor/vascularização/superfície) e classificarão a lesão como neoplásica ou não neoplásica com baixa ou alta confiança.
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2 anos
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Comparação da precisão das imagens BLI e LCI
Prazo: 2 anos
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Comparação da acurácia das imagens BLI e LCI com e sem zoom no diagnóstico final (pólipo neoplásico ou não neoplásico) em relação à histologia
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2 anos
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Melhoria da taxa de detecção de adenoma usando imagens LCI em comparação com a endoscopia branca
Prazo: 2 anos
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Melhoria da taxa de detecção de adenoma usando imagens LCI em comparação com a endoscopia branca
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2 anos
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Tempo para ceco
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a inserção inicial do colonoscópio até a intubação bem-sucedida do ceco (min)
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2 anos
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Manobras auxiliares para facilitar o procedimento
Prazo: 2 anos
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Várias manobras adicionais, incluindo pressão abdominal, reposicionamento do paciente, técnicas de redução da alça do endoscópio, usadas para facilitar o avanço do endoscópio durante o procedimento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Deep001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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