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Análise de novas características endoscópicas e rigidez variável em colonoscopia: estudo randomizado prospectivo (ELUFIBLI)

9 de julho de 2019 atualizado por: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado para Analisar as Vantagens dos Novos Recursos de Cromoscopia Virtual e a Rigidez Variável em Conexão com Nossos Exames Colonoscópicos

O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar métodos baseados em computador para detecção e classificação automatizada e aprimorada de diferentes lesões colorretais, especialmente pólipos. Para este propósito, primeiro, o padrão de fossas e características de vascularização de até 1000 pólipos com um tamanho de 10 mm ou menor serão detectados e armazenados em nosso banco de dados de imagens baseado na web feito por uma colonoscopia zoom BLI. Esses pólipos serão examinados e posteriormente removidos para análise histológica. As imagens do pólipo são analisadas por um algoritmo de computador de aprendizado profundo recém-desenvolvido. Os resultados da classificação automática de aprendizagem profunda (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão) são comparados com os de observadores humanos, que desconheciam o padrão-ouro histológico.

Em uma segunda abordagem, planejamos usar o LCI do cólon, em vez da luz branca usual. Aqui, determinaremos se esta técnica pode melhorar a detecção de lesões neoplásicas planas, tumores que se espalham lateralmente, pequenos adenomas pedunculados e pólipos serrilhados. Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos. Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto. Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Classificação e diferenciação baseada em computador de pólipos colorretais usando imagens de luz azul (BLI)

Propósito

Estudos recentes demonstraram que a cromoendoscopia óptica com imagem de banda estreita (NBI) do Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) é uma poderosa ferramenta de diagnóstico para a diferenciação entre pólipos colorretais neoplásicos e não neoplásicos. A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados ​​em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente. O BLI foi desenvolvido para compensar as limitações do NBI. O BLI mostra uma imagem brilhante da mucosa digestiva, permitindo a visualização detalhada da microestrutura e da microvasculatura. O sistema endoscópico ELUXEO™ alimentado pela tecnologia exclusiva de 4 LEDs (diodo emissor de luz) Multi Light™ da Fujifilm define um novo padrão em intensidade de luz e imagem de cromoendoscopia eletrônica. Ao combinar quatro comprimentos de onda diferentes e a aplicação específica de espectros de luz intensificados criados pela fonte de luz integrada, essa tecnologia permite alternar facilmente entre os três modos de imagem: luz branca, imagem com luz azul (BLI) e imagem colorida vinculada (LCI). A imagem de luz azul (BLI) é um novo sistema para cromoendoscopia eletrônica com imagem aprimorada, pois o LED de 410 nm visualiza a microarquitetura vascular, semelhante à imagem de banda estreita, e um de 450 nm fornece luz branca por excitação. De acordo com três relatórios publicados recentemente, a capacidade diagnóstica da caracterização de pólipos usando imagens de luz azul compara-se favoravelmente com imagens de banda estreita. Nenhum dado publicado está disponível até o momento sobre a caracterização de pólipos assistida por computador com imagens de luz azul.

O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar um método baseado em computador para a classificação automatizada de pequenos pólipos colorretais com base no padrão de fossa e características de vascularização. Neste estudo prospectivo, até 1000 pólipos com um tamanho de 10 mm ou menor devem ser detectados e armazenados em nosso banco de dados de imagens baseado na web feito por uma colonoscopia zoom BLI. Esses pólipos foram fotografados e posteriormente removidos para análise histológica. As imagens do pólipo foram analisadas por um algoritmo de computador de aprendizado profundo recém-desenvolvido. O método baseado em computador proposto consiste em várias etapas: anotação de imagens, pré-processamento, segmentação de vasos, extração e classificação de recursos, parametrização e, finalmente, treinamento e teste dos algoritmos de múltiplas camadas neurais. Os resultados da classificação automática de aprendizado profundo (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão) foram comparados aos de observadores humanos, que desconheciam o padrão-ouro histológico.

Pólipos colorretais com tamanho inferior a 10 mm

Tipo de estudo:

observacional

Design de estudo:

Modelo Observacional: Tempo de Coorte Perspectiva: Prospectiva

Titulo oficial:

Classificação e diferenciação baseada em computador de pólipos colorretais usando Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)

A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul de ampliação (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados ​​em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente. O recém-desenvolvido sistema LCI (FUJIFILM Co.) cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia BLI. O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas. Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa. O objetivo do presente estudo é determinar se o uso de LCI do cólon, em vez da luz branca usual no cólon, melhorará a detecção de lesões neoplásicas planas, tumores que se espalham lateralmente, pequenos adenomas pediculados e pólipos serrilhados. Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos. Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto. Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Hungria, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos que não atenderam aos critérios de exclusão foram incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve assinar, entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
  • Realização de colonoscopia em nossa unidade de endoscopia para qualquer indicação em Propofol sedação profunda
  • Cólon e reto intactos
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe de risco 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  • Pacientes com má preparação intestinal; (Pontuação de Boston <4)
  • Pacientes do sexo feminino com gravidez;
  • Pacientes com obstrução intestinal mecânica;
  • Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
  • Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  • Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave e alto risco ASA (>3) de sedação com propofol;
  • História pessoal de distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes;
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo externo LCI
A retirada do colonoscop acontece no modo LCI.
Grupo de saída WL (luz branca)
A retirada do colonoscópio acontece no modo WL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de diagnóstico do algoritmo de computador
Prazo: 2 anos
valor diagnóstico do algoritmo de computador (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, precisão) [ Prazo: 10 meses ] [ Designado como problema de segurança: Não ]
2 anos
Número de pólipos serrilhados detectados
Prazo: 2 anos
Número de lesões serrilhadas proximais detectadas, pólipos planos e adenomas colorretais no cólon proximal
2 anos
Número de pólipos detectados
Prazo: 2 anos
A quantidade do número total de adenomas colorretais encontrados no cólon durante a colonoscopia foi registrada e comparada.
2 anos
a precisão dos critérios NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo
Prazo: 2 anos
a precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo sem zoom óptico para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos em diagnósticos com alta confiança em uma biblioteca de vídeo de 120 pólipos revisados ​​por 5 especialistas. 5 especialistas revisarão imagens de uma biblioteca da web de pólipos subcentimétricos removidos e verificados histologicamente e avaliarão cada um dos três critérios NICE (cor/vascularização/superfície) e classificarão a lesão como neoplásica ou não neoplásica com baixa ou alta confiança.
2 anos
Concordância interobservador entre os 5 especialistas
Prazo: 2 anos
Concordância interobservador entre os 5 especialistas [ Prazo: até 6 meses ] [ Designado como questão de segurança: Não ] A concordância interobservador, entre os 5 especialistas, sobre o diagnóstico final (neoplásico ou não neoplásico) e sobre cada critério NICE individual para cada pólipo será determinado usando estatísticas K.
2 anos
Taxa de intubação cecal
Prazo: 2 anos
A proporção de procedimentos de colonoscopia resultando em intubação bem-sucedida do ceco.
2 anos
Necessidade de propofol para sedação profunda
Prazo: 2 anos
O principal parâmetro de eficácia é a quantidade de Propofol utilizada para sedação profunda durante a colonoscopia, expressa em média para cada grupo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade diagnóstica interobservador com base no algoritmo do computador
Prazo: 2 anos
variabilidade diagnóstica interobservador com base no algoritmo do computador
2 anos
a precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo com zoom óptico de 50x para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos
Prazo: 2 anos
a precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE versus BLI Eluxeo com zoom óptico de 50x para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos em diagnósticos com alta confiança em uma videoteca de 120 pólipos revisados ​​por 5 especialistas (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 especialistas revisarão imagens de uma biblioteca da web de pólipos subcentimétricos removidos e verificados histologicamente e avaliarão cada um dos três critérios NICE (cor/vascularização/superfície) e classificarão a lesão como neoplásica ou não neoplásica com baixa ou alta confiança.
2 anos
Comparação da precisão das imagens BLI e LCI
Prazo: 2 anos
Comparação da acurácia das imagens BLI e LCI com e sem zoom no diagnóstico final (pólipo neoplásico ou não neoplásico) em relação à histologia
2 anos
Melhoria da taxa de detecção de adenoma usando imagens LCI em comparação com a endoscopia branca
Prazo: 2 anos
Melhoria da taxa de detecção de adenoma usando imagens LCI em comparação com a endoscopia branca
2 anos
Tempo para ceco
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inserção inicial do colonoscópio até a intubação bem-sucedida do ceco (min)
2 anos
Manobras auxiliares para facilitar o procedimento
Prazo: 2 anos
Várias manobras adicionais, incluindo pressão abdominal, reposicionamento do paciente, técnicas de redução da alça do endoscópio, usadas para facilitar o avanço do endoscópio durante o procedimento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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