- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234725
Analyse av nye endoskopiske egenskaper og variabel stivhet i koloskopi: Prospektiv randomisert prøve (ELUFIBLI)
Prospektiv randomisert prøveperiode for å analysere fordelene ved de nye virtuelle kromoendoskopi-funksjonene og den variable stivheten i forbindelse med våre koloskopiske undersøkelser
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere en datamaskinbasert metode for automatisert og forbedret deteksjon og klassifisering av forskjellige kolorektale lesjoner, spesielt polypper. For dette formålet vil først gropmønster og vaskulariseringsfunksjoner på opptil 1000 polypper med en størrelse på 10 mm eller mindre bli oppdaget og lagret i vår nettbaserte bildedatabase laget av en zoom BLI koloskopi. Disse polyppene skal avbildes og deretter fjernes for histologisk analyse. Polyppbildene analyseres av en nyutviklet datamaskinalgoritme for dyp læring. Resultatene av den automatiske dyplæringsklassifiseringen (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og nøyaktighet) sammenlignes med resultatene til menneskelige observatører, som ble blindet for den histologiske gullstandarden.
I en andre tilnærming planlegger vi å bruke LCI i tykktarmen, i stedet for det vanlige hvite lyset. Her vil vi finne ut om denne teknikken kan forbedre påvisningen av flate neoplastiske lesjoner, lateralt spredende svulster, små pedunkulerte adenomer og taggete polypper. Polyppene kalles taggete på grunn av deres utseende under mikroskopet etter at de er fjernet. De har en tendens til å være plassert høyt oppe i tykktarmen, langt unna endetarmen. De har definitivt vist seg å være en type precancerøs polypper, og det er mulig at bruk av LCI vil gjøre det lettere å se dem, da de kan være ganske vanskelige å se med standard hvitt lys.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Datamaskinbasert klassifisering og differensiering av kolorektale polypper ved bruk av Blue Light Imaging (BLI)
Hensikt
Nyere studier har vist at optisk kromoendoskopi med smalbåndsavbildning (NBI) av Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) er et kraftig diagnostisk verktøy for differensiering mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske kolorektale polypper. Koblet fargeavbildning (LCI) og blå laseravbildning (BLI) er to nye bildebehandlingssystemer brukt i endoskopi som nylig er utviklet. BLI ble utviklet for å kompensere for begrensningene til NBI. BLI viser et lyst bilde av fordøyelsesslimhinnen, noe som muliggjør detaljert visualisering av både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen. Det ELUXEO™ endoskopiske systemet drevet av Fujifilms unike 4-LED (lysemitterende diode) Multi Light™-teknologi setter en ny standard innen lysintensitet og elektronisk kromoendoskopi. Ved å kombinere fire forskjellige bølgelengder og den spesifikke anvendelsen av intensivert fra lysspektre skapt av den integrerte lyskilden, lar denne teknologien enkelt bytte mellom de tre bildemodusene White Light, Blue Light Imaging (BLI) og Linked Color Imaging (LCI). Blue light imaging (BLI) er et nytt system for bildeforbedret elektronisk kromoendoskopi, siden 410 nm LED visualiserer vaskulær mikroarkitektur, som ligner på smalbåndsavbildning, og en 450 nm gir hvitt lys ved eksitasjon. I følge tre nylig publiserte rapporter, sammenligner den diagnostiske evnen til polyppkarakterisering ved bruk av blått lysbilde gunstig med smalbåndsavbildning. Ingen publiserte data er tilgjengelige til dags dato angående dataassistert polyppkarakterisering med blått lysavbildning.
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere en datamaskinbasert metode for automatisert klassifisering av små kolorektale polypper på grunnlag av gropmønster og vaskulariseringstrekk. I denne prospektive studien skal opptil 1000 polypper med en størrelse på 10 mm eller mindre detekteres og lagres i vår nettbaserte bildedatabase laget ved hjelp av en zoom BLI koloskopi. Disse polyppene ble avbildet og deretter fjernet for histologisk analyse. Polyppbildene ble analysert med en nyutviklet datamaskinalgoritme for dyp læring. Den foreslåtte datamaskinbaserte metoden består av flere trinn: bildekommentar, forbehandling, fartøysegmentering, funksjonsekstraksjon og klassifisering, parameterisering, og til slutt trene og teste de flere nevrale lagalgoritmene. Resultatene av den automatiske dyplæringsklassifiseringen (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og nøyaktighet) ble sammenlignet med resultatene til menneskelige observatører, som var blindet for den histologiske gullstandarden.
Tilstand kolorektale polypper med en størrelse mindre enn 10 mm
Studietype:
Observasjonsmessig
Studere design:
Observasjonsmodell: Kohorttidsperspektiv: Prospektiv
Offisiell tittel:
Datamaskinbasert klassifisering og differensiering av kolorektale polypper ved bruk av Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
Linked color imaging (LCI) og magnifying blue laser imaging (BLI) er to nye bildebehandlingssystemer brukt i endoskopi som nylig er utviklet. Det nyutviklede LCI-systemet (FUJIFILM Co.) skaper klare og klare endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på basis av BLI-teknologi. LCI får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere. Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen. Målet med denne studien for å avgjøre om bruk av LCI i tykktarmen, i stedet for det vanlige hvite lyset på tykktarmen, vil forbedre deteksjonen av flate neoplastiske lesjoner, lateralt spredte svulster, små pedunkulerte adenomer og taggete polypper. Polyppene kalles taggete på grunn av deres utseende under mikroskopet etter at de er fjernet. De har en tendens til å være plassert høyt oppe i tykktarmen, langt unna endetarmen. De har definitivt vist seg å være en type precancerøs polypper, og det er mulig at bruk av LCI vil gjøre det lettere å se dem, da de kan være ganske vanskelige å se med standard hvitt lys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungarn, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal signere, forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.
- Gjennomgår koloskopi ved vår endoskopienhet for enhver indikasjon på Propofol dyp sedasjon
- Intakt tykktarm og endetarm
- ASA (American Society of Anesthesiology) risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
- Pasienter med dårlig tarmforberedelse; (Boston score <4)
- Kvinnelige pasienter med graviditet;
- Pasienter med mekanisk tarmobstruksjon;
- Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom og høy ASA (>3) risiko for propofol sedasjon;
- Personlig historie med koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia;
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LCI ut gruppe
Uttrekkingen av koloskopet skjer i LCI-modus.
|
|
WL (hvitt lys) ut gruppe
Uttrekkingen av koloskopet skjer i WL-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk verdi av datamaskinalgoritmen
Tidsramme: 2 år
|
diagnostisk verdi av datamaskinalgoritmen (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, nøyaktighet) [ Tidsramme: 10 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
|
2 år
|
|
Antall påviste taggete polypper
Tidsramme: 2 år
|
Antall påviste proksimale serrated lesjoner, flate polypper og kolorektale adenomer i proksimal kolon
|
2 år
|
|
Antall påviste polypper
Tidsramme: 2 år
|
Mengden av totalt antall kolorektale adenomer funnet i tykktarmen under koloskopi ble registrert og sammenlignet.
|
2 år
|
|
nøyaktigheten til NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) kriteriene ved bruk av FICE versus BLI Eluxeo-teknologi
Tidsramme: 2 år
|
nøyaktigheten av NICE-kriteriene ved bruk av FICE versus BLI Eluxeo-teknologi uten optisk zoom for å skille mellom de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotypene i diagnoser med høy konfidens på et videobibliotek med 120 polypper gjennomgått av 5 eksperter.
5 eksperter vil gjennomgå bilder fra et nettbibliotek av subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verifisert og vil vurdere hvert av de tre NICE-kriteriene (farge/vaskularisering/overflate), og klassifisere lesjonen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høy sikkerhet.
|
2 år
|
|
Interobservatøravtale mellom de 5 ekspertene
Tidsramme: 2 år
|
Interobservatøravtale blant de 5 ekspertene [ Tidsramme: opptil 6 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ] Interobservatøravtalen, blant de 5 ekspertene, om den endelige diagnosen (neoplastisk eller ikke-neoplastisk) og på hver individuelle NICE-kriterium for hver polypp vil bli bestemt ved å bruke K-statistikk.
|
2 år
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Andelen av koloskopi-prosedyrer som resulterer i vellykket intubering av blindtarmen.
|
2 år
|
|
Propofol behov for dyp sedasjon
Tidsramme: 2 år
|
Hovedeffektparameteren er mengden Propofol som brukes til dyp sedasjon under koloskopi, uttrykt som gjennomsnittet for hver gruppe.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk interobservatørvariabilitet basert på datamaskinalgoritmen
Tidsramme: 2 år
|
diagnostisk interobservatørvariabilitet basert på datamaskinalgoritmen
|
2 år
|
|
nøyaktigheten til NICE-kriteriene ved bruk av FICE versus BLI Eluxeo-teknologi med 50x optisk zoom for å skille mellom de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotypene
Tidsramme: 2 år
|
nøyaktigheten til NICE-kriteriene ved bruk av FICE versus BLI Eluxeo-teknologi med 50x optisk zoom for å skille mellom de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotypene i diagnoser med høy sikkerhet på et videobibliotek med 120 polypper gjennomgått av 5 eksperter (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 eksperter vil gjennomgå bilder fra et nettbibliotek av subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verifisert og vil vurdere hvert av de tre NICE-kriteriene (farge/vaskularisering/overflate), og klassifisere lesjonen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høy tillit.
|
2 år
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten til BLI- og LCI-bilder
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av nøyaktigheten av BLI- og LCI-bilder med og uten zoom på den endelige diagnosen (neoplastisk eller ikke-neoplastisk polypp) sammenlignet med histologi
|
2 år
|
|
Forbedring av adenomdeteksjonshastighet ved å bruke LCI-avbildning sammenlignet med den under hvit endoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring av adenomdeteksjonshastighet ved å bruke LCI-avbildning sammenlignet med den under hvit endoskopi
|
2 år
|
|
Tid til blindtarm
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra første innsetting av koloskop til vellykket intubering av blindtarmen (min)
|
2 år
|
|
Hjelpemanøvrer for å lette prosedyren
Tidsramme: 2 år
|
En rekke ekstra manøvrer, inkludert abdominalt trykk, reposisjonering av pasienten, teknikker for reduksjon av endoskopløkke, brukes for å lette fremføring av endoskopet under prosedyren.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Deep001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektalt adenom
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHRekrutteringAdenom tykktarm | Adenom tykktarmspolyppTyskland
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAdenom med mild autonom kortisolsekresjon | Ikke-sekreterende adenomFrankrike
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSessilt tagget adenom | Adenom tykktarmspolypp
-
WAYCEN IncAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | Adenom | Kolorektalt adenom | Hyperplastisk polypp | Sessile taggete lesjon | Ikke-adenomSør -Korea
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityFullført
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan