- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03234725
Analýza nových endoskopických vlastností a variabilní tuhosti v kolonoskopii: Prospektivní randomizovaná studie (ELUFIBLI)
Prospektivní randomizovaná studie k analýze výhod nových funkcí virtuální chromoendoskopie a proměnlivé tuhosti ve spojení s našimi kolonoskopickými vyšetřeními
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit počítačové metody pro automatizovanou a zlepšenou detekci a klasifikaci různých kolorektálních lézí, zejména polypů. Za tímto účelem budou nejprve detekovány pit pattern a vaskularizační rysy až 1000 polypů o velikosti 10 mm nebo menší a budou uloženy v naší webové databázi obrázků vytvořené zoom BLI kolonoskopií. Tyto polypy budou zobrazeny a následně odstraněny pro histologickou analýzu. Obrázky polypů jsou analyzovány nově vyvinutým počítačovým algoritmem hlubokého učení. Výsledky automatické klasifikace hlubokého učení (citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a přesnost) jsou porovnány s výsledky lidských pozorovatelů, kteří byli zaslepeni vůči histologickému zlatému standardu.
Ve druhém přístupu plánujeme použít LCI tlustého střeva spíše než obvyklé bílé světlo. Zde určíme, zda by tato technika mohla zlepšit detekci plochých neoplastických lézí, laterálně se šířících tumorů, malých stopkatých adenomů a vroubkovaných polypů. Polypy se nazývají vroubkované kvůli jejich vzhledu pod mikroskopem poté, co byly odstraněny. Mají tendenci být umístěny vysoko v tlustém střevě, daleko od konečníku. Rozhodně se ukázalo, že jde o typ prekancerózního polypu a je možné, že pomocí LCI bude snazší je vidět, protože při standardním bílém světle mohou být docela špatně vidět.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počítačová klasifikace a diferenciace kolorektálních polypů pomocí zobrazování pomocí modrého světla (BLI)
Účel
Nedávné studie ukázaly, že optická chromoendoskopie s úzkopásmovým zobrazováním (NBI) Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) je výkonným diagnostickým nástrojem pro rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými kolorektálními polypy. Linked color imaging (LCI) a blue laser imaging (BLI) jsou dva nové zobrazovací systémy používané v endoskopii, které byly nedávno vyvinuty. BLI byl vyvinut pro kompenzaci omezení NBI. BLI ukazuje jasný obraz trávicí sliznice, což umožňuje detailní vizualizaci jak mikrostruktury, tak mikrovaskulatury. Endoskopický systém ELUXEO™ poháněný unikátní technologií Fujifilm 4-LED (light-emitting diode) Multi Light™ nastavuje nový standard v intenzitě světla a zobrazování pomocí elektronické chromoendoskopie. Kombinací čtyř různých vlnových délek a specifické aplikace zesílených světelných spekter vytvořených integrovaným světelným zdrojem umožňuje tato technologie snadno přepínat mezi třemi zobrazovacími režimy White Light, Blue Light Imaging (BLI) a Linked Color Imaging (LCI). Zobrazování modrého světla (BLI) je nový systém pro elektronickou chromoendoskopii s vylepšeným obrazem, protože 410 nm LED vizualizuje vaskulární mikroarchitekturu, podobnou úzkopásmovému zobrazování, a 450 nm poskytuje bílé světlo excitací. Podle tří nedávno publikovaných zpráv je diagnostická schopnost charakterizace polypů pomocí zobrazování pomocí modrého světla příznivě srovnatelná s úzkopásmovým zobrazováním. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné publikované údaje týkající se počítačově asistované charakterizace polypů se zobrazením modrým světlem.
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit počítačovou metodu pro automatizovanou klasifikaci malých kolorektálních polypů na základě pit patternu a vaskularizačních znaků. V této prospektivní studii by mělo být detekováno až 1000 polypů o velikosti 10 mm nebo menší a uloženo v naší webové databázi obrázků vytvořené zoom BLI kolonoskopií. Tyto polypy byly zobrazeny a následně odstraněny pro histologickou analýzu. Obrázky polypů byly analyzovány nově vyvinutým počítačovým algoritmem hlubokého učení. Navržená počítačová metoda sestává z několika kroků: anotace obrázku, předzpracování, segmentace cév, extrakce a klasifikace příznaků, parametrizace a nakonec trénování a testování algoritmů více neuronových vrstev. Výsledky automatické klasifikace hlubokého učení (senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a přesnost) byly porovnány s výsledky lidských pozorovatelů, kteří byli zaslepeni vůči histologickému zlatému standardu.
Stav Kolorektální polypy o velikosti menší než 10 mm
Typ studie:
Pozorovací
Studovat design:
Pozorovací model: Časová perspektiva kohorty: Prospektivní
Oficiální název:
Počítačová klasifikace a diferenciace kolorektálních polypů pomocí Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
Linked color imaging (LCI) a magnifying blue laser imaging (BLI) jsou dva nové zobrazovací systémy používané v endoskopii, které byly nedávno vyvinuty. Nově vyvinutý systém LCI (FUJIFILM Co.) vytváří jasné a jasné endoskopické obrazy pomocí krátkovlnného úzkopásmového laserového světla kombinovaného s bílým laserovým světlem na bázi technologie BLI. Díky LCI se červené oblasti zdají červenější a bílé oblasti bělejší. Je tedy snazší rozpoznat nepatrný rozdíl v barvě sliznice. Cílem této studie je určit, zda použití LCI tlustého střeva, spíše než obvyklé bílé světlo na tlustém střevě, zlepší detekci plochých neoplastických lézí, laterálně se šířících nádorů, malých stopkatých adenomů a vroubkovaných polypů. Polypy se nazývají vroubkované kvůli jejich vzhledu pod mikroskopem poté, co byly odstraněny. Mají tendenci být umístěny vysoko v tlustém střevě, daleko od konečníku. Rozhodně se ukázalo, že jde o typ prekancerózního polypu a je možné, že pomocí LCI bude snazší je vidět, protože při standardním bílém světle mohou být docela špatně vidět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Maďarsko, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí podepsat, pochopit a poskytnout písemný souhlas s výkonem.
- Absolvování kolonoskopie na našem endoskopickém oddělení pro jakoukoli indikaci hluboké sedace Propofolem
- Intaktní tlusté střevo a konečník
- Riziková třída 1, 2 nebo 3 ASA (American Society of Anesthesiology).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
- Pacienti se špatnou přípravou střev; (Bostonské skóre <4)
- Těhotné pacientky;
- Pacienti s mechanickou střevní obstrukcí;
- Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
- Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
- Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění a vysokým ASA (>3) rizikem sedace propofolem;
- Osobní anamnéza poruch koagulace nebo užívání antikoagulancií;
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
LCI out skupina
K vytažení kolonoskopu dochází v režimu LCI.
|
WL (bílé světlo) výstupní skupina
K vytažení kolonoskopu dochází v režimu WL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická hodnota počítačového algoritmu
Časové okno: 2 roky
|
diagnostická hodnota počítačového algoritmu (citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota, přesnost) [ Časový rámec: 10 měsíců ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]
|
2 roky
|
Počet detekovaných vroubkovaných polypů
Časové okno: 2 roky
|
Počet detekovaných proximálních vroubkovaných lézí, plochých polypů a kolorektálních adenomů v proximálním tračníku
|
2 roky
|
Počet detekovaných polypů
Časové okno: 2 roky
|
Bylo zaznamenáno a porovnáno množství celkového počtu kolorektálních adenomů nalezených v tlustém střevě během kolonoskopie.
|
2 roky
|
přesnost kritérií NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) pomocí technologie FICE versus BLI Eluxeo
Časové okno: 2 roky
|
přesnost kritérií NICE pomocí technologie FICE versus BLI Eluxeo bez optického zoomu pro rozlišení mezi nenádorovými a neoplastickými histotypy v diagnózách s vysokou jistotou na videotéce 120 polypů přezkoumáno 5 odborníky.
5 odborníků zkontroluje snímky z webové knihovny odstraněných a histologicky ověřených subcentimetrických polypů a posoudí každé ze tří kritérií NICE (barva/vaskularizace/povrch) a klasifikuje léze jako neoplastické nebo nenádorové s nízkou nebo vysokou spolehlivostí.
|
2 roky
|
Shoda mezi pozorovateli mezi 5 experty
Časové okno: 2 roky
|
Shoda mezi 5 odborníky [ Časový rámec: až 6 měsíců ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Dohoda mezi 5 odborníky o konečné diagnóze (neoplastické nebo neoplastické) ao každém individuální NICE kritérium pro každý polyp bude určeno pomocí K statistiky.
|
2 roky
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2 roky
|
Podíl kolonoskopických výkonů vedoucích k úspěšné intubaci céka.
|
2 roky
|
Potřeba propofolu k hluboké sedaci
Časové okno: 2 roky
|
Hlavním parametrem účinnosti je množství propofolu použitého k hluboké sedaci během kolonoskopie, vyjádřené jako průměr pro každou skupinu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická variabilita mezi pozorovateli založená na počítačovém algoritmu
Časové okno: 2 roky
|
diagnostická variabilita mezi pozorovateli založená na počítačovém algoritmu
|
2 roky
|
přesnost kritérií NICE pomocí technologie FICE versus BLI Eluxeo s 50x optickým zoomem pro rozlišení mezi nenádorovými a neoplastickými histotypy
Časové okno: 2 roky
|
přesnost kritérií NICE pomocí technologie FICE versus BLI Eluxeo s 50x optickým zoomem pro rozlišení mezi nenádorovými a neoplastickými histotypy v diagnózách s vysokou spolehlivostí na videotéce 120 polypů přezkoumáno 5 odborníky (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 odborníci zkontrolují snímky z webové knihovny odstraněných a histologicky ověřených subcentimetrických polypů a posoudí každé ze tří kritérií NICE (barva/vaskularizace/povrch) a klasifikují léze jako neoplastické nebo nenádorové s nízké nebo vysoké sebevědomí.
|
2 roky
|
Porovnání přesnosti snímků BLI a LCI
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání přesnosti snímků BLI a LCI s a bez zoomu na konečnou diagnózu (neoplastický nebo nenádorový polyp) ve srovnání s histologií
|
2 roky
|
Zlepšení míry detekce adenomu pomocí zobrazení LCI ve srovnání s bílým endoskopem
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení míry detekce adenomu pomocí zobrazení LCI ve srovnání s bílým endoskopem
|
2 roky
|
Čas do slepého střeva
Časové okno: 2 roky
|
Doba od počátečního zavedení kolonoskopu do úspěšné intubace céka (min)
|
2 roky
|
Doplňkové manévry pro usnadnění postupu
Časové okno: 2 roky
|
Řada přidaných manévrů, včetně tlaku v břiše, přemístění pacienta, techniky redukce smyčky endoskopu, používaných k usnadnění posunu endoskopu během výkonu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deep001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDokončeno