- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03234725
Analiza nowych cech endoskopowych i zmiennej sztywności w kolonoskopii: prospektywna randomizowana próba (ELUFIBLI)
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu analizę zalet nowych funkcji wirtualnej chromoendoskopii i zmiennej sztywności w związku z naszymi badaniami kolonoskopowymi
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i ocena komputerowych metod automatycznego i udoskonalonego wykrywania i klasyfikacji różnych zmian chorobowych jelita grubego, zwłaszcza polipów. W tym celu najpierw zostanie wykryty wzór wgłębień i cechy unaczynienia do 1000 polipów o wielkości 10 mm lub mniejszej i zapisane w naszej internetowej bazie danych obrazów wykonanych za pomocą kolonoskopii BLI z zoomem. Te polipy zostaną zobrazowane, a następnie usunięte do analizy histologicznej. Obrazy polipów są analizowane przez nowo opracowany algorytm komputerowy głębokiego uczenia. Wyniki automatycznej klasyfikacji głębokiego uczenia się (czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność) są porównywane z wynikami ludzkich obserwatorów, którzy byli ślepi na histologiczny złoty standard.
W drugim podejściu planujemy użyć LCI okrężnicy zamiast zwykłego światła białego. Tutaj ustalimy, czy ta technika może poprawić wykrywanie płaskich zmian nowotworowych, guzów szerzących się bocznie, małych gruczolaków szypułkowych i polipów ząbkowanych. Polipy nazywane są ząbkowanymi ze względu na ich wygląd pod mikroskopem po ich usunięciu. Zwykle znajdują się wysoko w okrężnicy, daleko od odbytnicy. Zdecydowanie wykazano, że są rodzajem polipa przedrakowego i możliwe, że użycie LCI ułatwi ich dostrzeżenie, ponieważ mogą być dość trudne do zobaczenia w standardowym świetle białym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Komputerowa klasyfikacja i różnicowanie polipów jelita grubego za pomocą obrazowania w świetle niebieskim (BLI)
Zamiar
Ostatnie badania wykazały, że chromoendoskopia optyczna z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) jest potężnym narzędziem diagnostycznym do różnicowania nowotworowych i nienowotworowych polipów jelita grubego. Połączone obrazowanie kolorowe (LCI) i obrazowanie niebieskim laserem (BLI) to dwa niedawno opracowane systemy obrazowania stosowane w endoskopii. BLI został opracowany w celu zrekompensowania ograniczeń NBI. BLI pokazuje jasny obraz błony śluzowej przewodu pokarmowego, umożliwiając szczegółową wizualizację zarówno mikrostruktury, jak i mikrokrążenia. System endoskopowy ELUXEO™ zasilany unikalną technologią 4-LED (diody emitujące światło) Multi Light™ firmy Fujifilm wyznacza nowy standard natężenia światła i elektronicznego obrazowania chromoendoskopowego. Łącząc cztery różne długości fal i specyficzne zastosowanie zintensyfikowanych widm światła tworzonych przez zintegrowane źródło światła, technologia ta umożliwia łatwe przełączanie między trzema trybami obrazowania White Light, Blue Light Imaging (BLI) i Linked Color Imaging (LCI). Obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) to nowy system chromoendoskopii elektronicznej ze wzmocnionym obrazem, ponieważ dioda LED 410 nm wizualizuje mikroarchitekturę naczyń, podobnie jak obrazowanie wąskopasmowe, a 450 nm zapewnia białe światło przez wzbudzenie. Zgodnie z trzema niedawno opublikowanymi raportami, zdolność diagnostyczna charakteryzacji polipów za pomocą obrazowania w świetle niebieskim wypada korzystnie w porównaniu z obrazowaniem wąskopasmowym. Do tej pory nie są dostępne żadne opublikowane dane dotyczące wspomaganej komputerowo charakteryzacji polipów za pomocą obrazowania w świetle niebieskim.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i ocena komputerowej metody automatycznej klasyfikacji małych polipów jelita grubego na podstawie struktury zagłębień i cech unaczynienia. W tym prospektywnym badaniu należy wykryć do 1000 polipów o wielkości 10 mm lub mniejszej i zapisać je w naszej internetowej bazie danych obrazów wykonanych za pomocą kolonoskopii Zoom BLI. Polipy te zobrazowano, a następnie usunięto do analizy histologicznej. Obrazy polipów zostały przeanalizowane za pomocą nowo opracowanego algorytmu komputerowego głębokiego uczenia. Proponowana metoda komputerowa składa się z kilku etapów: adnotacji obrazu, wstępnego przetwarzania, segmentacji naczyń, ekstrakcji i klasyfikacji cech, parametryzacji, a na koniec trenowania i testowania algorytmów wielu warstw neuronowych. Wyniki automatycznej klasyfikacji głębokiego uczenia (czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność) porównano z wynikami ludzkich obserwatorów, którzy nie znali histologicznego standardu złota.
Stan Polipy jelita grubego o wielkości mniejszej niż 10 mm
Typ studiów:
Obserwacyjny
Projekt badania:
Model obserwacyjny: kohorta Perspektywa czasowa: prospektywna
Oficjalny tytuł:
Komputerowa klasyfikacja i różnicowanie polipów jelita grubego za pomocą obrazowania w świetle niebieskim (BLI) firmy Fujifilm
Połączone obrazowanie kolorowe (LCI) i obrazowanie niebieskim laserem powiększającym (BLI) to dwa niedawno opracowane systemy obrazowania stosowane w endoskopii. Nowo opracowany system LCI (FUJIFILM Co.) tworzy wyraźne i jasne obrazy endoskopowe za pomocą wąskopasmowego światła laserowego o krótkiej długości fali połączonego z białym światłem laserowym w oparciu o technologię BLI. LCI sprawia, że czerwone obszary wydają się bardziej czerwone, a białe obszary wydają się bielsze. W ten sposób łatwiej rozpoznać niewielką różnicę w kolorze błony śluzowej. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy użycie LCI okrężnicy zamiast zwykłego białego światła na okrężnicy poprawi wykrywanie płaskich zmian nowotworowych, guzów rozprzestrzeniających się bocznie, małych gruczolaków szypułkowych i polipów ząbkowanych. Polipy nazywane są ząbkowanymi ze względu na ich wygląd pod mikroskopem po ich usunięciu. Zwykle znajdują się wysoko w okrężnicy, daleko od odbytnicy. Zdecydowanie wykazano, że są rodzajem polipa przedrakowego i możliwe, że użycie LCI ułatwi ich dostrzeżenie, ponieważ mogą być dość trudne do zobaczenia w standardowym świetle białym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Węgry, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi podpisać, zrozumieć i przedstawić pisemną zgodę na zabieg.
- W trakcie kolonoskopii w naszym oddziale endoskopii z dowolnego wskazania w głębokiej sedacji Propofolem
- Nienaruszona okrężnica i odbytnica
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa ryzyka 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
- Pacjenci ze złym przygotowaniem jelita; (Wynik Bostonu <4)
- pacjentki w ciąży;
- Pacjenci z mechaniczną niedrożnością jelit;
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie i dużym ryzykiem sedacji propofolem po podaniu ASA (>3);
- Osobista historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wyjściowa LCI
Pobieranie kolonoskopu odbywa się w trybie LCI.
|
|
Grupa wyjściowa WL (światło białe).
Pobieranie kolonoskopu odbywa się w trybie WL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość diagnostyczna algorytmu komputerowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość diagnostyczna algorytmu komputerowego (czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna, dokładność) [Przedział czasowy: 10 miesięcy] [Wyznaczony jako problem bezpieczeństwa: Nie]
|
2 lata
|
|
Liczba wykrytych polipów ząbkowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wykrytych proksymalnych zmian ząbkowanych, płaskich polipów i gruczolaków jelita grubego w proksymalnej części okrężnicy
|
2 lata
|
|
Liczba wykrytych polipów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zarejestrowano i porównano liczbę całkowitą gruczolaków jelita grubego wykrytych w jelicie grubym podczas kolonoskopii.
|
2 lata
|
|
dokładność kryteriów NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) przy użyciu technologii FICE w porównaniu z technologią BLI Eluxeo
Ramy czasowe: 2 lata
|
dokładność kryteriów NICE przy użyciu technologii FICE w porównaniu z technologią BLI Eluxeo bez zoomu optycznego do różnicowania między histotypami nienowotworowymi i nowotworowymi w diagnozach z dużą pewnością na wideo-bibliotece zawierającej 120 polipów zweryfikowanych przez 5 ekspertów.
5 ekspertów dokona przeglądu zdjęć z biblioteki internetowej subcentymetrycznych polipów usuniętych i zweryfikowanych histologicznie oraz oceni każde z trzech kryteriów NICE (kolor/unaczynienie/powierzchnia) i zaklasyfikuje zmianę jako nowotworową lub nienowotworową z niskim lub wysokim poziomem pewności.
|
2 lata
|
|
Porozumienie między obserwatorami między 5 ekspertami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porozumienie między obserwatorami między 5 ekspertami [ Ramy czasowe: do 6 miesięcy ] [ Wyznaczono jako kwestia bezpieczeństwa: Nie ] Porozumienie między obserwatorami między 5 ekspertami w sprawie ostatecznej diagnozy (nowotworowej lub nienowotworowej) i każdego indywidualne kryterium NICE dla każdego polipa zostanie określone za pomocą statystyki K.
|
2 lata
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek zabiegów kolonoskopii zakończonych pomyślną intubacją jelita ślepego.
|
2 lata
|
|
Propofol potrzebuje głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym parametrem skuteczności jest ilość Propofolu zastosowana do głębokiej sedacji podczas kolonoskopii, wyrażona jako średnia dla każdej grupy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyczna zmienność międzyobserwacyjna oparta na algorytmie komputerowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
diagnostyczna zmienność międzyobserwacyjna oparta na algorytmie komputerowym
|
2 lata
|
|
dokładność kryteriów NICE przy użyciu technologii FICE w porównaniu z technologią BLI Eluxeo z 50-krotnym zoomem optycznym do różnicowania między histotypami nienowotworowymi i nowotworowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
dokładność kryteriów NICE przy użyciu technologii FICE w porównaniu z technologią BLI Eluxeo z 50-krotnym zoomem optycznym do różnicowania między histotypami nienowotworowymi i nowotworowymi w diagnozach z dużą pewnością na wideo-bibliotece 120 polipów ocenionych przez 5 ekspertów (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 eksperci dokonają przeglądu zdjęć z internetowej biblioteki subcentymetrycznych polipów usuniętych i zweryfikowanych histologicznie oraz ocenią każde z trzech kryteriów NICE (kolor/unaczynienie/powierzchnia) i sklasyfikowają zmianę jako nowotworową lub nienowotworową z niska lub wysoka pewność siebie.
|
2 lata
|
|
Porównanie dokładności zdjęć BLI i LCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie dokładności obrazów BLI i LCI z powiększeniem i bez przybliżenia ostatecznego rozpoznania (polipa nowotworowego lub nienowotworowego) w porównaniu z badaniem histologicznym
|
2 lata
|
|
Poprawa wskaźnika wykrywania gruczolaka za pomocą obrazowania LCI w porównaniu z badaniem w endoskopii białej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa wskaźnika wykrywania gruczolaka za pomocą obrazowania LCI w porównaniu z badaniem w endoskopii białej
|
2 lata
|
|
Czas do kątnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od pierwszego wprowadzenia kolonoskopu do udanej intubacji kątnicy (min)
|
2 lata
|
|
Manewry pomocnicze ułatwiające procedurę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szereg dodanych manewrów, w tym uciskanie jamy brzusznej, repozycja pacjenta, techniki redukcji pętli endoskopu, stosowane w celu ułatwienia przesuwania endoskopu podczas zabiegu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Deep001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja