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Análisis de nuevas características endoscópicas y rigidez variable en colonoscopia: ensayo prospectivo aleatorizado (ELUFIBLI)

9 de julio de 2019 actualizado por: László Madácsy Md, PhD, Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Ensayo aleatorizado prospectivo para analizar las ventajas de las nuevas funciones de cromoendoscopia virtual y la rigidez variable en relación con nuestros exámenes colonoscópicos

El objetivo del presente estudio es desarrollar y evaluar métodos informáticos para la detección y clasificación automatizadas y mejoradas de diferentes lesiones colorrectales, especialmente pólipos. Para este propósito, en primer lugar, se detectarán y almacenarán en nuestra base de datos de imágenes basadas en la web las características de vascularización y patrón de fosas de hasta 1000 pólipos con un tamaño de 10 mm o menos mediante una colonoscopia zoom BLI. Se tomarán imágenes de estos pólipos y posteriormente se extirparán para el análisis histológico. Las imágenes de pólipos se analizan mediante un algoritmo informático de aprendizaje profundo recientemente desarrollado. Los resultados de la clasificación automática de aprendizaje profundo (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y precisión) se comparan con los de los observadores humanos, que desconocían el estándar de oro histológico.

En un segundo enfoque, planeamos usar LCI del colon, en lugar de la luz blanca habitual. Aquí determinaremos si esta técnica podría mejorar la detección de lesiones neoplásicas planas, tumores de extensión lateral, pequeños adenomas pedunculados y pólipos serrados. Los pólipos se denominan aserrados debido a su apariencia al microscopio después de haber sido extirpados. Tienden a ubicarse en la parte alta del colon, lejos del recto. Definitivamente se ha demostrado que son un tipo de pólipo precanceroso y es posible que el uso de LCI haga que sea más fácil verlos, ya que pueden ser bastante difíciles de ver con luz blanca estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Clasificación y diferenciación computarizadas de pólipos colorrectales utilizando imágenes de luz azul (BLI)

Objetivo

Estudios recientes han demostrado que la cromoendoscopia óptica con imágenes de banda estrecha (NBI) de Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) es una poderosa herramienta de diagnóstico para diferenciar entre pólipos colorrectales neoplásicos y no neoplásicos. Las imágenes en color enlazadas (LCI) y las imágenes con láser azul (BLI) son dos nuevos sistemas de imágenes utilizados en endoscopia que se han desarrollado recientemente. BLI fue desarrollado para compensar las limitaciones de NBI. BLI muestra una imagen brillante de la mucosa digestiva, lo que permite la visualización detallada tanto de la microestructura como de la microvasculatura. El sistema endoscópico ELUXEO™ impulsado por la exclusiva tecnología Multi Light™ de 4 LED (diodo emisor de luz) de Fujifilm establece un nuevo estándar en la intensidad de la luz y la cromoendoscopia electrónica. Al combinar cuatro longitudes de onda diferentes y la aplicación específica de espectros de luz intensificados creados por la fuente de luz integrada, esta tecnología permite cambiar fácilmente entre los tres modos de imagen Luz blanca, Imagen de luz azul (BLI) e Imagen de color vinculado (LCI). La imagen de luz azul (BLI) es un nuevo sistema para la cromoendoscopia electrónica mejorada por imagen, ya que el LED de 410 nm visualiza la microarquitectura vascular, similar a la imagen de banda estrecha, y el de 450 nm proporciona luz blanca por excitación. Según tres informes publicados recientemente, la capacidad diagnóstica de la caracterización de pólipos mediante imágenes de luz azul se compara favorablemente con las imágenes de banda estrecha. No hay datos publicados disponibles hasta la fecha con respecto a la caracterización de pólipos asistida por computadora con imágenes de luz azul.

El objetivo del presente estudio es desarrollar y evaluar un método computarizado para la clasificación automatizada de pequeños pólipos colorrectales sobre la base del patrón de fosas y las características de vascularización. En este estudio prospectivo, se deben detectar y almacenar hasta 1000 pólipos con un tamaño de 10 mm o menos en nuestra base de datos de imágenes basadas en la web realizadas mediante una colonoscopia BLI con zoom. Se obtuvieron imágenes de estos pólipos y posteriormente se extirparon para el análisis histológico. Las imágenes de pólipos fueron analizadas por un algoritmo informático de aprendizaje profundo recientemente desarrollado. El método basado en computadora propuesto consta de varios pasos: anotación de imágenes, preprocesamiento, segmentación de vasos, extracción y clasificación de características, parametrización y, finalmente, entrenamiento y prueba de los algoritmos de múltiples capas neuronales. Los resultados de la clasificación automática de aprendizaje profundo (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y precisión) se compararon con los de los observadores humanos, que desconocían el estándar de oro histológico.

Condición de pólipos colorrectales con un tamaño inferior a 10 mm

Tipo de estudio:

De observación

Diseño del estudio:

Modelo observacional: Cohorte Tiempo Perspectiva: Prospectivo

Título oficial:

Clasificación y diferenciación computarizadas de pólipos colorrectales utilizando imágenes de luz azul de Fujifilm (BLI)

Las imágenes en color vinculadas (LCI) y las imágenes con láser azul de aumento (BLI) son dos nuevos sistemas de imágenes utilizados en endoscopia que se han desarrollado recientemente. El sistema LCI recientemente desarrollado (FUJIFILM Co.) crea imágenes endoscópicas claras y brillantes mediante el uso de luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta combinada con luz láser blanca sobre la base de la tecnología BLI. LCI hace que las áreas rojas se vean más rojas y las áreas blancas se vean más blancas. Así, es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa. El objetivo del presente estudio es determinar si el uso de LCI del colon, en lugar de la luz blanca habitual en el colon, mejorará la detección de lesiones neoplásicas planas, tumores de extensión lateral, pequeños adenomas pedunculados y pólipos serrados. Los pólipos se denominan aserrados debido a su apariencia al microscopio después de haber sido extirpados. Tienden a ubicarse en la parte alta del colon, lejos del recto. Definitivamente se ha demostrado que son un tipo de pólipo precanceroso y es posible que el uso de LCI haga que sea más fácil verlos, ya que pueden ser bastante difíciles de ver con luz blanca estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyiri Street 38
      • Kecskemét, Nyiri Street 38, Hungría, 6000
        • Bács Kiskun County and Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio todos los pacientes adultos que no cumplían los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe firmar, comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
  • Realización de colonoscopia en nuestra unidad de endoscopia por cualquier indicación en sedación profunda con Propofol
  • Colon y recto intactos
  • Clase de riesgo ASA (American Society of Anesthesiology) 1, 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Pacientes con mala preparación intestinal; (puntuación de Boston <4)
  • Pacientes mujeres con embarazo;
  • Pacientes con obstrucción intestinal mecánica;
  • Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal grave y alto riesgo de sedación con propofol ASA (>3);
  • Antecedentes personales de trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes;
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LCI fuera del grupo
La extracción del colonoscop ocurre en modo LCI.
Grupo de salida WL (luz blanca)
La extracción del colonoscop ocurre en modo WL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor diagnóstico del algoritmo informático
Periodo de tiempo: 2 años
valor de diagnóstico del algoritmo informático (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, precisión) [ Plazo: 10 meses ] [ Designado como problema de seguridad: No ]
2 años
Número de pólipos serrados detectados
Periodo de tiempo: 2 años
Número de lesiones serradas proximales detectadas, pólipos planos y adenomas colorrectales en el colon proximal
2 años
Número de pólipos detectados
Periodo de tiempo: 2 años
Se registró y comparó la cantidad del número total de adenomas colorrectales encontrados en el colon durante la colonoscopia.
2 años
la precisión de los criterios NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic) utilizando FICE frente a la tecnología BLI Eluxeo
Periodo de tiempo: 2 años
la precisión de los criterios NICE utilizando tecnología FICE versus BLI Eluxeo sin zoom óptico para diferenciar entre los histotipos no neoplásicos y neoplásicos en diagnósticos con alta confianza en una videoteca de 120 pólipos revisada por 5 expertos. 5 expertos revisarán imágenes de una biblioteca web de pólipos subcentimétricos extirpados y verificados histológicamente y evaluarán cada uno de los tres criterios NICE (color/vascularización/superficie) y clasificarán la lesión como neoplásica o no neoplásica con baja o alta confianza.
2 años
Acuerdo interobservador entre los 5 expertos
Periodo de tiempo: 2 años
Acuerdo entre observadores entre los 5 expertos [ Plazo: hasta 6 meses ] [ Designado como problema de seguridad: No ] El acuerdo entre observadores, entre los 5 expertos, sobre el diagnóstico final (neoplásico o no neoplásico) y sobre cada El criterio NICE individual para cada pólipo se determinará mediante el uso de estadísticas K.
2 años
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de procedimientos de colonoscopia que dieron como resultado una intubación exitosa del ciego.
2 años
Necesidad de propofol para sedación profunda
Periodo de tiempo: 2 años
El principal parámetro de eficacia es la cantidad de Propofol utilizada para la sedación profunda durante la colonoscopia, expresada como la media de cada grupo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad diagnóstica interobservador basada en el algoritmo informático
Periodo de tiempo: 2 años
variabilidad diagnóstica interobservador basada en el algoritmo informático
2 años
la precisión de los criterios NICE utilizando FICE versus tecnología BLI Eluxeo con zoom óptico de 50x para diferenciar entre los histotipos no neoplásicos y neoplásicos
Periodo de tiempo: 2 años
la precisión de los criterios NICE utilizando FICE versus tecnología BLI Eluxeo con zoom óptico de 50x para diferenciar entre los histotipos no neoplásicos y neoplásicos en diagnósticos con alta confianza en una videoteca de 120 pólipos revisada por 5 expertos (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 revisarán imágenes de una biblioteca web de pólipos subcentimétricos extirpados y verificados histológicamente y evaluarán cada uno de los tres criterios NICE (color/vascularización/superficie), y clasificarán la lesión como neoplásica o no neoplásica con confianza baja o alta.
2 años
Comparación de la precisión de las imágenes BLI y LCI
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la precisión de las imágenes BLI y LCI con y sin zoom en el diagnóstico final (pólipo neoplásico o no neoplásico) en comparación con la histología
2 años
Mejora de la tasa de detección de adenomas mediante el uso de imágenes LCI en comparación con la endoscopia blanca
Periodo de tiempo: 2 años
Mejora de la tasa de detección de adenomas mediante el uso de imágenes LCI en comparación con la endoscopia blanca
2 años
Tiempo hasta el ciego
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inserción inicial del colonoscopio hasta la intubación exitosa del ciego (min)
2 años
Maniobras auxiliares para facilitar el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Una serie de maniobras adicionales, que incluyen presión abdominal, reposicionamiento del paciente, técnicas de reducción del asa del endoscopio, utilizadas para facilitar el avance del endoscopio durante el procedimiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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