腹腔鏡測定装置研究 (LMD-1)
腹腔鏡測定装置のユーザビリティ調査
調査の概要
詳細な説明
2016 年 6 月、SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) は次のような勧告を発表しました。
「外科医は、修復しているヘルニア欠損のサイズを測定して記録する必要があります。 すべての欠陥を含む総面積を測定する必要があり、外科医は、すべてのヘルニア位置の内部および外部の測定技術と、一般的な測定エラーを回避する方法に精通している必要があります。」
メッシュ サイズが正しくないと、メッシュの有効性に悪影響を与える可能性があります。 SAGESの勧告によると：
「欠陥のサイズを過大評価すると、より大きなプロテーゼのサイズが選択されることになり、取り扱いが難しくなり、緩みが増し、ぴんと張った場合よりも欠陥に膨らむ可能性があります. プロテーゼの取り扱いが難しいと固定エラーにつながる可能性もあり、サイズが大きくなるため、プロテーゼは注視点間で揺れやすくなります。」
小さいメッシュ サイズも問題になる可能性がありますが、次のようになります。
「欠陥のサイズを過小評価すると、小さすぎる補綴物を選択することにつながり、ヘルニア再発のリスクが高まる可能性があります。」 外科医がヘルニア欠陥をより正確に測定するのを支援するために、Boehringer Labs LLC は腹腔鏡手術測定装置を開発しました。 この研究は、デバイスの有用性とデザインについて外科医からフィードバックを得ることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腹腔鏡測定を必要とするヘルニア欠損症の成人患者
除外基準:
- 未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LMD
医師は処置中に LMD を使用します。
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医師は、処置中に LMD を使用して欠陥を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師からのフィードバック
時間枠：6ヵ月
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医師はLMDの有用性と設計について意見を述べる
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LMD-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LMDの臨床試験
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University of Colorado, Denver招待による登録