Исследование лапароскопического измерительного устройства (LMD-1)
Исследование удобства использования лапароскопического измерительного устройства
Обзор исследования
Подробное описание
В июне 2016 года SAGES (Общество американских желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов) выпустило рекомендацию, в которой говорилось, что:
«Хирурги должны измерить и задокументировать размер грыжевого дефекта, который они восстанавливают. Должна быть измерена общая площадь, охватывающая все дефекты, и хирурги должны быть знакомы с методами внутреннего и внешнего измерения для всех мест расположения грыжи, а также с тем, как избежать распространенных ошибок измерения».
Неправильный размер сетки может иметь пагубные последствия для эффективности сетки. Согласно рекомендации SAGES:
«Переоценка размера дефекта приведет к выбору большего размера протеза, с которым может быть сложнее обращаться, и он может иметь большую слабость, позволяя ему выпячиваться в дефект больше, чем если бы он был туго натянут. Сложность обращения с протезом также может привести к ошибкам в фиксации, а протез может легче раскачиваться между точками фиксации из-за больших размеров».
Хотя меньший размер сетки также может быть проблематичным:
«Недооценка размера дефекта может привести к выбору слишком маленького протеза, что увеличивает риск рецидива грыжи». Чтобы помочь хирургам более точно измерить грыжевые дефекты, компания Boehringer Labs LLC разработала лапароскопический хирургический измерительный прибор. Это исследование направлено на получение отзывов хирургов о полезности и дизайне устройства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с грыжевым дефектом, требующим лапароскопического измерения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛМД
Врач использует LMD во время процедуры.
|
Врач использует LMD для измерения дефекта во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы врачей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Врач формирует мнение о полезности и дизайне LMD
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LMD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .