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Studio del dispositivo di misurazione laparoscopica (LMD-1)

27 luglio 2017 aggiornato da: Boehringer Labs LLC

Studio sull'usabilità del dispositivo di misurazione laparoscopica

Questo studio raccoglie le opinioni dei chirurghi sull'usabilità del nostro dispositivo di misurazione laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel giugno del 2016, SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) ha emesso una raccomandazione affermando che:

"I chirurghi dovrebbero misurare e documentare le dimensioni del difetto di ernia che stanno riparando. Dovrebbe essere misurata l'area totale che comprende tutti i difetti e i chirurghi dovrebbero avere familiarità con le tecniche di misurazione interne ed esterne per tutte le sedi dell'ernia, nonché su come evitare errori di misurazione comuni".

Una dimensione della maglia errata può avere conseguenze dannose per l'efficacia della maglia. Secondo la raccomandazione SAGES:

"Sovrastimare la dimensione del difetto comporterà la scelta di una dimensione protesica più grande, che potrebbe essere più difficile da gestire e potrebbe avere più lassità, permettendole di sporgere nel difetto più che se fosse tesa. La difficoltà nella manipolazione della protesi può anche portare a errori di fissazione e la protesi può oscillare più facilmente tra i punti di fissazione, a causa delle dimensioni maggiori."

Mentre una dimensione della maglia più piccola può anche essere problematica:

"Sottovalutare la dimensione del difetto può portare a scegliere una protesi troppo piccola, aumentando così il rischio di recidiva dell'ernia". Per aiutare i chirurghi a misurare con maggiore precisione i difetti dell'ernia, Boehringer Labs LLC ha sviluppato un dispositivo di misurazione chirurgica laparoscopica. Questo studio mira a ottenere feedback dai chirurghi sull'utilità e il design del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti il ​​​​cui medico ha già deciso che la chirurgia laparoscopica per la riparazione dell'ernia è la migliore via di trattamento per un difetto di ernia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con difetto di ernia che richiede la misurazione laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LMD
Il medico utilizza LMD durante la procedura.
Dispositivo: LMD
Il medico utilizza LMD per misurare il difetto durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il medico forma un'opinione sull'utilità e sul design della LMD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Labs LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno raccolti dati dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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