- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234855
Laparoskopisk måleudstyrsundersøgelse (LMD-1)
Laparoskopisk måleudstyrs anvendelighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I juni 2016 udsendte SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) en anbefaling, der siger:
"Kirurger bør måle og dokumentere størrelsen af den brok defekt, de reparerer. Det samlede areal, der omfatter alle defekterne, bør måles, og kirurger bør være fortrolige med interne og eksterne måleteknikker for alle broksteder, samt hvordan man undgår almindelige målefejl."
En forkert maskestørrelse kan have skadelige konsekvenser for nettets effektivitet. Ifølge SAGES anbefaling:
"Overvurdering af defektstørrelsen vil resultere i valget af en større protesestørrelse, som kan være sværere at håndtere og kan have mere slaphed, hvilket gør det muligt for den at bule mere ind i defekten, end hvis den var anbragt stramt. Besværet med protesehåndtering kan også føre til fejl i fikseringen, og protesen kan lettere svaje mellem fikseringspunkterne på grund af de større dimensioner."
Mens en mindre maskestørrelse også kan være problematisk:
"Hvis man undervurderer defektstørrelsen, kan det føre til, at man vælger en protese, der er for lille, hvilket øger risikoen for gentagelse af brok." For at hjælpe kirurger med at måle brokdefekter mere præcist har Boehringer Labs LLC udviklet et laparoskopisk kirurgisk måleapparat. Denne undersøgelse har til formål at få feedback fra kirurger om anordningens anvendelighed og design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allen A Orr, BS
- Telefonnummer: 484-931-2314
- E-mail: aorr@boehringerlabs.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Klocek
- E-mail: kklocek@boehringerlabs.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Denne, MD
- Telefonnummer: 610-527-1185
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
Kontakt:
- Tatyan Clarke, MD
- Telefonnummer: 215-707-2000
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ian Soriano, MD
- Telefonnummer: 215-707-8269
-
Kontakt:
- David Wernsing, MD
- Telefonnummer: 215-829-8455
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med brokdefekt, der kræver laparoskopisk måling
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
LMD
Lægen bruger LMD under proceduren.
|
Lægen bruger LMD til at måle defekt under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægens feedback
Tidsramme: 6 måneder
|
Læge danner sig en mening om nytte og design af LMD
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LMD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægens feedback
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFeedback, PsykologiskItalien
-
Western Norway University of Applied SciencesUniversity of MalagaAfsluttet
-
Modum BadStiftelsen Helse og RehabiliteringAfsluttetPsykologisk feedbackNorge
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioAfsluttetAntibiotikaordinationsrevision og feedbackCanada
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringSimulering | Læring | Studerende, Medicin | Feedback | Competency-based EducationSpanien
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRekrutteringMeddelelse | Recidiv | Køre | Feedback, PsykologiskForenede Stater
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRekrutteringMeddelelse | Recidiv | Køre | Feedback, PsykologiskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageKræft | Psykologisk feedback | Flydende tumorForenede Stater
Kliniske forsøg med LMD
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationFedme | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Type 2 diabetes | Teenagers fedme | Nefropati | Diabetes type 2Forenede Stater