Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopického měřicího zařízení (LMD-1)

27. července 2017 aktualizováno: Boehringer Labs LLC

Studie použitelnosti laparoskopického měřicího zařízení

Tato studie shromažďuje názory chirurgů na použitelnost našeho laparoskopického měřícího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

V červnu 2016 vydala společnost SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) doporučení, které uvádí, že:

„Chirurgové by měli změřit a zdokumentovat velikost kýlního defektu, který opravují. Měla by být změřena celková plocha zahrnující všechny defekty a chirurgové by měli být obeznámeni s technikami vnitřního a vnějšího měření pro všechna místa kýly a také s tím, jak se vyhnout běžným chybám měření."

Nesprávná velikost oka může mít škodlivé důsledky pro účinnost sítě. Podle doporučení SAGES:

„Přecenění velikosti defektu bude mít za následek volbu větší velikosti protetiky, se kterou se může hůře manipulovat a může mít větší laxnost, díky čemuž se do defektu více vyboulí, než kdyby byla nasazena napjatá. Obtížná manipulace s protézou může také vést k chybám při fixaci a protéza se může snáze kývat mezi fixačními body kvůli větším rozměrům."

Menší velikost ok může být také problematická:

"Podcenění velikosti defektu může vést k výběru příliš malé protetiky, čímž se zvyšuje riziko recidivy kýly." S cílem pomoci chirurgům při přesnějším měření defektů kýly vyvinula společnost Boehringer Labs LLC laparoskopické chirurgické měřicí zařízení. Tato studie si klade za cíl získat zpětnou vazbu od chirurgů ohledně užitečnosti a designu zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, jejichž lékař již rozhodl, že laparoskopická operace opravy kýly je nejlepší cestou léčby defektu kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s defektem kýly, který vyžaduje laparoskopické měření

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LMD
Lékař během procedury používá LMD.
Lékař používá LMD k měření defektu během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Lékař si vytvoří názor na užitečnost a design LMD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LMD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou shromažďovány žádné údaje o pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMD

3
Předplatit