- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03234855
Studie laparoskopického měřicího zařízení (LMD-1)
Studie použitelnosti laparoskopického měřicího zařízení
Přehled studie
Detailní popis
V červnu 2016 vydala společnost SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) doporučení, které uvádí, že:
„Chirurgové by měli změřit a zdokumentovat velikost kýlního defektu, který opravují. Měla by být změřena celková plocha zahrnující všechny defekty a chirurgové by měli být obeznámeni s technikami vnitřního a vnějšího měření pro všechna místa kýly a také s tím, jak se vyhnout běžným chybám měření."
Nesprávná velikost oka může mít škodlivé důsledky pro účinnost sítě. Podle doporučení SAGES:
„Přecenění velikosti defektu bude mít za následek volbu větší velikosti protetiky, se kterou se může hůře manipulovat a může mít větší laxnost, díky čemuž se do defektu více vyboulí, než kdyby byla nasazena napjatá. Obtížná manipulace s protézou může také vést k chybám při fixaci a protéza se může snáze kývat mezi fixačními body kvůli větším rozměrům."
Menší velikost ok může být také problematická:
"Podcenění velikosti defektu může vést k výběru příliš malé protetiky, čímž se zvyšuje riziko recidivy kýly." S cílem pomoci chirurgům při přesnějším měření defektů kýly vyvinula společnost Boehringer Labs LLC laparoskopické chirurgické měřicí zařízení. Tato studie si klade za cíl získat zpětnou vazbu od chirurgů ohledně užitečnosti a designu zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s defektem kýly, který vyžaduje laparoskopické měření
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
LMD
Lékař během procedury používá LMD.
|
Lékař používá LMD k měření defektu během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 6 měsíců
|
Lékař si vytvoří názor na užitečnost a design LMD
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LMD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LMD
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánkuObezita | Diabetické onemocnění ledvin | Diabetické nefropatie | Cukrovka typu 2 | Obezita dospívajících | Nefropatie | Diabetes typu 2Spojené státy