Estudio del dispositivo de medición laparoscópico (LMD-1)
Estudio de usabilidad del dispositivo de medición laparoscópica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En junio de 2016, SAGES (Sociedad Estadounidense de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos) emitió una recomendación que establece que:
"Los cirujanos deben medir y documentar el tamaño del defecto de la hernia que están reparando. Se debe medir el área total que abarca todos los defectos, y los cirujanos deben estar familiarizados con las técnicas de medición internas y externas para todas las ubicaciones de hernias, así como también cómo evitar errores de medición comunes".
Un tamaño de malla incorrecto puede tener consecuencias perjudiciales para la eficacia de la malla. Según la recomendación SAGES:
"Sobreestimar el tamaño del defecto resultará en la elección de una prótesis de mayor tamaño, que puede ser más difícil de manejar y puede tener más laxitud, lo que permite que se abulte en el defecto más que si estuviera tensa. La dificultad en el manejo de la prótesis también puede conducir a errores en la fijación, y la prótesis puede balancearse más fácilmente entre los puntos de fijación, debido a las dimensiones más grandes".
Mientras que un tamaño de malla más pequeño también puede ser problemático:
"Subestimar el tamaño del defecto puede llevar a elegir una prótesis demasiado pequeña, lo que aumenta el riesgo de recurrencia de la hernia". Para ayudar a los cirujanos a medir con mayor precisión los defectos de las hernias, Boehringer Labs LLC ha desarrollado un dispositivo de medición quirúrgico laparoscópico. Este estudio tiene como objetivo obtener retroalimentación de los cirujanos sobre la utilidad y el diseño del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con defecto herniario que requiere medición laparoscópica
Criterio de exclusión:
- menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LMD
El médico usa LMD durante el procedimiento.
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El médico usa LMD para medir el defecto durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El médico se forma una opinión sobre la utilidad y el diseño de LMD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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