Estudo de dispositivo de medição laparoscópica (LMD-1)
Estudo de usabilidade do dispositivo de medição laparoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em junho de 2016, a SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) emitiu uma recomendação afirmando que:
"Os cirurgiões devem medir e documentar o tamanho do defeito de hérnia que estão reparando. A área total que abrange todos os defeitos deve ser medida, e os cirurgiões devem estar familiarizados com as técnicas de medição interna e externa para todos os locais de hérnia, bem como evitar erros comuns de medição."
Um tamanho de malha incorreto pode ter consequências prejudiciais para a eficácia da malha. De acordo com a recomendação SAGES:
“Superestimar o tamanho do defeito resultará na escolha de uma prótese de tamanho maior, que pode ser mais difícil de manusear e pode ter mais frouxidão, permitindo que ela inche mais no defeito do que se fosse colocada esticada. A dificuldade no manuseio da prótese também pode levar a erros de fixação, podendo a prótese oscilar mais facilmente entre os pontos de fixação, devido às suas maiores dimensões."
Embora um tamanho de malha menor também possa ser problemático:
"Subestimar o tamanho do defeito pode levar à escolha de uma prótese muito pequena, aumentando assim o risco de recorrência da hérnia." Para ajudar os cirurgiões a medir com mais precisão os defeitos de hérnia, o Boehringer Labs LLC desenvolveu um dispositivo de medição cirúrgica laparoscópica. Este estudo visa obter feedback dos cirurgiões sobre a utilidade e o design do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com defeito de hérnia que requer medição laparoscópica
Critério de exclusão:
- menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LMD
O médico usa LMD durante o procedimento.
|
O médico usa o LMD para medir o defeito durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback do médico
Prazo: 6 meses
|
Médico forma opinião sobre a utilidade e design do LMD
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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