Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos mérőeszköz tanulmány (LMD-1)

2017. július 27. frissítette: Boehringer Labs LLC

Laparoszkópos mérőeszköz használhatósági tanulmány

Ez a tanulmány sebészek véleményét gyűjti össze laparoszkópos mérőeszközünk használhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2016 júniusában a SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) ajánlást adott ki, amely szerint:

"A sebészeknek meg kell mérniük és dokumentálniuk kell a javítandó sérvhiba méretét. Meg kell mérni az összes hibát magában foglaló teljes területet, és a sebészeknek ismerniük kell a belső és külső mérési technikákat minden sérv helyére, valamint a gyakori mérési hibák elkerülésének módját."

A nem megfelelő hálóméret káros következményekkel járhat a háló hatékonyságára nézve. A SAGES ajánlása szerint:

"A hiba méretének túlbecslése nagyobb méretű protézis kiválasztását eredményezi, ami nehezebben kezelhető és lazább lehet, így jobban beledudorodhat a hibába, mintha feszesen helyeznék el. A protéziskezelés nehézségei rögzítési hibákhoz is vezethetnek, és a nagyobb méretek miatt a protézis könnyebben imbolyoghat a rögzítési pontok között."

Bár a kisebb hálóméret szintén problémás lehet:

"A hiba méretének alábecslése túl kicsi protézis kiválasztásához vezethet, ami növeli a sérv kiújulásának kockázatát." A Boehringer Labs LLC egy laparoszkópos sebészeti mérőeszközt fejlesztett ki annak érdekében, hogy segítse a sebészek pontosabb mérését a sérvhibáknál. A tanulmány célja, hogy visszajelzést kapjon a sebészektől az eszköz hasznosságáról és kialakításáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Denne, MD
          • Telefonszám: 610-527-1185
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatyan Clarke, MD
          • Telefonszám: 215-707-2000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian Soriano, MD
          • Telefonszám: 215-707-8269
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Wernsing, MD
          • Telefonszám: 215-829-8455

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek orvosa már úgy döntött, hogy a laparoszkópos sérvjavító műtét a legjobb kezelési mód a sérvhiba esetén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek laparoszkópos mérést igénylő sérvhibával

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LMD
Az orvos LMD-t használ az eljárás során.
Az orvos LMD-t használ a hiba mérésére az eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi visszajelzés
Időkeret: 6 hónap
Az orvos véleményt alkot az LMD hasznosságáról és kialakításáról
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMD-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem gyűjtenek betegadatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LMD

3
Iratkozz fel