- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234855
Laparoszkópos mérőeszköz tanulmány (LMD-1)
Laparoszkópos mérőeszköz használhatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2016 júniusában a SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) ajánlást adott ki, amely szerint:
"A sebészeknek meg kell mérniük és dokumentálniuk kell a javítandó sérvhiba méretét. Meg kell mérni az összes hibát magában foglaló teljes területet, és a sebészeknek ismerniük kell a belső és külső mérési technikákat minden sérv helyére, valamint a gyakori mérési hibák elkerülésének módját."
A nem megfelelő hálóméret káros következményekkel járhat a háló hatékonyságára nézve. A SAGES ajánlása szerint:
"A hiba méretének túlbecslése nagyobb méretű protézis kiválasztását eredményezi, ami nehezebben kezelhető és lazább lehet, így jobban beledudorodhat a hibába, mintha feszesen helyeznék el. A protéziskezelés nehézségei rögzítési hibákhoz is vezethetnek, és a nagyobb méretek miatt a protézis könnyebben imbolyoghat a rögzítési pontok között."
Bár a kisebb hálóméret szintén problémás lehet:
"A hiba méretének alábecslése túl kicsi protézis kiválasztásához vezethet, ami növeli a sérv kiújulásának kockázatát." A Boehringer Labs LLC egy laparoszkópos sebészeti mérőeszközt fejlesztett ki annak érdekében, hogy segítse a sebészek pontosabb mérését a sérvhibáknál. A tanulmány célja, hogy visszajelzést kapjon a sebészektől az eszköz hasznosságáról és kialakításáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allen A Orr, BS
- Telefonszám: 484-931-2314
- E-mail: aorr@boehringerlabs.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Klocek
- E-mail: kklocek@boehringerlabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Denne, MD
- Telefonszám: 610-527-1185
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatyan Clarke, MD
- Telefonszám: 215-707-2000
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Soriano, MD
- Telefonszám: 215-707-8269
-
Kapcsolatba lépni:
- David Wernsing, MD
- Telefonszám: 215-829-8455
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek laparoszkópos mérést igénylő sérvhibával
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
LMD
Az orvos LMD-t használ az eljárás során.
|
Az orvos LMD-t használ a hiba mérésére az eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvosi visszajelzés
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvos véleményt alkot az LMD hasznosságáról és kialakításáról
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LMD
-
University of Colorado, DenverJelentkezés meghívóvalElhízottság | Diabéteszes vesebetegség | Diabéteszes nephropathiák | 2-es típusú diabétesz | Serdülőkori elhízás | Nephropathia | 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok