Laparoskopische Messgerätestudie (LMD-1)
Usability-Studie für laparoskopische Messgeräte
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Juni 2016 gab SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) eine Empfehlung heraus, in der es heißt:
„Chirurgen sollten die Größe des Herniendefekts, den sie reparieren, messen und dokumentieren. Der Gesamtbereich, der alle Defekte umfasst, sollte gemessen werden, und Chirurgen sollten mit internen und externen Messtechniken für alle Hernienlokalisationen vertraut sein und wissen, wie man häufige Messfehler vermeidet.“
Eine falsche Maschenweite kann sich nachteilig auf die Wirksamkeit des Netzes auswirken. Gemäß der SAGES-Empfehlung:
„Eine Überschätzung der Defektgröße führt zur Wahl einer größeren Prothesengröße, die möglicherweise schwieriger zu handhaben und lockerer ist, wodurch sie sich stärker in den Defekt wölben kann, als wenn sie straff angelegt wäre. Die schwierige Handhabung der Prothese kann auch zu Fixierungsfehlern führen, und die Prothese kann aufgrund der größeren Abmessungen leichter zwischen den Fixierungspunkten schwanken."
Während eine kleinere Maschenweite auch problematisch sein kann:
„Eine Unterschätzung der Defektgröße kann dazu führen, dass eine zu kleine Prothese gewählt wird, was das Risiko eines Wiederauftretens von Hernien erhöht.“ Um Chirurgen bei der genaueren Messung von Herniendefekten zu unterstützen, hat Boehringer Labs LLC ein laparoskopisches chirurgisches Messgerät entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, Feedback von Chirurgen über die Nützlichkeit und das Design des Geräts zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Herniendefekt, der eine laparoskopische Messung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LMD
Arzt verwendet LMD während des Eingriffs.
|
Der Arzt verwendet LMD, um den Defekt während des Eingriffs zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzt-Feedback
Zeitfenster: 6 Monate
|
Arzt bildet sich Meinung zu Nützlichkeit und Design der LMD
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LMD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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