YHR1705とYHR1706の間の薬物動態学的薬物相互作用を調査する臨床試験
健康なボランティアを対象とした YHR1705 と YHR1706 の安全性と薬物動態学的薬物相互作用を調査する第 1 相、無作為化、非盲検、複数回投与、3 回治療、6 シーケンス、3 期間クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 30 kg/m2 の健康な男性
- 臨床的に重大な病気に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- 薬物乱用の病歴、または薬物の尿スクリーニングにおいて乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在
- -初回投与前3か月以内に他の治験薬を投与した場合
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサインなどの理由により、治験責任医師が臨床試験の参加資格がないとみなしたボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このグループには 5 つの科目が割り当てられます。 対象者は、期間 1 中に連続 5 日間、YHR1705+YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 2 中に連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 3 中に連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。 |
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 + YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
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実験的：2
このグループには 5 つの科目が割り当てられます。 対象者は、期間 1 中に連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 2 中に連続 5 日間、YHR1705+YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 3 中に連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 |
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 + YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
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実験的：3
このグループには 5 つの科目が割り当てられます。 対象者は、期間 1 中に連続 6 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 2 中に連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 3 中に連続 5 日間、YHR1705+YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 |
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 + YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
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実験的：4
このグループには 5 つの科目が割り当てられます。 対象者は、期間 1 中に連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。 被験者は、期間 2 中に連続 6 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 3 中に連続 5 日間、YHR1705+YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 ある期間の最後の投与と次の期間の最初の投与の間には少なくとも 10 日間の休薬期間があります。 |
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 + YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
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実験的：5
このグループには 5 つの科目が割り当てられます。 対象者は、期間 1 中に連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 2 中に連続 5 日間、YHR1705+YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 3 中に連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。 |
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 + YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
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実験的：6
このグループには 5 つの科目が割り当てられます。 対象者は、期間 1 中に連続 5 日間、YHR1705+YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 2 中に連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。 対象者は、期間 3 中に連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。 |
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
被験者は、各期間において連続 5 日間、YHR1705 + YHR1706 QD の複数回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YHR1705、YHR1706 AUCtau
時間枠：0～24時間
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AUCタウ
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0～24時間
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YHR1705、YHR1706 CSS、最大
時間枠：0～24時間
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CSS、最大
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0～24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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