Klinikai vizsgálat az YHR1705 és YHR1706 közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára
1. fázisú, randomizált, nyílt, többszörös dózisú, 3 kezelésből álló, 6 szekvenciás, 3 periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat az YHR1705 és YHR1706 közötti biztonságos és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI).
- Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
- Aláírt írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélésre utalhatnak a kábítószer-vizsgálatok során
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban. |
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
|
|
Kísérleti: 2
Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban. |
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
|
|
Kísérleti: 3
Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 6 egymást követő napon az 1. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban. |
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
|
|
Kísérleti: 4
Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 6 egymást követő napon a 2. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban. Az egyik periódus utolsó adagja és a következő időszakban az első adag között legalább 10 napos kimosódás telik el. |
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
|
|
Kísérleti: 5
Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban. |
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
|
|
Kísérleti: 6
Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban. |
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Időkeret: 0-24 óra
|
AUCtau
|
0-24 óra
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, max
Időkeret: 0-24 óra
|
Css, max
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH14755-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)