Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az YHR1705 és YHR1706 közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára

2017. október 30. frissítette: Yuhan Corporation

1. fázisú, randomizált, nyílt, többszörös dózisú, 3 kezelésből álló, 6 szekvenciás, 3 periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat az YHR1705 és YHR1706 közötti biztonságos és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges önkéntesekben

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat az YHR1705 és YHR1706 közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 6 szekvenciából álló, 3 periódusos keresztezett vizsgálat. Az alanyok többszörös orális YHR1705, YHR1706 vagy YHR1705 + YHR1706 QD adagokat kapnak 5 egymást követő napon. Az egyik periódus utolsó adagja és a következő időszakban az első adag között legalább 10 napos kimosódás telik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI).
  • Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
  • Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélésre utalhatnak a kábítószer-vizsgálatok során
  • Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban.
Drog: YHR1705
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1705+YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Kísérleti: 2

Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban.
Drog: YHR1705
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1705+YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Kísérleti: 3

Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 6 egymást követő napon az 1. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban.
Drog: YHR1705
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1705+YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Kísérleti: 4

Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 6 egymást követő napon a 2. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban.

Az egyik periódus utolsó adagja és a következő időszakban az első adag között legalább 10 napos kimosódás telik el.
Drog: YHR1705
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1705+YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Kísérleti: 5

Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban.
Drog: YHR1705
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1705+YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Kísérleti: 6

Ebben a csoportban 5 tantárgy kerül besorolásra. Az alanyok többszörös orális adag YHR1705+YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon az 1. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 2. időszakban.

Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon a 3. időszakban.
Drog: YHR1705
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.
Drog: YHR1705+YHR1706
Az alanyok többszörös orális adag YHR1705 + YHR1706 QD-t kapnak 5 egymást követő napon minden időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Időkeret: 0-24 óra
AUCtau
0-24 óra
YHR1705, YHR1706 Css, max
Időkeret: 0-24 óra
Css, max
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH14755-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel