Eine klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen YHR1705 und YHR1706
Eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit mehreren Dosen, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen und 3 Perioden zur Untersuchung der Sicherheit und pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen YHR1705 und YHR1706 bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Wer hat nicht an einer klinisch bedeutsamen Krankheit gelitten?
- Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese und klinisch bedeutsame Erkrankung
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorliegen positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urinuntersuchungen auf Drogen ein Missbrauchspotenzial haben
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
- Freiwillige, die vom Prüfer aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKGs oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
In dieser Gruppe werden 5 Fächer vergeben. Die Probanden erhalten im Zeitraum 1 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705+YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 3 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705 QD. |
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1705 QD.
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1706 QD.
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen von YHR1705 + YHR1706 QD.
|
|
Experimental: 2
In dieser Gruppe werden 5 Fächer vergeben. Die Probanden erhalten im Zeitraum 1 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705+YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 3 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1706 QD. |
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1705 QD.
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1706 QD.
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen von YHR1705 + YHR1706 QD.
|
|
Experimental: 3
In dieser Gruppe werden 5 Fächer vergeben. Die Probanden erhalten im Zeitraum 1 an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 3 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705+YHR1706 QD. |
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1705 QD.
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1706 QD.
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen von YHR1705 + YHR1706 QD.
|
|
Experimental: 4
In dieser Gruppe werden 5 Fächer vergeben. Die Probanden erhalten im Zeitraum 1 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 2 an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 3 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705+YHR1706 QD. Zwischen der letzten Dosis in einer Periode und der ersten Dosis in der darauffolgenden Periode liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen. |
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1705 QD.
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1706 QD.
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen von YHR1705 + YHR1706 QD.
|
|
Experimental: 5
In dieser Gruppe werden 5 Fächer vergeben. Die Probanden erhalten im Zeitraum 1 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705+YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 3 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705 QD. |
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1705 QD.
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1706 QD.
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen von YHR1705 + YHR1706 QD.
|
|
Experimental: 6
In dieser Gruppe werden 5 Fächer vergeben. Die Probanden erhalten im Zeitraum 1 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705+YHR1706 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1705 QD. Die Probanden erhalten im Zeitraum 3 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen YHR1706 QD. |
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1705 QD.
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen YHR1706 QD.
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Zeitraum mehrere orale Dosen von YHR1705 + YHR1706 QD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden
|
AUCtau
|
0 - 24 Stunden
|
|
YHR1705, YHR1706 CSS, max
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden
|
CSS, max
|
0 - 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH14755-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen