Um ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre YHR1705 e YHR1706
Um ensaio clínico cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de dose múltipla, 3 tratamentos, 6 sequências e 3 períodos para investigar a segurança e a interação medicamentosa farmacocinética entre YHR1705 e YHR1706 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
- Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História e doença clinicamente significativa
- Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
5 assuntos serão atribuídos neste grupo. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705+YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 1. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 2. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos durante o período 3. |
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 + YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
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Experimental: 2
5 assuntos serão atribuídos neste grupo. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos durante o período 1. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705+YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 2. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 3. |
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 + YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
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Experimental: 3
5 assuntos serão atribuídos neste grupo. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 6 dias consecutivos durante o período 1. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos durante o período 2. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705+YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 3. |
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 + YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
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Experimental: 4
5 assuntos serão atribuídos neste grupo. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos durante o período 1. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 6 dias consecutivos durante o período 2. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705+YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 3. Haverá um washout de pelo menos 10 dias entre a última dose em um período e a primeira dose no período subsequente. |
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 + YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
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Experimental: 5
5 assuntos serão atribuídos neste grupo. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 1. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705+YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 2. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos durante o período 3. |
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 + YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
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Experimental: 6
5 assuntos serão atribuídos neste grupo. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705+YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 1. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos durante o período 2. Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos durante o período 3. |
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de YHR1705 + YHR1706 QD por 5 dias consecutivos em cada período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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YHR1705, YHR1706 AUCtau
Prazo: 0 - 24 horas
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AUCtau
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0 - 24 horas
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YHR1705, YHR1706 Css, máx.
Prazo: 0 - 24 horas
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Css,max
|
0 - 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH14755-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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