Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen YHR1705 en YHR1706 te onderzoeken

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een fase 1, gerandomiseerd, open-label, meerdere doses, 3 behandelingen, 6 sequenties, 3 periodes cross-over klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen YHR1705 en YHR1706 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een fase 1, open-label, cross-dosis, cross-over klinische studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen YHR1705 en YHR1706 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 6 sequenties en 3 perioden. Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705, YHR1706 of YHR1705 + YHR1706 QD krijgen. Tussen de laatste dosis in de ene periode en de eerste dosis in de daaropvolgende periode zal er een wash-out van ten minste 10 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs
  • Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vrijwilligers die door de onderzoeker als niet geschikt voor de klinische proef worden beschouwd vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

In deze groep worden 5 vakken toegewezen. Proefpersonen zullen tijdens periode 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705+YHR1706 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 2 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 3 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705+JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 + YHR1706 QD krijgen.
Experimenteel: 2

In deze groep worden 5 vakken toegewezen. Proefpersonen zullen tijdens periode 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 2 meerdere orale doses YHR1705+YHR1706 QD krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 3 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705+JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 + YHR1706 QD krijgen.
Experimenteel: 3

In deze groep worden 5 vakken toegewezen. Proefpersonen zullen tijdens periode 1 gedurende 6 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 2 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 3 meerdere orale doses YHR1705+YHR1706 QD krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: JHR1705
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705+JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 + YHR1706 QD krijgen.
Experimenteel: 4

In deze groep worden 5 vakken toegewezen. Proefpersonen zullen tijdens periode 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 2 gedurende 6 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 3 meerdere orale doses YHR1705+YHR1706 QD krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Tussen de laatste dosis in de ene periode en de eerste dosis in de daaropvolgende periode zal er een wash-out van ten minste 10 dagen zijn.
Geneesmiddel: JHR1705
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705+JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 + YHR1706 QD krijgen.
Experimenteel: 5

In deze groep worden 5 vakken toegewezen. Proefpersonen zullen tijdens periode 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 2 meerdere orale doses YHR1705+YHR1706 QD krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 3 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705+JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 + YHR1706 QD krijgen.
Experimenteel: 6

In deze groep worden 5 vakken toegewezen. Proefpersonen zullen tijdens periode 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705+YHR1706 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 2 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens periode 3 gedurende 5 opeenvolgende dagen meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1706 QD krijgen.
Geneesmiddel: JHR1705+JHR1706
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke periode meerdere orale doses YHR1705 + YHR1706 QD krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
AUCtau
0 - 24 uur
YHR1705, YHR1706 CSS, max
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
Css, max
0 - 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH14755-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren