Клинические испытания по изучению фармакокинетического лекарственного взаимодействия между YHR1705 и YHR1706
Фаза 1, рандомизированное, открытое, многократное дозирование, 3 вида лечения, 6 последовательностей, 3 периода перекрестного клинического испытания для изучения безопасности и фармакокинетического лекарственного взаимодействия между YHR1705 и YHR1706 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
- Кто не страдал клинически значимым заболеванием
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- История и клинически значимое заболевание
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
- Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы
- Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В эту группу будут назначены 5 предметов. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705+YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 1. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 2. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 3. |
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 + YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
|
|
Экспериментальный: 2
В эту группу будут назначены 5 предметов. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 1. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705+YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 2. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 3. |
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 + YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
|
|
Экспериментальный: 3
В эту группу будут назначены 5 предметов. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 6 дней подряд в течение периода 1. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 2. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705+YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 3. |
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 + YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
|
|
Экспериментальный: 4
В эту группу будут назначены 5 предметов. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 1. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 6 дней подряд в течение периода 2. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705+YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 3. Между последней дозой в одном периоде и первой дозой в последующем периоде будет вымывание не менее 10 дней. |
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 + YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
|
|
Экспериментальный: 5
В эту группу будут назначены 5 предметов. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 1. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705+YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 2. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 3. |
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 + YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
|
|
Экспериментальный: 6
В эту группу будут назначены 5 предметов. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705+YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 1. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 2. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в течение периода 3. |
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
Субъекты будут получать многократные пероральные дозы YHR1705 + YHR1706 QD в течение 5 дней подряд в каждом периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Временное ограничение: 0 - 24 часа
|
AUCтау
|
0 - 24 часа
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, макс.
Временное ограничение: 0 - 24 часа
|
Css,макс.
|
0 - 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH14755-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)