Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YHR1705:n ja YHR1706:n välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, moniannos, 3 hoitoa, 6 jaksoa, 3-jaksoinen crossover-kliininen tutkimus YHR1705:n ja YHR1706:n välisen turvallisuuden ja farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, avoin, moniannoksinen, risteävä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan YHR1705:n ja YHR1706:n välistä farmakokineettistä lääkevuorovaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705, YHR1706 tai YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä. Yhden jakson viimeisen annoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä kelpaa kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 2

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 3

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 6 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 4

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 6 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.

Yhden jakson viimeisen annoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 5

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 6

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
AUCtau
0-24 tuntia
YHR1705, YHR1706 Css, max
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Css, max
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH14755-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa