Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan YHR1705 och YHR1706

30 oktober 2017 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En fas 1, randomiserad, öppen, multipeldos, 3-behandlings, 6-sekvenser, 3-perioders crossover klinisk studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan YHR1705 och YHR1706 hos friska frivilliga

Detta är en klinisk fas 1, öppen märkning, multipeldos, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan YHR1705 och YHR1706 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, 6-sekvens, 3-periods crossover-studie. Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1705, YHR1706 eller YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd. Det kommer att ske en tvättning på minst 10 dagar mellan den sista dosen i en period och den första dosen i den efterföljande perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
  • En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger
  • Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen
  • Frivilliga som utredaren ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

5 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp. Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705+YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 1.

Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 2.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd under period 3.
Läkemedel: YHR1705
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1705+YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Experimentell: 2

5 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp. Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd under period 1.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705+YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 2.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 3.
Läkemedel: YHR1705
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1705+YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Experimentell: 3

5 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp. Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 6 dagar i följd under period 1.

Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd under period 2.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705+YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 3.
Läkemedel: YHR1705
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1705+YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Experimentell: 4

5 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp. Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd under period 1.

Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 6 dagar i följd under period 2.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705+YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 3.

Det kommer att ske en tvättning på minst 10 dagar mellan den sista dosen i en period och den första dosen i den efterföljande perioden.
Läkemedel: YHR1705
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1705+YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Experimentell: 5

5 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp. Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 1.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705+YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 2.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd under period 3.
Läkemedel: YHR1705
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1705+YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Experimentell: 6

5 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp. Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705+YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 1.

Försökspersoner kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd under period 2.

Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd under period 3.
Läkemedel: YHR1705
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.
Läkemedel: YHR1705+YHR1706
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser av YHR1705 + YHR1706 QD under 5 dagar i följd i varje period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Tidsram: 0 - 24 timmar
AUCtau
0 - 24 timmar
YHR1705, YHR1706 Css, max
Tidsram: 0 - 24 timmar
Css,max
0 - 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH14755-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera