Un ensayo clínico para investigar la interacción farmacocinética entre YHR1705 y YHR1706
Un ensayo clínico cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de 3 tratamientos, de 6 secuencias y de 3 períodos para investigar la seguridad y la interacción farmacocinética entre YHR1705 y YHR1706 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
- Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
En este grupo se asignarán 5 asignaturas. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705+YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 1. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 2. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos durante el período 3. |
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 + YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
|
|
Experimental: 2
En este grupo se asignarán 5 asignaturas. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos durante el período 1. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705+YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 2. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 3. |
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 + YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
|
|
Experimental: 3
En este grupo se asignarán 5 asignaturas. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 6 días consecutivos durante el período 1. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos durante el período 2. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705+YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 3. |
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 + YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
|
|
Experimental: 4
En este grupo se asignarán 5 asignaturas. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos durante el período 1. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 6 días consecutivos durante el período 2. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705+YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 3. Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre la última dosis de un período y la primera dosis del período subsiguiente. |
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 + YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
|
|
Experimental: 5
En este grupo se asignarán 5 asignaturas. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 1. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705+YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 2. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos durante el período 3. |
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 + YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
|
|
Experimental: 6
En este grupo se asignarán 5 asignaturas. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705+YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 1. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos durante el período 2. Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos durante el período 3. |
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
Los sujetos recibirán múltiples dosis orales de YHR1705 + YHR1706 QD durante 5 días consecutivos en cada período.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
AUCtau
|
0 - 24 horas
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, máx.
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
Css, máx.
|
0 - 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH14755-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando
-
San Diego State UniversityUniversity of California, Berkeley; National Institute on Minority Health and...ReclutamientoDiabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos