Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetycznej interakcji leków między YHR1705 a YHR1706

30 października 2017 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1, z wielokrotnymi dawkami, 3-terapiami, 6-sekwencjami, 3-okresowymi skrzyżowanymi próbami klinicznymi w celu zbadania bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych między YHR1705 a YHR1706 u zdrowych ochotników

Jest to otwarte, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między YHR1705 i YHR1706 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705, YHR1706 lub YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni. Między ostatnią dawką w jednym okresie a pierwszą dawką w kolejnym okresie nastąpi wymywanie trwające co najmniej 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

W tej grupie zostanie przypisanych 5 przedmiotów. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705+YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 1.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 2.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 3.
Lek: YHR1705
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1706
Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1705+YHR1706
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 2

W tej grupie zostanie przypisanych 5 przedmiotów. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 1.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705+YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 2.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 3.
Lek: YHR1705
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1706
Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1705+YHR1706
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 3

W tej grupie zostanie przypisanych 5 przedmiotów. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 6 kolejnych dni w okresie 1.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 2.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705+YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 3.
Lek: YHR1705
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1706
Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1705+YHR1706
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 4

W tej grupie zostanie przypisanych 5 przedmiotów. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 1.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 6 kolejnych dni w okresie 2.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705+YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 3.

Między ostatnią dawką w jednym okresie a pierwszą dawką w kolejnym okresie nastąpi wymywanie trwające co najmniej 10 dni.
Lek: YHR1705
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1706
Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1705+YHR1706
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 5

W tej grupie zostanie przypisanych 5 przedmiotów. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 1.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705+YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 2.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 3.
Lek: YHR1705
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1706
Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1705+YHR1706
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 6

W tej grupie zostanie przypisanych 5 przedmiotów. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705+YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 1.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 2.

Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w okresie 3.
Lek: YHR1705
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1706
Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.
Lek: YHR1705+YHR1706
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne YHR1705 + YHR1706 QD przez 5 kolejnych dni w każdym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny
AUCtau
0 - 24 godziny
YHR1705, YHR1706 Css, maks
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny
Css, maks
0 - 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH14755-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj