Uno studio clinico per indagare sull'interazione farmacocinetica tra YHR1705 e YHR1706
Uno studio clinico crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a dosi multiple, 3 trattamenti, 6 sequenze, 3 periodi per studiare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica tra YHR1705 e YHR1706 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
- Fornitura di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Storia e malattia clinicamente significativa
- Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
In questo gruppo verranno assegnati 5 soggetti. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705+YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 1. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 2. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 3. |
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 + YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
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Sperimentale: 2
In questo gruppo verranno assegnati 5 soggetti. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 1. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705+YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 2. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 3. |
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 + YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
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Sperimentale: 3
In questo gruppo verranno assegnati 5 soggetti. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 6 giorni consecutivi durante il periodo 1. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 2. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705+YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 3. |
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 + YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
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Sperimentale: 4
In questo gruppo verranno assegnati 5 soggetti. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 1. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 6 giorni consecutivi durante il periodo 2. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705+YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima dose in un periodo e la prima dose nel periodo successivo. |
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 + YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
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Sperimentale: 5
In questo gruppo verranno assegnati 5 soggetti. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 1. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705+YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 2. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 3. |
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 + YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
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Sperimentale: 6
In questo gruppo verranno assegnati 5 soggetti. I soggetti riceveranno dosi orali multiple di YHR1705+YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 1. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 2. I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi durante il periodo 3. |
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
I soggetti riceveranno più dosi orali di YHR1705 + YHR1706 QD per 5 giorni consecutivi in ogni periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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YHR1705, YHR1706 AUCtau
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
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AUCtau
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0 - 24 ore
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YHR1705, YHR1706 CSS, max
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
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CSS, max
|
0 - 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH14755-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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