一项研究 YHR1705 和 YHR1706 之间药代动力学药物相互作用的临床试验
一项 1 期、随机、开放标签、多剂量、3 次治疗、6 次序、3 期交叉临床试验，以调查健康志愿者中 YHR1705 和 YHR1706 之间的安全性和药代动力学药物相互作用
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m2 之间的健康男性
- 谁没有患过有临床意义的疾病
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 病史和有临床意义的疾病
- 有药物滥用史或在药物尿液筛查中存在对具有滥用潜力的药物的阳性反应
- 首次给药前 3 个月内服用其他研究药物
- 由于实验室测试结果、心电图或生命体征等原因，研究者认为不符合临床试验条件的志愿者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
5个科目将被分配到这个组中。 受试者将在第 1 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705+YHR1706 QD。 受试者将在第 2 期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。 在第 3 阶段，受试者将连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。 |
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 + YHR1706 QD。
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实验性的：2个
5个科目将被分配到这个组中。 受试者将在第 1 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。 受试者将在第 2 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705+YHR1706 QD。 在第 3 阶段，受试者将连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。 |
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 + YHR1706 QD。
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实验性的：3个
5个科目将被分配到这个组中。 受试者将在第 1 阶段连续 6 天多次口服剂量的 YHR1706 QD。 受试者将在第 2 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。 受试者将在第 3 期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705+YHR1706 QD。 |
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 + YHR1706 QD。
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实验性的：4个
5个科目将被分配到这个组中。 受试者将在第 1 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。 受试者将在第 2 阶段连续 6 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。 受试者将在第 3 期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705+YHR1706 QD。 在一个时期的最后一剂和随后时期的第一剂之间将至少间隔 10 天。 |
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 + YHR1706 QD。
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实验性的：5个
5个科目将被分配到这个组中。 受试者将在第 1 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。 受试者将在第 2 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705+YHR1706 QD。 在第 3 阶段，受试者将连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。 |
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 + YHR1706 QD。
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实验性的：6个
5个科目将被分配到这个组中。 受试者将在第 1 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705+YHR1706 QD。 受试者将在第 2 阶段连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。 在第 3 阶段，受试者将连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。 |
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1706 QD。
受试者将在每个时期连续 5 天接受多次口服剂量的 YHR1705 + YHR1706 QD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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YHR1705, YHR1706 AUCtau
大体时间：0 - 24 小时
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AUC头
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0 - 24 小时
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YHR1705, YHR1706 CSS, max
大体时间：0 - 24 小时
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CSS,最大值
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0 - 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mingul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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