En klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom YHR1705 og YHR1706
En fase 1, randomisert, åpen, multippel-dose, 3-behandlings, 6-sekvens, 3-perioders crossover klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom YHR1705 og YHR1706 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk hann med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
- Levering av signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
- En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika
- Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering
- Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
5 emner vil bli tildelt i denne gruppen. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705+YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 1. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 2. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 3. |
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 + YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
|
|
Eksperimentell: 2
5 emner vil bli tildelt i denne gruppen. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 1. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705+YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 2. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 3. |
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 + YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
|
|
Eksperimentell: 3
5 emner vil bli tildelt i denne gruppen. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 6 påfølgende dager i løpet av periode 1. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 2. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705+YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 3. |
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 + YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
|
|
Eksperimentell: 4
5 emner vil bli tildelt i denne gruppen. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 1. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 6 påfølgende dager i løpet av periode 2. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705+YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 3. Det vil være en utvasking på minst 10 dager mellom siste dose i en periode og første dose i den påfølgende perioden. |
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 + YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
|
|
Eksperimentell: 5
5 emner vil bli tildelt i denne gruppen. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 1. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705+YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 2. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 3. |
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 + YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
|
|
Eksperimentell: 6
5 emner vil bli tildelt i denne gruppen. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705+YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 1. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 2. Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i løpet av periode 3. |
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av YHR1705 + YHR1706 QD i 5 påfølgende dager i hver periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Tidsramme: 0 - 24 timer
|
AUCtau
|
0 - 24 timer
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, maks
Tidsramme: 0 - 24 timer
|
Css,maks
|
0 - 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH14755-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført