Et klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem YHR1705 og YHR1706
Et fase 1, randomiseret, åbent, multipel-dosis, 3-behandlings, 6-sekvens, 3-perioders crossover klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem YHR1705 og YHR1706 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
- Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
- En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
- Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering
- Frivillige, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Der vil blive tildelt 5 emner i denne gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705+YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 1. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 2. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 3. |
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 + YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
|
|
Eksperimentel: 2
Der vil blive tildelt 5 emner i denne gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 1. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705+YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 2. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 3. |
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 + YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
|
|
Eksperimentel: 3
Der vil blive tildelt 5 emner i denne gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 6 på hinanden følgende dage i periode 1. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 2. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705+YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 3. |
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 + YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
|
|
Eksperimentel: 4
Der vil blive tildelt 5 emner i denne gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 1. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 6 på hinanden følgende dage i periode 2. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705+YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 3. Der vil være en udvaskning på mindst 10 dage mellem den sidste dosis i en periode og den første dosis i den efterfølgende periode. |
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 + YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
|
|
Eksperimentel: 5
Der vil blive tildelt 5 emner i denne gruppe. Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 1. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705+YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 2. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 3. |
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 + YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
|
|
Eksperimentel: 6
Der vil blive tildelt 5 emner i denne gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705+YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 1. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 2. Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 3. |
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af YHR1705 + YHR1706 QD i 5 på hinanden følgende dage i hver periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Tidsramme: 0 - 24 timer
|
AUCtau
|
0 - 24 timer
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, max
Tidsramme: 0 - 24 timer
|
Css,max
|
0 - 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YH14755-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina