Un essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre YHR1705 et YHR1706
Essai clinique croisé de phase 1, randomisé, ouvert, à doses multiples, à 3 traitements, à 6 séquences et à 3 périodes pour étudier l'innocuité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre YHR1705 et YHR1706 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
- Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents et maladie cliniquement significative
- Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
- Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage
- Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
5 sujets seront assignés dans ce groupe. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 1. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 2. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 3. |
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
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Expérimental: 2
5 sujets seront assignés dans ce groupe. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 1. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 2. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 3. |
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
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Expérimental: 3
5 sujets seront assignés dans ce groupe. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 6 jours consécutifs au cours de la période 1. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 2. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 3. |
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
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Expérimental: 4
5 sujets seront assignés dans ce groupe. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 1. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 6 jours consécutifs au cours de la période 2. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 3. Il y aura un sevrage d'au moins 10 jours entre la dernière dose d'une période et la première dose de la période suivante. |
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
|
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Expérimental: 5
5 sujets seront assignés dans ce groupe. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 1. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 2. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 3. |
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
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Expérimental: 6
5 sujets seront assignés dans ce groupe. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 1. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 2. Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de la période 3. |
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
Les sujets recevront plusieurs doses orales de YHR1705 + YHR1706 QD pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque période.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Délai: 0 - 24 heures
|
ASCtau
|
0 - 24 heures
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, max
Délai: 0 - 24 heures
|
CSS, max
|
0 - 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH14755-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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