Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi YHR1705 a YHR1706
Fáze 1, randomizovaná, otevřená, vícedávková, 3-léčebná, 6-sekvenční, 3-dobá křížová klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetické lékové interakce mezi YHR1705 a YHR1706 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a klinicky významné onemocnění
- Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
- Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
- Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů, včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3. |
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
|
|
Experimentální: 2
V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3. |
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
|
|
Experimentální: 3
V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 6 po sobě jdoucích dnů během období 1. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3. |
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
|
|
Experimentální: 4
V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 6 po sobě jdoucích dnů během období 2. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3. Mezi poslední dávkou v jednom období a první dávkou v následujícím období bude vyplachování po dobu nejméně 10 dnů. |
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
|
|
Experimentální: 5
V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3. |
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
|
|
Experimentální: 6
V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3. |
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Časové okno: 0-24 hodin
|
AUCtau
|
0-24 hodin
|
|
YHR1705, YHR1706 Css, max
Časové okno: 0-24 hodin
|
Css, max
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH14755-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království