中年ヘビースモーカーの禁煙に対する電子タバコの有効性と安全性 (EFFECT)
抽象的な理論的根拠。 電子たばこの使用は、フィンランドおよび国際的に指数関数的に増加しています。 電子タバコの気化したエアロゾルの健康への影響は、特に長期的にはほとんど知られていません。 それでも、禁煙を希望する成人喫煙者のエビデンスに基づく禁煙薬物療法と比較して、禁煙ツールとしての電子タバコによる禁煙の試みに関する利用可能な研究はほとんどありません。
研究目的: 中年喫煙者の禁煙に対する電子タバコの有効性と安全性を調査し、それらの有効性をバレニクリンと比較すること。 私たちの研究は、臨床医にとってヘビースモーカーの禁煙成功に関する新しい情報を提供します。
デザイン: 12 週間の介入段階と 52 週間までの観察段階を持つ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験。 これは研究者主導の研究です。
設定: 新聞広告を通じて募集された中年の日常喫煙者のボランティア。 コホート被験者の一部は、追跡調査期間全体を通して毎日喫煙を続けていたため、以前の追跡調査から再採用されました。
参加者: 禁煙を希望し、最大 52 週間のフォローアップに参加する意思のある 450 人の成人ヘビースモーカーの対象サンプル サイズ。
介入と手順: 禁煙の動機、ニコチン依存症のパラメーター、症状の評価を含む詳細な喫煙歴を含む標準化された自己申告アンケートが含まれます。 喫煙状態は、研究訪問中に繰り返し再評価され、自己報告された禁煙は呼気一酸化炭素（CO）評価で検証されます。 薬物または電子タバコのすべての有害な副作用、および薬物または禁煙に関連する症状は慎重に報告されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの腕を持つ研究です。 各アームには、12 週間の介入と最大 12 か月の観察があります。
A. ニコチン含有電子タバコ + プラセボ ピル + 動機付け面接 (MI)
Innokin Endura T20S + USB ケーブル経由のウォール アダプター付き USB ケーブル (出力 DC5V)+ + タバコの味の 18mg/ml ニコチンを含む 6x 10ml/月リフィル (12 週間分)。
参加者は、フォローアップの第 2 週の間に禁煙日を選択してから 12 週間、自由に電子タバコを使用することができます。
プラセボ - 丸薬: 開始週: 1 日目から 3 日目に 0.5mg を 1 日 1 回、4 日目から 5 日目に 0.5mg を 1 日 2 回。
B.ニコチンフリー電子タバコ + バレニクリン + MI
Innokin Endura T20S + USB ケーブル経由のウォール アダプター付き USB ケーブル (出力 DC5V)+ + 6x 10ml/月リフィル (ニコチン 0mg/ml、たばこの味あり) 12 週間フォローアップの第 2 週に禁煙日を選択した
バレニクリン (Chantix®) 開始週: 1 日目から 3 日目に 0.5mg を 1 日 1 回、4 日目から 5 日目に 0.5mg を 1 日 2 回 継続的な週: 1mg を 1 日 2 回、最大 12 週間
C. プラセボバレニクリン + ニコチンフリーの電子タバコ + MI プラセボ - ピル : 開始週: 1 日目から 3 日目に 0.5mg を 1 日 1 回、4 日目から 5 日目に 0.5mg を 1 日 2 回 継続週: 1mg を 2 回12週間まで毎日
Innokin Endura T20S + USB ケーブル経由のウォール アダプター付き USB ケーブル (出力 DC5V) + 6x 10ml/月リフィル (ニコチン 0mg/ml、たばこの味を含む) 12 週間 参加者は、電子タバコを選択してから 12 週間、自由に使用することができます第2フォローアップ週中の禁煙日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rovaniemi、フィンランド、96440
- Lapland Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳以上75歳未満の方
- 毎日 10 年以上喫煙しており、少なくとも過去 5 年間、少なくとも 1 日 10 本のタバコを吸っている現在の喫煙者である
- 全身の健康状態良好
- 禁煙の意思
- -ベースライン訪問時の呼気一酸化炭素レベルが少なくとも15ppm
- -Fagerström Test for Nicotine Dependence（FTND）≧5およびHeavness of Smoking Index（HSI）≧3によって定義される強いニコチン依存
- 禁煙の意思
- -治験プロトコルに従う準備ができており、書面による同意を提供できる。
除外基準:
- -妊娠中または妊娠中、または調査中に妊娠する予定のフォローアップ
- -過去1年間の禁煙薬物療法またはECの使用
- 過去1年間の電子タバコによる禁煙の試み
- -すべてのがん（がん治療を中止してから少なくとも5年間の健康な追跡調査）
- 不安定（虚血性）血管または心臓病
- 過去 3 か月以内に最近心筋梗塞を起こした
- 高血圧（収縮期血圧> 140mmHgまたは安静時の拡張期血圧90mmHg）
- -主要な精神医学的うつ病またはその他の精神医学的状態の病歴、および精神医学の日常的な使用
- 現在のアルコール依存症または物質の乱用
- 自分を表現できない
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー
- 重度のアレルギーまたはコントロール不良の喘息またはその他の肺疾患
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン入り電子タバコ
ニコチン含有電子タバコ + プラセボ バレニクリン + 動機付け面接 (MI)
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ニコチン含有電子タバコ + プラセボ バレニクリン + 動機付け面接 (MI)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンフリーの電子タバコ
ニコチンフリー電子タバコ + 酒石酸バレニクリン + MI
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バレニクリン + Innokin Endura T20S 電子吸入器、ニコチン含有なし + MI
他の名前：
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プラセボコンパレーター：動機付け面接（MI）
プラセボバレニクリン + ニコチンフリー電子タバコ + MI
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プラセボ - バレニクリン + Innokin ENdura T20S 電子吸入器、ニコチン含有なし +MI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-26週目のフォローアップ訪問中の禁煙
時間枠：24週
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呼気CO<10ppmで検証された7日時点の有病率
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-他の研究訪問での禁煙
時間枠：ベースライン、1、12、および 52 週
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吐き出されたCO <10ppによって検証された7日間のポイントの有病率
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ベースライン、1、12、および 52 週
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研究訪問時に喫煙を減らす
時間枠：ベースライン、1、4、12、16、26、36、52 週
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研究期間中に毎日の喫煙本数を減らすことに成功した人の有病率
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ベースライン、1、4、12、16、26、36、52 週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tuula Toljamo, PhD、Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。