Effektivitet och säkerhet för e-cigaretter för rökavvänjning hos medelålders storrökare (EFFECT)
Abstrakt motivering. Användningen av elektroniska cigaretter ökar i en exponentiell takt i Finland och internationellt. Hälsokonsekvenserna av förångade aerosoler i elektroniska cigaretter är i stort sett okända, särskilt på lång sikt. Ändå finns det väldigt få studier tillgängliga om slutaförsök med e-cigaretter som ett rökavvänjningsverktyg jämfört med evidensbaserad läkemedelsavvänjning hos vuxna rökare som vill sluta.
Forskningsmål: Att undersöka effektiviteten och säkerheten hos e-cigaretter för rökavvänjning hos medelålders rökare, och att jämföra effektiviteten av dem med vareniklin. Vår studie ger ny information om framgång i rökavvänjning bland tunga vuxna rökare för kliniker.
Design: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med interventionsfasen på 12 veckor och observationsfasen upp till 52 veckor. Detta är en utredare initierad studie.
Inställning: Frivilliga medelålders dagligrökare, som rekryterades genom tidningsannonser. Några av kohortpersonerna återrekryterades från vår tidigare uppföljningsstudie eftersom många av dem fortsatte att röka dagligen under hela uppföljningsperioden.
Deltagare: Riktad urvalsstorlek på 450 vuxna storrökare, som vill sluta röka och är villiga att delta i upp till 52 veckors uppföljning.
Intervention och procedurer: Standardiserade självrapporterade frågeformulär med detaljerad rökhistorik med bedömning av motivation att sluta röka, parametrar för nikotinberoende, symtom kommer att inkluderas. Rökningsstatus kommer att omvärderas upprepade gånger under studiebesöken, och självrapporterad rökavhållsamhet verifieras med en bedömning av utandad kolmonoxid (CO). Alla negativa biverkningar antingen av droger eller av e-cigaretter, och symtom relaterade till drogerna eller till abstinens från rökning kommer att rapporteras noggrant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med tre armar. Varje arm har 12 veckors intervention och observation upp till 12 månader:
A. Nikotininnehållande e-cigaretter + placebo-piller + motiverande intervju (MI)
Innokin Endura T20S + USB-kabel med väggadapter via USB-kabel (utgång DC5V)+ + 6x 10ml /månad påfyllning innehållande 18mg/ml nikotin med cigarettsmak i 12 veckor.
Deltagarna får använda ad libitum e-cigaretter under 12 veckor efter att de har valt slutadag under den 2:a uppföljningsveckan
Placebo-piller: startvecka: 0,5 mg en gång dagligen dag 1-3 och 0,5 mg två gånger dagligen dag 4-5. Fortsatta veckor: 1 mg två gånger dagligen upp till 12 veckor
B.Nikotinfria e-cigaretter + vareniklin + MI
Innokin Endura T20S + USB-kabel med väggadapter via USB-kabel (utgång DC5V)+ + 6x 10ml/månad påfyllning innehållande 0mg/ml nikotin med cigarettsmak i 12 veckor. Deltagarna får använda ad libitum e-cigaretter under 12 veckor efter att de har valde slutdagen under 2:a uppföljningsveckan
Vareniklin (Chantix®) Startvecka: 0,5 mg en gång dagligen dag 1-3 och 0,5 mg två gånger dagligen dag 4-5. Fortsatta veckor: 1 mg två gånger dagligen upp till 12 veckor
C.Placebo-vareniklin + nikotinfria e-cigaretter + MI Placebo-piller: startvecka: 0,5 mg en gång dagligen dagarna 1-3 och 0,5 mg två gånger dagligen dagarna 4-5. Fortsatta veckor: 1 mg två gånger dagligen upp till 12 veckor
Innokin Endura T20S + USB-kabel med väggadapter via USB-kabel (utgång DC5V)+ 6x 10ml/månad påfyllning innehållande 0mg/ml nikotin med cigarettsmak i 12 veckor. Deltagarna får använda ad libitum e-cigaretter under 12 veckor efter att de har valt slutdagen under den 2:a uppföljningsveckan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rovaniemi, Finland, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och under 75 år
- Har rökt över 10 år på daglig basis och är en nuvarande rökare med minst 10 cigg/dag under minst de senaste 5 åren
- God allmän hälsa
- Avsikt att sluta röka
- Utandad kolmonoxidnivå på minst 15 ppm vid baslinjebesöket
- Starkt nikotinberoende definierat av Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) ≥ 5 och av Heaviness of Smoking Index (HSI) ≥3
- avsikt att sluta röka
- beredd att följa prövningsprotokollet och kunna ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller graviditet eller har för avsikt att bli gravid under studieuppföljningen
- Användning av läkemedel för rökavvänjning eller EC under det senaste året
- Försök att sluta röka genom att använda e-cigaretter under det senaste året
- All cancer (minst fem friska uppföljningsår efter avslutad cancerbehandling)
- Instabil (ischemisk) vaskulär eller hjärtsjukdom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
- Högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt 90 mmHg i vila)
- Historik med allvarlig psykiatrisk depression eller andra psykiatriska tillstånd och daglig användning av någon psykiatrisk medicin
- Aktuellt alkoholberoende eller missbruk av substanser
- Oförmåga att uttrycka sig själv
- Känd allergi mot någon av studiemedicinerna
- Allvarlig allergi eller dåligt kontrollerad astma eller annan lungsjukdom
- Epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotininnehållande e-cigaretter
Nikotininnehållande e-cigaretter + placebo-vareniklin + motiverande intervju (MI)
|
Nikotininnehållande e-cigaretter + placebo-vareniklin + motiverande intervju (MI)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinfria e-cigaretter
Nikotinfria e-cigaretter + vareniklintartrat+ MI
|
Varenicline + Innokin Endura T20S elektronisk inhalator men utan nikotininnehåll + MI
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Motiverande intervju (MI)
Placebo-vareniklin + nikotinfria e-cigaretter + MI
|
Placebo-vareniklin + Innokin ENdura T20S elektronisk inhalator men utan nikotininnehåll +MI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökstopp vid uppföljningsbesöket vecka 26
Tidsram: 24 vecka
|
7-dagars punktprevalens verifierad av utandad CO<10 ppm
|
24 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning vid något annat studiebesök
Tidsram: Baslinje, 1, 12 och 52 vecka
|
7-dagars punktprevalens verifierad av utandad CO < 10pp
|
Baslinje, 1, 12 och 52 vecka
|
|
Minska rökningen vid alla studiebesök
Tidsram: Baslinje, 1,4 ,12,16, 26, 36 och 52 vecka
|
Prevalensen av dem som lyckades minska antalet dagliga cigaretter under studien
|
Baslinje, 1,4 ,12,16, 26, 36 och 52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI218780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .