Az e-cigaretta hatékonysága és biztonságossága a középkorú erős dohányosok dohányzásról való leszokásában (EFFECT)
Absztrakt indoklás. Az elektronikus cigaretta használata exponenciális ütemben növekszik Finnországban és nemzetközi szinten. Az elektronikus cigarettákban lévő elpárologtatott aeroszolok egészségügyi következményei nagyrészt ismeretlenek, különösen hosszú távon. Ennek ellenére nagyon kevés tanulmány áll rendelkezésre az e-cigarettával, mint a dohányzásról való leszokás eszközével végzett leszokási kísérletekről, összehasonlítva a leszokni vágyó felnőtt dohányosok bizonyítékokon alapuló leszokási farmakoterápiájával.
Kutatási cél: Az e-cigaretta hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata középkorú dohányosok dohányzásról való leszokásában, valamint hatékonyságának összehasonlítása a vareniklinnel. Tanulmányunk új információkkal szolgál a klinikusok számára a dohányzás abbahagyásában az erősen felnőtt dohányosok körében.
Tervezés: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 12 hetes beavatkozási fázissal és 52 hétig a megfigyelési fázissal. Ez egy nyomozó által kezdeményezett tanulmány.
Helyszín: Önkéntes középkorú napi dohányosok, akiket újsághirdetésekkel toboroztak. A kohorsz alanyok egy részét a korábbi nyomon követési vizsgálatunkból vettük fel, mivel sokan közülük a teljes követési időszak alatt napi dohányzást folytattak.
Résztvevők: Célzott mintaszám: 450 felnőtt erős dohányos, akik szeretnének leszokni a dohányzásról, és hajlandóak részt venni akár 52 hetes nyomon követésben.
Beavatkozás és eljárások: Szabványos önbevallásos kérdőívek részletes dohányzási előzményekkel, a dohányzás abbahagyásának motivációjának felmérésével, a nikotinfüggőség paramétereivel, a tünetekkel. A dohányzási állapotot a vizsgálati látogatások során ismételten újraértékelik, és a saját bevallású dohányzási absztinenciát kilélegzett szén-monoxid (CO) értékeléssel igazolják. Gondosan jelenteni kell a kábítószerek vagy az e-cigaretta káros mellékhatásait, valamint a kábítószerekkel vagy a dohányzásról való leszokással kapcsolatos tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tanulmány három karral. Mindegyik karon 12 hetes beavatkozás és megfigyelés áll rendelkezésre 12 hónapig:
A. Nikotint tartalmazó e-cigaretta + placebo tabletták + Motivációs interjú (MI)
Innokin Endura T20S + USB kábel fali adapterrel USB kábelen keresztül (kimeneti DC5V)+ + 6x 10ml /hó utántöltő 18mg/ml nikotint tartalmazó cigaretta ízű 12 hétig.
A résztvevők ad libitum e-cigarettát használhatnak 12 hétig a leszokási nap kiválasztását követően a 2. követési héten.
Placebo tabletták: kezdő héten: 0,5 mg naponta egyszer az 1.-3. napon és 0,5 mg naponta kétszer a 4.-5. napon. Folyamatos hetek: 1 mg naponta kétszer 12 hétig
B.Nikotinmentes e-cigaretta + vareniklin + MI
Innokin Endura T20S + USB kábel fali adapterrel USB kábelen keresztül (kimeneti DC5V)+ + 6x 10 ml/hó utántöltő 0mg/ml nikotint tartalmazó cigaretta ízű 12 hétig. A résztvevők ad libitum e-cigarettát használhatnak 12 héten keresztül választotta a leszokási napot a 2. követési héten
Varenicline (Chantix®) Kezdő hét: 0,5 mg naponta egyszer az 1.-3. napon és 0,5 mg naponta kétszer a 4.-5. napon. Folyamatos hetek: 1 mg naponta kétszer 12 hétig
C.Placebo-vareniklin + nikotinmentes e-cigaretta + MI Placebo tabletták: kezdő héten: 0,5 mg naponta egyszer az 1.-3. napon és 0,5 mg naponta kétszer a 4.-5. napon. Folytató héten: 1 mg kétszer naponta 12 hétig
Innokin Endura T20S + USB kábel fali adapterrel USB kábelen keresztül (kimeneti DC5V)+ 6x 10ml /hó utántöltő 0mg/ml nikotint tartalmazó cigaretta ízű 12 hétig A résztvevők ad libitum e-cigarettát használhatnak a választásuk után 12 hétig a leszokási nap a 2. követési héten
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rovaniemi, Finnország, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 75 év alatti életkor
- Több mint 10 éve dohányzik napi rendszerességgel, és jelenleg dohányzik, legalább napi 10 cigivel az elmúlt 5 évben
- Jó általános egészségi állapot
- A dohányzásról való leszokás szándéka
- A kilélegzett szén-monoxid szint legalább 15 ppm az alapszintű látogatáskor
- Erős nikotinfüggőség meghatározása: Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) ≥ 5 és Heaviness of Smoking Index (HSI) ≥3
- a dohányzásról való leszokás szándéka
- felkészült a tárgyalási jegyzőkönyv betartására, és képes írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati nyomon követés során
- Dohányzásról leszoktató gyógyszeres terápia vagy EC-k alkalmazása az elmúlt évben
- A dohányzás abbahagyására tett kísérlet e-cigaretta használatával az elmúlt évben
- Bármilyen rák (legalább öt egészséges követési év a rákterápia leállítása után)
- Instabil (ischaemiás) érrendszeri vagy szívbetegség
- Legutóbbi szívinfarktus az elmúlt három hónapban
- Magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés 90 Hgmm)
- Súlyos pszichiátriai depresszió vagy más pszichiátriai állapot a kórelőzményében, és bármilyen pszichiátriai gyógyszer napi használata
- Jelenlegi alkoholfüggőség vagy szerrel való visszaélés
- Képtelenség kifejezni magát
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Súlyos allergia vagy rosszul kontrollált asztma vagy egyéb tüdőbetegség
- Epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotint tartalmazó e-cigaretta
Nikotintartalmú e-cigaretta + placebo-vareniklin + Motivációs Interjú (MI)
|
Nikotintartalmú e-cigaretta + placebo-vareniklin + Motivációs Interjú (MI)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotinmentes e-cigaretta
Nikotinmentes e-cigaretta + vareniklin-tartarát+ MI
|
Varenicline + Innokin Endura T20S elektronikus inhalátor, de nikotin tartalom nélkül + MI
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Motivációs interjú (MI)
Placebo-vareniklin + nikotinmentes e-cigaretta + MI
|
Placebo-vareniklin + Innokin ENDura T20S elektronikus inhalátor, de nikotin nélkül + MI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása az utóellenőrzés során a 26. héten
Időkeret: 24 hét
|
A 7 napos pontprevalencia kilélegzett CO<10 ppm értékkel igazolt
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyása bármely más tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 1, 12 és 52 hét
|
7 napos pontprevalencia, amelyet kilélegzett CO < 10pp igazol
|
Alapállapot, 1, 12 és 52 hét
|
|
Csökkentse a dohányzást bármely tanulmányi látogatáson
Időkeret: Alapállapot, 1, 4, 12, 16, 26, 36 és 52 hét
|
Azok prevalenciája, akiknek sikerült csökkenteni a napi cigaretták számát a vizsgálat során
|
Alapállapot, 1, 4, 12, 16, 26, 36 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI218780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásNikotinfüggőség | E-cigaretta használataEgyesült Államok